MVA85A aeroszol vs intramuszkuláris vakcináció felnőtteknél látens mycobacterium tuberculosis (M. tb) fertőzésben

Bevételi kritériumok:

Az önkénteseknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy részt vegyenek a próbában:

• Egészséges felnőtt 18-55 éves korig
• A próbaidőszak idejére Oxfordban, Birminghamben vagy Londonban vagy annak közelében lakik
• Szűrés IGRA pozitív
• Nem alkalmas kemoprofilaxisra látens M.tb-fertőzés miatt, csökkent profilaxis, vagy alacsony kockázatúnak tekinthető a távoli érintkezési előzmények miatt
• Mellkasi számítógépes tomográfia (CT) normál; vagy kóros, az elsődleges M.tb fertőzésnek megfelelő jellemzőkkel, de nincsenek aktív betegségre utaló jelek
• A kórtörténetben vagy a fizikális vizsgálat során nincs releváns lelet
• Hagyja, hogy a nyomozók megvitassák az egyén kórtörténetét háziorvosukkal
• Használjon hatékony fogamzásgátlást a próbaidőszak alatt (csak nők)
• A vizsgálat ideje alatt tartózkodjon a véradástól
• Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
• Engedélyezze a Vizsgáló számára, hogy regisztrálja az önkéntesek adatait egy bizalmas adatbázisban (The Over-volunteering Protection Service), hogy megakadályozza a klinikai vizsgálatokba való egyidejű belépést.
• Képes és hajlandó (a nyomozó véleménye szerint) minden tárgyalási követelménynek megfelelni

Kizárási kritériumok:

Az önkénteseknek nem kell megfelelniük a következő kritériumok egyikének sem, hogy részt vegyenek a próbában:

• Részvétel egy másik kutatásban, amely magában foglalja a vizsgálati készítmény átvételét a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a kísérleti időszakban tervezett felhasználást
• Előzetes oltás MVA85A vakcinajelölttel, FP85A vakcinajelölttel, bármely más rekombináns MVA vakcinával vagy bármely más TB vakcinajelölttel
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a tervezett kísérleti vakcinázási dátumot megelőző három hónapon belül
• Klinikailag jelentős bőrbetegség, allergia, atópia, immunhiány (beleértve a HIV), rák (kivéve BCC vagy CIS), szív- és érrendszeri betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, vesebetegség, endokrin rendellenesség, neurológiai betegség, pszichiátriai rendellenesség, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
• Egyidejű orális vagy szisztémás szteroid gyógyszerek vagy más immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása
• A védőoltással kapcsolatos anafilaxiás anamnézis vagy bármilyen allergia, amelyet valószínűleg súlyosbíthat a próbaoltás bármely összetevője, nyugtatók vagy bármely helyi vagy általános érzéstelenítő
• Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a próbaidőszak alatt
• Bármilyen légúti betegség, beleértve az asztmát is
• Jelenlegi dohányos
• Klinikailag jelentős eltérés a mellkas CT-szűrésében
• A tüdőfunkciós vizsgálatok klinikailag jelentős eltérése
• Bármilyen orr-, garat- vagy gégelelet, amely kizárja a bronchoszkópiát
• Bármilyen orron vagy inhalált úton szedett gyógyszer jelenlegi használata, beleértve a kokaint vagy más rekreációs drogokat
• Aktív TB-betegség klinikai, radiológiai vagy laboratóriumi bizonyítékai
• TBC-betegség korábbi kezelése
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a vér- vagy vizeletvizsgálatok szűrésében
• Pozitív HBsAg, HCV vagy HIV antitestek
• Bármilyen más olyan jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti, befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését.