Aérosol MVA85A vs vaccination intramusculaire chez les adultes atteints d'une infection latente à Mycobacterium Tuberculosis (M. tb)

Critère d'intégration:

Les volontaires doivent répondre à tous les critères suivants pour participer à l'essai :

• Adulte en bonne santé âgé de 18 à 55 ans
• Résider à ou près d'Oxford, de Birmingham ou de Londres pendant la durée de la période d'essai
• Dépistage TLIG positif
• Inadmissible à la chimioprophylaxie pour l'infection latente à M. tb, a refusé la prophylaxie ou est considéré comme à faible risque en raison d'antécédents de contact à distance
• Tomodensitométrie (TDM) thoracique normale ; ou anormal avec des caractéristiques compatibles avec une infection primaire à M. tb mais pas de caractéristiques suggérant une maladie active
• Aucun résultat pertinent dans les antécédents médicaux ou à l'examen physique
• Permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux de la personne avec leur médecin généraliste
• Utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de la période d'essai (femmes uniquement)
• S'abstenir de donner du sang pendant le procès
• Donner un consentement éclairé écrit
• Permettre à l'investigateur d'enregistrer les détails des volontaires dans une base de données confidentielle (The Over-volonteering Protection Service) pour empêcher l'entrée simultanée dans les essais cliniques
• Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'essai

Critère d'exclusion:

Les volontaires ne doivent répondre à aucun des critères suivants pour participer à l'essai :

• Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue pendant la période d'essai
• Vaccination antérieure avec le vaccin candidat MVA85A, le vaccin candidat FP85A, tout autre vaccin MVA recombinant ou tout autre vaccin candidat contre la tuberculose
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la date prévue de la vaccination d'essai
• Antécédents cliniquement significatifs de troubles cutanés, d'allergie, d'atopie, d'immunodéficience (y compris le VIH), de cancer (sauf BCC ou CIS), de maladie cardiovasculaire, de maladie gastro-intestinale, de maladie hépatique, de maladie rénale, de trouble endocrinien, de maladie neurologique, de trouble psychiatrique, d'abus de drogue ou d'alcool
• Médicaments stéroïdiens oraux ou systémiques concomitants ou utilisation concomitante d'autres agents immunosuppresseurs
• Antécédents d'anaphylaxie à la vaccination ou toute allergie susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin d'essai, les sédatifs ou tout anesthésique local ou général
• Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant la période d'essai
• Toute maladie respiratoire, y compris l'asthme
• Fumeur actuel
• Anomalie cliniquement significative au scanner thorax de dépistage
• Anomalie cliniquement significative des tests de la fonction pulmonaire
• Toute constatation nasale, pharyngée ou laryngée qui exclut la bronchoscopie
• Utilisation actuelle de tout médicament pris par voie nasale ou inhalée, y compris la cocaïne ou d'autres drogues récréatives
• Preuve clinique, radiologique ou de laboratoire d'une tuberculose active actuelle
• Traitement antérieur de la maladie tuberculeuse
• Toute anomalie cliniquement significative des tests sanguins ou urinaires de dépistage
• Anticorps AgHBs, VHC ou VIH positifs
• Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le volontaire en danger, affecter la capacité du volontaire à participer à l'essai ou altérer l'interprétation des données de l'essai