Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MVA85A aerosoli vs. lihaksensisäinen rokotus aikuisilla, joilla on piilevä mykobakteerituberkuloosi (M. tb) -infektio

perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Oxford

Vaiheen I koe, jossa verrataan tuberkuloosirokotteen MVA85A-ehdokasrokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta aerosolihengitysreittiä ja lihaksensisäistä reittiä käyttäen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, jotka ovat piilevästi saaneet Mycobacterium Tuberculosis -tartunnan

TB040 on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ja verrataan tuberkuloosirokotteen, MVA85A:n, vaikutuksia, jotka annetaan aerosolihengitettynä ja lihaksensisäisesti terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla on latentti Mycobacterium tuberculosis -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NIHR/Wellcome Trust King's Clinical Research Facility
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • John Warin Ward, Churchill Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vapaaehtoisten on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen kokeeseen:

  • Terve aikuinen 18-55-vuotias
  • Asuu Oxfordissa, Birminghamissa tai Lontoossa tai sen lähellä koeajan ajan
  • Seulonta IGRA-positiivinen
  • Ei kelpaa kemoprofylaksiin piilevän M.tb-infektion, heikentyneen ennaltaehkäisyn tai pienen riskin vuoksi kaukaisen kontaktihistorian vuoksi
  • Rintakehän tietokonetomografia (CT) normaali; tai epänormaali primaarisen M.tb-infektion mukaisilla piirteillä, mutta ei aktiiviseen sairauteen viittaavia piirteitä
  • Ei oleellisia löydöksiä sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa
  • Anna tutkijoiden keskustella henkilön sairaushistoriasta yleislääkärin kanssa
  • Käytä tehokasta ehkäisyä koeajan ajan (vain naiset)
  • Vältä verenluovutusta oikeudenkäynnin aikana
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Salli tutkijan rekisteröidä vapaaehtoisten tiedot luottamukselliseen tietokantaan (The Over-volunteering Protection Service), jotta estetään samanaikainen pääsy kliinisiin tutkimuksiin
  • Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) noudattaa kaikkia koevaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoisten ei tarvitse täyttää mitään seuraavista kriteereistä päästäkseen kokeeseen:

  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu käyttö kokeilujakson aikana
  • Aikaisempi rokotus kandidaattirokotteella MVA85A, ehdokasrokotteella FP85A, millä tahansa muulla rekombinantilla MVA-rokotteella tai millä tahansa muulla ehdokasrokotteella
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen suunniteltua rokotuspäivää edeltävien kolmen kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävä ihosairaus, allergia, atopia, immuunipuutos (mukaan lukien HIV), syöpä (paitsi BCC tai CIS), sydän- ja verisuonisairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriininen sairaus, neurologinen sairaus, psykiatrinen häiriö, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Samanaikainen oraalinen tai systeeminen steroidilääkitys tai muiden immunosuppressiivisten aineiden samanaikainen käyttö
  • Aiempi rokotuksiin liittyvä anafylaksia tai mikä tahansa allergia, jota todennäköisesti pahentaa mikä tahansa koerokotteen komponentti, rauhoittavat lääkkeet tai mikä tahansa paikallis- tai yleispuudutusaine
  • Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi koeaikana
  • Kaikki hengityselinten sairaudet, mukaan lukien astma
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama CT-rintakehän seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävä poikkeavuus keuhkojen toimintakokeissa
  • Mikä tahansa nenän, nielun tai kurkunpään löydös, joka estää bronkoskopian
  • Kaikkien nenän kautta tai hengitettyjen lääkkeiden, mukaan lukien kokaiinin tai muiden virkistyshuumeiden, nykyinen käyttö
  • Kliininen, radiologinen tai laboratoriotodistus nykyisestä aktiivisesta tuberkuloosisairaudesta
  • Aiempi hoito tuberkuloosiin
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontaveri- tai virtsakokeissa
  • Positiiviset HBsAg-, HCV- tai HIV-vasta-aineet
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa vapaaehtoisen, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aloitusryhmä
Saat 1 x 10^7 pfu aerosolia inhaloituna MVA85A päivänä 0.
Biologinen: Inhaloitava aerosoli MVA85A
Muut nimet:
  • MVA85A
Kokeellinen: Ryhmä A
Saat 5 x 10^7 pfu aerosolihengitettyä MVA85A:ta ja lihaksensisäistä suolaliuosta lumelääkettä molemmat päivänä 0.
Biologinen: Inhaloitava aerosoli MVA85A
Muut nimet:
  • MVA85A
Biologinen: Lihaksensisäinen suolaliuos lumelääke
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Kokeellinen: Ryhmä B
Saat 5x10^7 pfu lihakseen MVA85A:ta ja aerosolihengitettyä suolaliuosta lumelääkettä molemmat päivänä 0.
Biologinen: Lihaksensisäinen MVA85A
Muut nimet:
  • MVA85A
Biologinen: Aerosolihengitetty suolaliuos lumelääke
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivään 168 asti
Aktiivisesti ja passiivisesti kerätty tietoja haittatapahtumista päiväkirjakortilla 14 päivän ajan rokotuksen jälkeen ja jokaisella käynnillä yli 6 kuukauden ajan.
Päivään 168 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuniteetin laboratoriomerkit
Aikaikkuna: Päivään 168 asti
Ex vivo ELISpot- ja solunsisäisten sytokiinivärjäytysten arviointi veri- ja bronkoalveolaarisen huuhtelunäytteissä (BAL).
Päivään 168 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

University of Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Moss, University of Birmingham
  • Päätutkija: Marc Lipman, Royal Free Hostpital
  • Päätutkija: Felicity Perrin, King's College Hospital NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset Inhaloitava aerosoli MVA85A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa