잠복결핵결핵(M.tb) 감염이 있는 성인의 MVA85A 에어로졸 대 근육내 백신접종
2020년 8월 14일 업데이트: University of Oxford
잠복 결핵균에 감염된 건강한 성인 지원자를 대상으로 에어로졸 흡입 경로와 근육 주사 경로로 투여된 후보 결핵 백신 MVA85A의 안전성과 면역원성을 비교하기 위한 1상 시험
TB040은 결핵(Mycobacterium tuberculosis)에 잠복 감염되어 있는 건강한 성인 지원자를 대상으로 에어로졸 흡입 경로와 근육 내 경로로 투여되는 후보 결핵(TB) 백신인 MVA85A의 효과를 조사하고 비교하기 위한 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국
- NIHR/Wellcome Trust King's Clinical Research Facility
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- John Warin Ward, Churchill Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
자원봉사자는 시험에 참가하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 18~55세의 건강한 성인
- 시험 기간 동안 옥스퍼드, 버밍엄 또는 런던 근처에 거주
- IGRA 양성 선별
- 잠복 M.tb 감염에 대한 화학예방요법 부적격, 예방요법 거부 또는 먼 접촉력으로 인해 위험이 낮은 것으로 간주됨
- 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 정상; 또는 원발성 M.tb 감염과 일치하는 특징이 있지만 활동성 질병을 시사하는 특징이 없는 비정상
- 병력이나 신체 검사에서 관련 소견 없음
- 수사관이 일반의와 개인의 병력에 대해 논의할 수 있도록 합니다.
- 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하십시오(여성만 해당).
- 재판 중 헌혈 자제
- 서면 동의서 제공
- 조사자가 임상 시험에 동시 입력을 방지하기 위해 기밀 데이터베이스(과도한 지원 보호 서비스)에 지원자 세부 정보를 등록할 수 있습니다.
- (조사자의 의견으로는) 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
자원봉사자는 시험에 참가하기 위해 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 시험 기간 동안 계획된 사용
- 후보 백신 MVA85A, 후보 백신 FP85A, 기타 재조합 MVA 백신 또는 기타 후보 결핵 백신으로 사전 예방접종
- 계획된 시험 백신 접종 날짜 이전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- 피부질환, 알레르기, 아토피, 면역결핍(HIV 포함), 암(BCC 또는 CIS 제외), 심혈관 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애, 신경 질환, 정신 장애, 약물 또는 알코올 남용의 임상적으로 중요한 병력
- 동시 경구 또는 전신 스테로이드 약물 또는 다른 면역 억제제의 동시 사용
- 백신 접종에 대한 아나필락시스 병력 또는 시험 백신, 진정제 또는 국소 마취제 또는 전신 마취제에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 병력
- 임신, 수유 또는 시험기간 중 임신할 의사가 있는 자
- 천식을 포함한 모든 호흡기 질환
- 현재 흡연자
- CT 흉부 스크리닝에서 임상적으로 유의한 이상
- 폐기능 검사의 임상적으로 유의한 이상
- 기관지경 검사를 배제하는 비강, 인두 또는 후두 소견
- 코카인 또는 기타 기분 전환용 약물을 포함하여 비강 또는 흡입 경로를 통해 복용하는 약물의 현재 사용
- 현재 활동성 결핵 질환에 대한 임상적, 방사선학적 또는 실험실적 증거
- 결핵 질환의 과거 치료
- 선별 혈액 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우
- 양성 HBsAg, HCV 또는 HIV 항체
- 연구자의 의견에 따라 지원자를 위험에 빠뜨리거나, 지원자의 임상시험 참여 능력에 영향을 미치거나, 임상시험 데이터의 해석을 저해할 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스타터 그룹
0일에 1x10^7 pfu 에어로졸 흡입 MVA85A를 받습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 A
0일째에 5x10^7 pfu 에어로졸 흡입 MVA85A와 근육 내 식염수 위약을 투여합니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
0일째에 5x10^7 pfu 근육주사 MVA85A 및 에어로졸 흡입 식염수 위약을 투여합니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 168일까지
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접종 후 14일 동안 및 6개월 동안 매 방문 시 다이어리 카드를 통해 이상반응에 대한 데이터를 능동적 및 수동적으로 수집했습니다.
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168일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역의 실험실 마커
기간: 168일까지
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혈액 및 기관지 폐포 세척(BAL) 샘플에서 생체외 ELISpot 및 세포내 사이토카인 염색의 평가.
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168일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Moss, University of Birmingham
- 수석 연구원: Marc Lipman, Royal Free Hostpital
- 수석 연구원: Felicity Perrin, King's College Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TB040
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결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
에어로졸 흡입 MVA85A에 대한 임상 시험
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University of OxfordImaxio완전한
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University of Oxford완전한
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University of OxfordUniversity of Birmingham완전한