MVA85A Aerosol vs Vacinação Intramuscular em Adultos com Infecção Latente por Mycobacterium Tuberculosis (M. tb)

Critério de inclusão:

Os voluntários devem atender a todos os seguintes critérios para entrar no estudo:

• Adulto saudável de 18 a 55 anos
• Residente em ou perto de Oxford, Birmingham ou Londres durante o período experimental
• Triagem IGRA positivo
• Inelegível para quimioprofilaxia para infecção latente por M.tb, profilaxia recusada ou considerado de baixo risco devido ao histórico de contato distante
• Tomografia Computadorizada (TC) de tórax normal; ou anormal com características consistentes com infecção primária por M.tb, mas sem características sugestivas de doença ativa
• Sem achados relevantes na história médica ou no exame físico
• Permita que os investigadores discutam o histórico médico do indivíduo com seu clínico geral
• Use métodos contraceptivos eficazes durante o período experimental (somente mulheres)
• Abster-se de doar sangue durante o julgamento
• Dar consentimento informado por escrito
• Permitir que o Investigador registre os detalhes do voluntário em um banco de dados confidencial (The Over-volunteering Protection Service) para evitar a entrada simultânea em ensaios clínicos
• Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do ensaio

Critério de exclusão:

Os voluntários não devem atender a nenhum dos seguintes critérios para entrar no estudo:

• Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período experimental
• Vacinação prévia com vacina candidata MVA85A, vacina candidata FP85A, qualquer outra vacina MVA recombinante ou qualquer outra vacina candidata contra TB
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à data planejada de vacinação experimental
• História clinicamente significativa de distúrbio cutâneo, alergia, atopia, imunodeficiência (incluindo HIV), câncer (exceto CBC ou CIS), doença cardiovascular, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, distúrbio endócrino, doença neurológica, distúrbio psiquiátrico, abuso de drogas ou álcool
• Medicação esteróide oral ou sistêmica concomitante ou uso concomitante de outros agentes imunossupressores
• História de anafilaxia à vacinação ou qualquer alergia que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina experimental, medicamentos sedativos ou quaisquer agentes anestésicos locais ou gerais
• Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o período experimental
• Qualquer doença respiratória, incluindo asma
• Fumante atual
• Anormalidade clinicamente significativa na triagem de tórax por TC
• Anormalidade clinicamente significativa dos testes de função pulmonar
• Qualquer achado nasal, faríngeo ou laríngeo que impeça a broncoscopia
• Uso atual de qualquer medicamento tomado por via nasal ou inalatória, incluindo cocaína ou outras drogas recreativas
• Evidência clínica, radiológica ou laboratorial de tuberculose ativa atual
• Tratamento anterior para tuberculose
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa de triagem de exames de sangue ou urina
• Anticorpos positivos para HBsAg, HCV ou HIV
• Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário em risco, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo