Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aerozol MVA85A a szczepienie domięśniowe dorosłych z utajonym zakażeniem Mycobacterium tuberculosis (M. tb)

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie fazy I w celu porównania bezpieczeństwa i immunogenności kandydującej szczepionki przeciw gruźlicy MVA85A podawanej drogą wziewną w aerozolu i drogą domięśniową zdrowym dorosłym ochotnikom zakażonym latentnie prątkiem gruźlicy

TB040 to badanie kliniczne mające na celu zbadanie i porównanie skutków potencjalnej szczepionki przeciw gruźlicy (TB), MVA85A, podawanej drogą wziewną w aerozolu i drogą domięśniową zdrowym dorosłym ochotnikom, którzy są utajeni zakażeni Mycobacterium tuberculosis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • NIHR/Wellcome Trust King's Clinical Research Facility
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • John Warin Ward, Churchill Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, ochotnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Zdrowa osoba dorosła w wieku 18-55 lat
  • Mieszkać w Oksfordzie, Birmingham lub Londynie lub w ich pobliżu na czas trwania okresu próbnego
  • Badanie przesiewowe IGRA pozytywne
  • Niekwalifikujący się do chemioprofilaktyki utajonego zakażenia M.tb, odmowa profilaktyki lub uznanie za niskie ryzyko ze względu na odległą historię kontaktów
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT) w normie; lub nieprawidłowy z cechami zgodnymi z pierwotną infekcją M.tb, ale bez cech sugerujących aktywną chorobę
  • Brak istotnych ustaleń w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym
  • Pozwól badaczom omówić historię medyczną danej osoby z lekarzem rodzinnym
  • Stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres próbny (tylko kobiety)
  • Powstrzymaj się od oddawania krwi podczas procesu
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Pozwól badaczowi zarejestrować dane ochotnika w poufnej bazie danych (The Over-volunteering Protection Service), aby zapobiec równoczesnemu wejściu do badań klinicznych
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymogów badania

Kryteria wyłączenia:

Wolontariusze nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów, aby wziąć udział w badaniu:

  • Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym użyciu w okresie próbnym
  • Wcześniejsze szczepienie kandydującą szczepionką MVA85A, kandydującą szczepionką FP85A, jakąkolwiek inną rekombinowaną szczepionką MVA lub jakąkolwiek inną kandydującą szczepionką przeciw gruźlicy
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowany termin szczepienia próbnego
  • Klinicznie istotna historia chorób skóry, alergii, atopii, niedoboru odporności (w tym HIV), raka (z wyjątkiem BCC lub CIS), choroby układu krążenia, choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby, choroby nerek, zaburzenia endokrynologiczne, choroby neurologiczne, zaburzenia psychiczne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Jednoczesne doustne lub ogólnoustrojowe leki steroidowe lub jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych
  • Historia anafilaksji po szczepieniu lub jakiejkolwiek alergii, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki testowej, leki uspokajające lub jakiekolwiek miejscowe lub ogólne środki znieczulające
  • Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę w okresie próbnym
  • Wszelkie choroby układu oddechowego, w tym astma
  • Obecny palacz
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu przesiewowym TK klatki piersiowej
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość testów czynnościowych płuc
  • Wszelkie zmiany w nosie, gardle lub krtani wykluczające wykonanie bronchoskopii
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków przyjmowanych donosowo lub wziewnie, w tym kokainy lub innych narkotyków rekreacyjnych
  • Kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne dowody aktualnej aktywnej gruźlicy
  • Wcześniejsze leczenie gruźlicy
  • Każda klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowych badaniach krwi lub moczu
  • Pozytywne przeciwciała HBsAg, HCV lub HIV
  • Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które w opinii Badacza może narazić ochotnika na ryzyko, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Startowa
Otrzymaj 1x10^7 pfu aerozolu wziewnego MVA85A w dniu 0.
Biologiczny: Aerozol wziewny MVA85A
Inne nazwy:
  • MVA85A
Eksperymentalny: Grupa A
Otrzymaj 5x10^7 pfu wziewnego aerozolu MVA85A i domięśniową sól fizjologiczną placebo w dniu 0.
Biologiczny: Aerozol wziewny MVA85A
Inne nazwy:
  • MVA85A
Biologiczny: Domięśniowe placebo z solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • Solankowy
Eksperymentalny: Grupa B
Otrzymaj 5x10^7 pfu domięśniowo MVA85A i placebo w postaci soli fizjologicznej wziewnej w aerozolu w dniu 0.
Biologiczny: Domięśniowo MVA85A
Inne nazwy:
  • MVA85A
Biologiczny: Aerozol wziewny Sól fizjologiczna placebo
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 168
Aktywnie i biernie zbierano dane o zdarzeniach niepożądanych za pomocą karty dzienniczka przez 14 dni po szczepieniu i podczas każdej wizyty w ciągu 6 miesięcy.
Do dnia 168

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laboratoryjne markery odporności
Ramy czasowe: Do dnia 168
Ocena ex vivo ELISpot i wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin w próbkach krwi i popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL).
Do dnia 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

University of Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Moss, University of Birmingham
  • Główny śledczy: Marc Lipman, Royal Free Hostpital
  • Główny śledczy: Felicity Perrin, King's College Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Aerozol wziewny MVA85A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj