Аэрозольная вакцина MVA85A в сравнении с внутримышечной вакцинацией взрослых с латентной инфекцией Mycobacterium Tuberculosis (M. tb)

Критерии включения:

Добровольцы должны соответствовать всем следующим критериям для участия в испытании:

• Здоровый взрослый в возрасте 18-55 лет
• Резидент в Оксфорде, Бирмингеме или Лондоне или рядом с ними в течение испытательного периода
• Скрининг IGRA положительный
• Не подходит для химиопрофилактики латентной инфекции M. tb, отказывается от профилактики или считается низким риском из-за отдаленных контактов в анамнезе
• Компьютерная томография грудной клетки (КТ) в норме; или ненормальный с признаками, соответствующими первичной инфекции M. tb, но без признаков, указывающих на активное заболевание
• Нет соответствующих результатов в истории болезни или при медицинском осмотре
• Разрешить следователям обсудить историю болезни человека со своим врачом общей практики.
• Используйте эффективные средства контрацепции в течение испытательного периода (только для женщин).
• Воздержитесь от сдачи крови во время судебного разбирательства
• Дайте письменное информированное согласие
• Разрешить исследователю регистрировать данные добровольца в конфиденциальной базе данных (Служба защиты от чрезмерного добровольчества), чтобы предотвратить одновременное участие в клинических испытаниях.
• Способен и желает (по мнению следователя) соблюдать все требования судебного разбирательства

Критерий исключения:

Добровольцы не должны соответствовать ни одному из следующих критериев для участия в испытании:

• Участие в другом научном исследовании, предполагающем получение исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих регистрации, или запланированное использование в течение испытательного периода.
• Предварительная вакцинация вакциной-кандидатом MVA85A, вакциной-кандидатом FP85A, любой другой рекомбинантной вакциной MVA или любой другой противотуберкулезной вакциной-кандидатом
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированной дате пробной вакцинации.
• Клинически значимые кожные заболевания, аллергия, атопия, иммунодефицит (включая ВИЧ), рак (кроме БКК или CIS), сердечно-сосудистые заболевания, заболевания желудочно-кишечного тракта, заболевания печени, заболевания почек, эндокринные заболевания, неврологические заболевания, психические расстройства, злоупотребление наркотиками или алкоголем
• Одновременное пероральное или системное лечение стероидами или одновременное использование других иммунодепрессантов
• Анафилаксия в анамнезе на вакцинацию или любая аллергия, которая может усугубляться любым компонентом пробной вакцины, седативными препаратами или любыми местными или общими анестетиками.
• Беременность, лактация или намерение забеременеть в течение испытательного периода
• Любые респираторные заболевания, в том числе астма
• Текущий курильщик
• Клинически значимая аномалия при скрининге КТ грудной клетки
• Клинически значимое отклонение показателей функции легких
• Любые изменения в носу, глотке или гортани, препятствующие проведению бронхоскопии.
• Текущее использование любых лекарств, принимаемых через нос или вдыхание, включая кокаин или другие рекреационные наркотики.
• Клинические, радиологические или лабораторные признаки текущего активного туберкулеза.
• Прошлое лечение туберкулеза
• Любые клинически значимые отклонения в скрининговых анализах крови или мочи.
• Положительные антитела HBsAg, HCV или ВИЧ
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть добровольца риску, повлиять на возможность добровольца участвовать в испытании или ухудшить интерпретацию данных испытания.