MVA85A Aerosol versus intramusculaire vaccinatie bij volwassenen met latente Mycobacterium Tuberculosis (M. tb) infectie

Inclusiecriteria:

Vrijwilligers moeten aan alle volgende criteria voldoen om deel te nemen aan het onderzoek:

• Gezonde volwassene van 18-55 jaar
• Woonachtig in of nabij Oxford, Birmingham of Londen voor de duur van de proefperiode
• Screening IGRA positief
• Komt niet in aanmerking voor chemoprofylaxe voor latente M.tb-infectie, geweigerde profylaxe of beschouwd als laag risico vanwege contactgeschiedenis op afstand
• Borst computertomografie (CT) normaal; of abnormaal met kenmerken die overeenkomen met primaire M.tb-infectie, maar geen kenmerken die wijzen op actieve ziekte
• Geen relevante bevindingen in de medische geschiedenis of bij lichamelijk onderzoek
• Laat de onderzoekers de medische geschiedenis van het individu bespreken met hun huisarts
• Gebruik effectieve anticonceptie gedurende de proefperiode (alleen vrouwen)
• Onthouden van bloeddonatie tijdens het proces
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Sta de onderzoeker toe om vrijwilligersgegevens te registreren in een vertrouwelijke database (The Over-volunteering Protection Service) om gelijktijdige deelname aan klinische onderzoeken te voorkomen
• In staat en bereid (volgens de Onderzoeker) om aan alle proefvereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

Vrijwilligers mogen aan geen van de volgende criteria voldoen om deel te nemen aan het onderzoek:

• Deelname aan een ander onderzoek met ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de proefperiode
• Voorafgaande vaccinatie met kandidaat-vaccin MVA85A, kandidaat-vaccin FP85A, een ander recombinant MVA-vaccin of een ander kandidaat-tbc-vaccin
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande proefvaccinatiedatum
• Klinisch significante voorgeschiedenis van huidaandoening, allergie, atopie, immunodeficiëntie (inclusief HIV), kanker (behalve BCC of CIS), cardiovasculaire ziekte, gastro-intestinale ziekte, leverziekte, nierziekte, endocriene stoornis, neurologische ziekte, psychiatrische stoornis, drugs- of alcoholmisbruik
• Gelijktijdige orale of systemische steroïde medicatie of gelijktijdig gebruik van andere immunosuppressiva
• Geschiedenis van anafylaxie door vaccinatie of een allergie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het proefvaccin, sedativa of lokale of algemene anesthetica
• Zwangerschap, borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens de proefperiode
• Elke luchtwegaandoening, inclusief astma
• Huidige roker
• Klinisch significante afwijking bij screening CT thorax
• Klinisch significante afwijking van longfunctietesten
• Elke nasale, faryngeale of larynxbevinding die bronchoscopie uitsluit
• Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die via de neus of via inhalatie worden ingenomen, inclusief cocaïne of andere recreatieve drugs
• Klinisch, radiologisch of laboratoriumbewijs van huidige actieve tbc-ziekte
• Eerdere behandeling voor tbc-ziekte
• Elke klinisch significante afwijking van het screenen van bloed- of urinetesten
• Positieve HBsAg-, HCV- of HIV-antilichamen
• Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger in gevaar kan brengen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen kan aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens kan belemmeren