MVA85A Aerosol vs. intramuskuläre Impfung bei Erwachsenen mit latenter Mycobacterium Tuberculosis (M. tb)-Infektion

Einschlusskriterien:

Freiwillige müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

• Gesunder Erwachsener im Alter von 18–55 Jahren
• Wohnsitz in oder in der Nähe von Oxford, Birmingham oder London für die Dauer der Probezeit
• Screening IGRA positiv
• Für eine Chemoprophylaxe wegen einer latenten M.tb-Infektion nicht geeignet, die Prophylaxe wurde abgelehnt oder das Risiko wurde aufgrund einer längeren Kontaktgeschichte als gering eingestuft
• Thorax-Computertomographie (CT) normal; oder abnormal mit Merkmalen, die einer primären M.tb-Infektion entsprechen, aber keine Merkmale, die auf eine aktive Erkrankung hinweisen
• Keine relevanten Befunde in der Anamnese oder bei der körperlichen Untersuchung
• Ermöglichen Sie den Prüfärzten, die Krankengeschichte der Person mit ihrem Hausarzt zu besprechen
• Wenden Sie während der Testphase eine wirksame Verhütungsmethode an (nur für Frauen).
• Verzichten Sie während des Prozesses auf Blutspenden
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Erlauben Sie dem Prüfer, die Daten der Freiwilligen in einer vertraulichen Datenbank (Over-Volunteering Protection Service) zu registrieren, um die gleichzeitige Teilnahme an klinischen Studien zu verhindern
• Fähig und willens (nach Meinung des Prüfarztes), alle Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

Freiwillige dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

• Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die den Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder die geplante Verwendung während des Testzeitraums beinhaltet
• Vorherige Impfung mit dem Impfstoffkandidaten MVA85A, dem Impfstoffkandidaten FP85A, einem anderen rekombinanten MVA-Impfstoff oder einem anderen TB-Impfstoffkandidaten
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor dem geplanten Probeimpfungstermin
• Klinisch signifikante Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Allergien, Atopie, Immunschwäche (einschließlich HIV), Krebs (außer BCC oder CIS), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrinen Störungen, neurologischen Erkrankungen, psychiatrischen Störungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Gleichzeitige orale oder systemische Steroidmedikation oder gleichzeitige Anwendung anderer Immunsuppressiva
• Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf die Impfung oder einer Allergie, die durch einen Bestandteil des Testimpfstoffs, Beruhigungsmittel oder Lokalanästhetika oder Vollnarkosemittel wahrscheinlich verschlimmert wird
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht während der Probezeit
• Jede Atemwegserkrankung, einschließlich Asthma
• Derzeitiger Raucher
• Klinisch signifikante Anomalie beim Screening-CT-Thorax
• Klinisch signifikante Anomalie der Lungenfunktionstests
• Jeder Nasen-, Rachen- oder Kehlkopfbefund, der eine Bronchoskopie ausschließt
• Derzeitiger Konsum von Medikamenten, die über die Nase oder inhaliert werden, einschließlich Kokain oder anderen Freizeitdrogen
• Klinische, radiologische oder Laborbeweise einer aktuell aktiven TB-Erkrankung
• Frühere Behandlung einer Tuberkuloseerkrankung
• Jede klinisch signifikante Anomalie bei Blut- oder Urinuntersuchungen
• Positive HBsAg-, HCV- oder HIV-Antikörper
• Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder Befund, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Freiwilligen einem Risiko aussetzen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte