潜在性結核菌 (M. tb) 感染症を有する成人における MVA85A エアロゾルワクチン接種と筋肉内ワクチン接種
2020年8月14日 更新者：University of Oxford
結核菌に潜在的に感染している健康な成人ボランティアを対象に、エアロゾル吸入経路と筋肉内経路で投与された結核ワクチン候補MVA85Aの安全性と免疫原性を比較する第I相試験
TB040は、結核菌に潜在的に感染している健康な成人ボランティアを対象に、エアロゾル吸入経路と筋肉内経路で投与された結核（TB）ワクチン候補MVA85Aの効果を調査し、比較する臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- NIHR/Wellcome Trust King's Clinical Research Facility
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- John Warin Ward, Churchill Hospital
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
- NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Birmingham
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ボランティアがトライアルに参加するには、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18～55歳の健康な成人
- 試用期間中、オックスフォード、バーミンガム、またはロンドンまたはその近郊に居住していること
- IGRA陽性のスクリーニング
- 潜在性結核菌感染症に対する化学予防の対象外、予防が拒否された、または遠隔接触歴によりリスクが低いと考えられる
- 胸部コンピュータ断層撮影 (CT) は正常。または、M.tb の初感染と一致する特徴を伴う異常だが、活動性疾患を示唆する特徴はない
- 病歴や身体検査に関連する所見なし
- 調査員が個人の病歴を一般開業医と話し合えるようにする
- 試験期間中は効果的な避妊を行ってください（女性のみ）
- 治験中は献血を控えてください
- 書面によるインフォームドコンセントを与える
- 臨床試験への同時参加を防ぐために、治験責任医師がボランティアの詳細を機密データベース (過剰ボランティア保護サービス) に登録できるようにします。
- （治験責任医師の意見では）すべての治験要件に従うことができ、喜んで従う
除外基準:
ボランティアがトライアルに参加するには、次の基準をいずれも満たさない必要があります。
- 登録前の 30 日間に治験薬の受領を伴う別の研究への参加、または試用期間中の使用計画
- 候補ワクチンMVA85A、候補ワクチンFP85A、その他の組換えMVAワクチン、またはその他の候補結核ワクチンによる事前のワクチン接種
- -計画された治験ワクチン接種日の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
- 皮膚疾患、アレルギー、アトピー、免疫不全（HIVを含む）、がん（BCCまたはCISを除く）、心血管疾患、胃腸疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、神経疾患、精神疾患、薬物またはアルコール乱用の臨床的に重要な病歴
- 経口または全身性ステロイド薬の同時使用、または他の免疫抑制剤の同時使用
- -ワクチン接種に対するアナフィラキシーの病歴、または治験ワクチンの成分、鎮静剤、または局所麻酔薬または全身麻酔薬によって悪化する可能性のあるアレルギーの病歴
- 妊娠中、授乳中、または試用期間中の妊娠の意思がある
- 喘息を含むあらゆる呼吸器疾患
- 現在喫煙者
- 胸部CTスクリーニングにおける臨床的に重大な異常
- 肺機能検査の臨床的に重大な異常
- 気管支鏡検査を妨げる鼻、咽頭、または喉頭の所見
- コカインやその他の娯楽用薬物を含む、鼻腔または吸入経路を通じて摂取される薬物の現在使用
- 現在進行中の結核疾患の臨床的、放射線学的、または実験室的証拠
- 過去の結核治療
- スクリーニング血液検査または尿検査の臨床的に重大な異常
- HBs抗原、HCV、またはHIV抗体陽性
- 治験責任医師がボランティアを危険にさらす、ボランティアの治験参加能力に影響を与える、または治験データの解釈を損なう可能性があると治験責任医師が判断する、その他の重大な疾患、障害、または所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スターターグループ
0 日目に 1x10^7 pfu のエアロゾル吸入 MVA85A を受け取ります。
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他の名前：
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実験的：グループA
5x10^7 pfu のエアロゾル吸入 MVA85A と筋肉内生理食塩水プラセボを両方とも 0 日目に投与します。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：グループB
5x10^7 pfu の筋肉内 MVA85A とエアロゾル吸入生理食塩水プラセボを両方とも 0 日目に投与します。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 (AE)
時間枠：168日目まで
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ワクチン接種後 14 日間および 6 か月にわたる各訪問時に、日記カードを介して有害事象に関するデータを積極的および受動的に収集しました。
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168日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究室の免疫マーカー
時間枠：168日目まで
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血液および気管支肺胞洗浄 (BAL) サンプルにおける ex vivo ELISpot および細胞内サイトカイン染色の評価。
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168日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Moss、University of Birmingham
- 主任研究者：Marc Lipman、Royal Free Hostpital
- 主任研究者：Felicity Perrin、King's College Hospital NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年10月4日
研究の完了 (実際)
2018年10月4日
試験登録日
最初に提出
2015年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月14日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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