Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerosol MVA85A vs intramuskulární vakcinace u dospělých s latentní infekcí Mycobacterium Tuberculosis (M. tb)

14. srpna 2020 aktualizováno: University of Oxford

Zkouška fáze I k porovnání bezpečnosti a imunogenicity kandidátské vakcíny proti tuberkulóze MVA85A podávané cestou inhalace aerosolu a intramuskulární cestou u zdravých dospělých dobrovolníků, kteří jsou latentně infikováni Mycobacterium Tuberculosis

TB040 je klinická studie ke zkoumání a porovnání účinků kandidátní vakcíny proti tuberkulóze (TB), MVA85A, podávané aerosolovou inhalační cestou a intramuskulární cestou u zdravých dospělých dobrovolníků, kteří jsou latentně infikováni Mycobacterium tuberculosis.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • NIHR/Wellcome Trust King's Clinical Research Facility
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • John Warin Ward, Churchill Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dobrovolníci musí splnit všechna následující kritéria, aby se mohli zúčastnit zkoušky:

  • Zdravý dospělý ve věku 18-55 let
  • Bydliště v Oxfordu, Birminghamu nebo Londýně nebo v jejich blízkosti po dobu trvání zkušební doby
  • Screening IGRA pozitivní
  • Nevhodné pro chemoprofylaxi pro latentní M. tb infekci, odmítnutou profylaxi nebo považováno za nízké riziko kvůli vzdálené anamnéze kontaktu
  • Počítačová tomografie hrudníku (CT) normální; nebo abnormální s rysy konzistentními s primární infekcí M. tb, ale bez rysů naznačujících aktivní onemocnění
  • Žádné relevantní nálezy v anamnéze nebo při fyzikálním vyšetření
  • Umožněte vyšetřovatelům prodiskutovat zdravotní anamnézu jednotlivce se svým praktickým lékařem
  • Po dobu zkušebního období používejte účinnou antikoncepci (pouze ženy)
  • Během soudu se zdržte darování krve
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Umožněte vyšetřovateli zaregistrovat podrobnosti o dobrovolnících v důvěrné databázi (The Over-volunteering Protection Service), aby se zabránilo souběžnému vstupu do klinických studií
  • Schopný a ochotný (podle názoru vyšetřovatele) splnit všechny požadavky zkoušky

Kritéria vyloučení:

Aby se dobrovolníci mohli zúčastnit zkoušky, nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  • Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem hodnoceného produktu 30 dní před registrací nebo plánované použití během zkušebního období
  • Předchozí očkování kandidátní vakcínou MVA85A, kandidátskou vakcínou FP85A, jakoukoli jinou rekombinantní vakcínou MVA nebo jakoukoli jinou kandidátskou vakcínou proti TBC
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným datem očkování
  • Klinicky významná anamnéza kožních onemocnění, alergie, atopie, imunodeficience (včetně HIV), rakoviny (kromě BCC nebo CIS), kardiovaskulárních onemocnění, gastrointestinálních onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní poruchy, neurologické onemocnění, psychiatrické poruchy, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Současné perorální nebo systémové podávání steroidů nebo současné užívání jiných imunosupresiv
  • Anamnéza anafylaxe na očkování nebo jakékoli alergie, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka zkušební vakcíny, sedativní léky nebo jakákoli lokální nebo celková anestetika
  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během zkušební doby
  • Jakékoli onemocnění dýchacích cest, včetně astmatu
  • Současný kuřák
  • Klinicky významná abnormalita při screeningu CT hrudníku
  • Klinicky významná abnormalita testů funkce plic
  • Jakýkoli nález na nosu, hltanu nebo hrtanu, který vylučuje bronchoskopii
  • Současné užívání jakýchkoli léků užívaných nazální nebo inhalační cestou, včetně kokainu nebo jiných rekreačních drog
  • Klinický, radiologický nebo laboratorní důkaz aktuálního aktivního onemocnění TBC
  • Předchozí léčba onemocnění TBC
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita screeningových testů krve nebo moči
  • Pozitivní protilátky proti HBsAg, HCV nebo HIV
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Startovací skupina
Přijměte 1 x 10^7 pfu vdechovaný aerosol MVA85A v den 0.
Biologický: Aerosol vdechovaný MVA85A
Ostatní jména:
  • MVA85A
Experimentální: Skupina A
Přijměte 5x10^7 pfu aerosolový inhalovaný MVA85A a intramuskulární fyziologický roztok placebo v den 0.
Biologický: Aerosol vdechovaný MVA85A
Ostatní jména:
  • MVA85A
Biologický: Intramuskulární fyziologický roztok placebo
Ostatní jména:
  • Solný
Experimentální: Skupina B
Dostat 5x10^7 pfu intramuskulárně MVA85A a aerosolové inhalované fyziologické placebo v obou dnech 0.
Biologický: Intramuskulární MVA85A
Ostatní jména:
  • MVA85A
Biologický: Aerosol inhaloval fyziologický roztok, placebo
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až do dne 168
Aktivně i pasivně shromažďovány údaje o nežádoucích příhodách prostřednictvím deníkové karty po dobu 14 dnů po očkování a při každé návštěvě po dobu 6 měsíců.
Až do dne 168

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní markery imunity
Časové okno: Až do dne 168
Hodnocení ex-vivo ELISpot a intracelulárního cytokinového barvení ve vzorcích krve a bronchoalveolární laváže (BAL).
Až do dne 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

University of Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Moss, University of Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Lipman, Royal Free Hostpital
  • Vrchní vyšetřovatel: Felicity Perrin, King's College Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Aerosol vdechovaný MVA85A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit