MVA85A Aerosol vs intramuskulær vaksinasjon hos voksne med latent Mycobacterium Tuberculosis (M. tb) infeksjon

Inklusjonskriterier:

Frivillige må oppfylle alle følgende kriterier for å delta i prøven:

• Frisk voksen i alderen 18-55 år
• Bosatt i eller nær Oxford, Birmingham eller London i løpet av prøveperioden
• Screening av IGRA positiv
• Ikke kvalifisert for kjemoprofylakse for latent M.tb-infeksjon, avvist profylakse eller anses som lav risiko på grunn av fjern kontakthistorie
• brysttomografi (CT) normal; eller unormale med trekk som samsvarer med primær M.tb-infeksjon, men ingen trekk som tyder på aktiv sykdom
• Ingen relevante funn i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse
• La etterforskerne diskutere den enkeltes medisinske historie med sin fastlege
• Bruk effektiv prevensjon i løpet av prøveperioden (kun kvinner)
• Avstå fra å gi blod under rettssaken
• Gi skriftlig informert samtykke
• Tillat etterforskeren å registrere frivillighetsdetaljer med en konfidensiell database (The Over-volunteering Protection Service) for å forhindre samtidig inntreden i kliniske studier
• Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle prøvekravene

Ekskluderingskriterier:

Frivillige må ikke oppfylle noen av følgende kriterier for å delta i prøven:

• Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i prøveperioden
• Tidligere vaksinasjon med kandidatvaksine MVA85A, kandidatvaksine FP85A, enhver annen rekombinant MVA-vaksine eller en hvilken som helst annen kandidatvaksine mot tuberkulose
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før den planlagte prøvevaksinasjonsdatoen
• Klinisk signifikant historie med hudlidelser, allergi, atopi, immunsvikt (inkludert HIV), kreft (unntatt BCC eller CIS), kardiovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrin lidelse, nevrologisk sykdom, psykiatrisk lidelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
• Samtidig oral eller systemisk steroidmedisin eller samtidig bruk av andre immunsuppressive midler
• Anamnese med anafylaksi til vaksinasjon eller allergi som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i prøvevaksinen, beroligende medisiner eller andre lokale eller generelle anestetika
• Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under prøveperioden
• Enhver luftveissykdom, inkludert astma
• Nåværende røyker
• Klinisk signifikant abnormitet ved screening av CT thorax
• Klinisk signifikant abnormitet ved lungefunksjonstester
• Ethvert funn fra nese, svelg eller larynx som utelukker bronkoskopi
• Gjeldende bruk av medisiner tatt gjennom nasal eller inhalert rute, inkludert kokain eller andre rusmidler
• Klinisk, radiologisk eller laboratoriebevis på aktuell aktiv tuberkulosesykdom
• Tidligere behandling for tuberkulose
• Enhver klinisk signifikant abnormitet ved screening av blod- eller urinprøver
• Positive HBsAg-, HCV- eller HIV-antistoffer
• Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den frivillige i fare, påvirke den frivilliges evne til å delta i forsøket eller svekke tolkningen av forsøksdataene