Transplantoux 健康评估研究 (THES)
运动训练干预对成人实体器官移植受者健康相关生活质量以及社会心理和行为变量的影响：一项准实验研究设计
研究概览
详细说明
在过去的几十年中，实体器官移植取得了进展，例如 器官保存、手术技术和免疫抑制治疗有助于提高术后生存率。 因此，实体器官移植 (Tx) 已从实验性治疗转向临床现实和挽救生命的手术，为大多数患者提供良好的长期生存。 然而，进一步改善长期生存仍然是一个重大挑战。
人们越来越认识到，非药物干预有可能改善移植的长期结果，因为有证据表明健康行为与移植结果独立相关（例如 体力活动、禁烟、服药依从性）。 此外，运动训练干预在许多人群中显示出积极的结果，并且有限的移植研究显示出在运动能力、肌肉力量、心肺变量和身体成分方面的积极结果。 然而，缺乏根据移植受者的患者报告结果 (PRO) 评估运动训练干预的研究。
鲁汶大学医院（比利时）启动了一个名为“Transplantoux”的项目，以增强移植受者的身体活动和运动能力。 移植受者参加为期 6 个月的“Transplantoux”运动训练干预，最终目标是骑车或徒步攀登 Mont Ventoux（法国）（距离：25.9 公里，平均坡度：4.4%）。 在之前的安全可行性研究的基础上，我们证明了选定的移植接受者可以安全地参加高强度锻炼计划，并且锻炼能力在训练后得到显着提高。 当前研究的主要目的是根据选定的患者报告结果 (PRO) 评估“Transplantoux”干预的短期和长期效果，即与健康相关的生活质量、抑郁症状、压力和幸福感、身体活动、社会交往和社会支持，以及锻炼的障碍和动力。
Transplantoux 健康评估研究 (THES) 使用具有三个便利样本的准实验设计：1) 实体器官移植 (Tx) 的便利样本-参与 Transplantoux 运动训练干预的接受者，2) Tx-接受者的匹配对照样本不参与 Transplantoux 运动干预，以及 3) 和参与 Transplantoux 运动干预的健康对照的便利样本。 选定的 PRO 将使用经过验证的自我报告问卷进行评估。 数据收集将在基线、3 个月（培训干预中间）、6 个月（干预后立即）、9 个月（3 个月随访期）和 12 个月（6 个月随访期）进行.
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Evi Masschelein, PhD
- 电话号码：+3216372622
- 邮箱：evi.masschelein@kuleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Ceulemans
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- University Hospitals Leuven
-
副研究员：
- Laurens Ceulemans, MD
-
副研究员：
- Sabina De Geest, RN, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
Tx练习组：
纳入标准：
- Tx 受体（心脏、肺、肝脏、肾脏、胰腺或小肠）
- 年龄在 18 - 70 岁之间
- 移植后 1 年以上
排除标准：
- 最近 6 个月被拒绝
- 严重合并症
- 剧烈运动的禁忌症（例如 心血管疾病）
- 荷兰语知识不足
Tx匹配对照组
纳入标准：
- Tx 受体（心脏、肺、肝脏、肾脏、胰腺或小肠）
- 年龄在 18 - 70 岁之间
- 移植后 1 年以上
排除标准：
- 最近 6 个月被拒绝
- 荷兰语知识不足
- 健康运动组：
纳入标准：
- 年龄在 18 - 70 岁之间
排除标准：
- 剧烈运动的禁忌症
- 荷兰语知识不足
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Tx练习组
参与 Transplantoux 运动训练干预的实体器官移植受者（心脏、肾脏、肺、肝脏、胰腺、小肠）的方便样本。 干涉：
|
根据自行车测力计上的心肺运动测试 (CPET) 的这些结果，物理治疗师规定了为期 6 个月的个性化训练计划（骑自行车/徒步旅行）（3 次/周，≥30 分钟/节）。
物理治疗师组织 7 次受监督的团体训练课程（骑自行车/徒步旅行）
骑自行车或徒步攀登 Ventoux 山（25.7 公里，平均坡度 4.5%）
|
|
无干预：Tx匹配对照组
从鲁汶大学医院心脏、肾脏、肺、肝脏、胰腺、小肠移植数据库中检索对照，并根据移植类型、性别、年龄和移植后的时间进行匹配（1:4 匹配）。
|
|
|
实验性的：健康运动组
卫生保健提供者的方便样本（例如 参与器官 Tx 护理计划的医生、护理人员或医疗同伴）以及参与 Transplantoux 运动训练干预的患者家人和朋友。 干涉：
|
物理治疗师组织 7 次受监督的团体训练课程（骑自行车/徒步旅行）
骑自行车或徒步攀登 Ventoux 山（25.7 公里，平均坡度 4.5%）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与 Tx 匹配对照组相比，Tx 运动组 PRO（即感知生活质量、抑郁症状、压力和幸福感、身体活动以及社会接触和支持）的变化
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
|
基线、3、6、9 和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与健康运动组相比，Tx 运动组的 PRO（即感知生活质量、抑郁症状、压力和幸福感、身体活动以及社会接触和支持）的变化
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
|
基线、3、6、9 和 12 个月
|
|
将三组的 PRO（即感知生活质量、抑郁症状、压力和幸福感、身体活动以及社会接触和支持）与比利时人口的代表性样本进行比较
大体时间：基线
|
基线
|
|
比较三组人对体育锻炼/活动的感知障碍和动机
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Diethard Monbaliu, MD, PhD、University Hospital Leuven, Abdominal Transplant Surgery
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.