- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02533245
Transplantoux Health Evaluation Study (THES)
Vliv cvičební intervence na kvalitu života související se zdravím a psychosociální a behaviorální proměnné u dospělých příjemců transplantace pevných orgánů: kvaziexperimentální studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během posledních desetiletí došlo k pokroku v transplantaci pevných orgánů, jako je např. konzervace orgánů, chirurgické techniky a imunosupresivní léčba přispěly ke zlepšení pooperačního přežití. Transplantace solidních orgánů (Tx) se tak posunula od experimentální léčby ke klinické realitě a život zachraňující operaci, která většině pacientů nabízí dobré dlouhodobé přežití. Velkou výzvou však zůstává další zlepšení dlouhodobého přežití.
Stále více se uznává, že nefarmakologické intervence mají potenciál zlepšit dlouhodobé výsledky transplantace, protože důkazy ukazují, že zdravotní chování bylo nezávisle spojeno s výsledkem transplantace (např. fyzická aktivita, nekouření, dodržování léků). Kromě toho intervence pohybového tréninku vykazují pozitivní výsledky u řady populací a omezený výzkum v oblasti transplantací ukazuje pozitivní výsledky z hlediska cvičební kapacity, svalové síly, kardiopulmonálních proměnných a tělesného složení. Existuje však nedostatek výzkumu, který by hodnotil cvičební intervence s ohledem na pacienty hlášené výsledky (PRO) u příjemců transplantátu.
V univerzitních nemocnicích v Lovani (Belgie) byl zahájen projekt nazvaný „Transplantoux“ s cílem zvýšit fyzickou aktivitu a pohybovou kapacitu u příjemců transplantátu. Příjemci transplantátu se účastní cvičební intervence „Transplantoux“ po dobu 6 měsíců s konečným cílem vyjet na kole nebo vyjít na Mont Ventoux (Francie) (vzdálenost: 25,9 km, průměrný sklon: 4,4 %). Rozšíření předchozí bezpečnostní studie proveditelnosti, ve které jsme prokázali, že vybraní příjemci transplantátu se mohou bezpečně účastnit intenzivního cvičebního programu a že cvičební kapacita se po tréninku výrazně zlepšila. Primárním cílem této studie je vyhodnotit krátkodobý a dlouhodobý účinek intervence „Transplantoux“ s ohledem na vybrané pacienty hlášené výsledky (PROs), tj. vnímanou kvalitu života související se zdravím, depresivní symptomatologii, stres a pohodu, fyzickou aktivitu, sociální kontakty a sociální podporu a překážky a motivátory ke cvičení.
Transplantoux Health Evaluation Study (THES) používá kvaziexperimentální design se třemi vhodnými vzorky: 1) praktický vzorek příjemců transplantace solidních orgánů (Tx), kteří se účastní intervence cvičebního tréninku Transplantoux, 2) shodný kontrolní vzorek příjemců Tx neúčastnících se cvičební intervence Transplantoux a 3) a vzorku zdravých kontrol účastnících se cvičební intervence Transplantoux. Vybraní PRO budou posouzeni pomocí validovaného dotazníku. Sběr dat bude prováděn na začátku, 3 měsíce (uprostřed tréninkové intervence), 6 měsíců (bezprostředně po intervenci), 9 měsíců (3 měsíce sledování) a 12 měsíců (6 měsíců sledování). .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospitals Leuven
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurens Ceulemans, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sabina De Geest, RN, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Tx cvičební skupina:
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce Tx (srdce, plíce, játra, ledviny, slinivka nebo tenké střevo)
- Věk mezi 18 - 70 lety
- Více než 1 rok po transplantaci
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí trvá 6 měsíců
- Těžká komorbidita
- Kontraindikace těžkého cvičení (např. kardiovaskulární onemocnění)
- Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
Tx odpovídající kontrolní skupina
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce Tx (srdce, plíce, játra, ledviny, slinivka nebo tenké střevo)
- Věk mezi 18 - 70 lety
- Více než 1 rok po transplantaci
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí trvá 6 měsíců
- Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
- Skupina zdravého cvičení:
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 - 70 lety
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro těžké cvičení
- Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tx cvičební skupina
Komfortní vzorek příjemců transplantovaných solidních orgánů (srdce, ledviny, plíce, játra, slinivka, tenké střevo) účastnících se cvičební intervence Transplantoux. Zásah:
|
Na základě těchto výsledků kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) na cykloergometru je fyzioterapeutem předepsán individuální tréninkový program (cyklistika/turistika) na 6 měsíců (3x/týden, ≥30min/sezení).
7 skupinových tréninků pod dohledem (cyklistika/turistika) organizuje fyzioterapeut
Na kole nebo výšlap na Mont Ventoux (25,7 km, průměrný sklon 4,5 %)
|
Žádný zásah: Tx odpovídající kontrolní skupina
Kontroly jsou získány z databáze transplantací srdce, ledvin, plic, jater, slinivky břišní, tenkého střeva z Leuven University Hospital a porovnány (shoda 1:4) na základě typu transplantace, pohlaví, věku a doby od transplantace.
|
|
Experimentální: Skupina zdravého cvičení
Vzorek pohodlí poskytovatelů zdravotní péče (např. lékař, záchranář nebo lékařský doprovod zapojený do programů péče o orgánový Tx) a rodinní příslušníci a přátelé pacienta účastnící se cvičební intervence Transplantoux. Zásah:
|
7 skupinových tréninků pod dohledem (cyklistika/turistika) organizuje fyzioterapeut
Na kole nebo výšlap na Mont Ventoux (25,7 km, průměrný sklon 4,5 %)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna v PRO (tj. vnímaná kvalita života, depresivní symptomatologie, stres a duševní pohoda, fyzická aktivita a sociální kontakty a podpora) ve skupině s Tx cvičením ve srovnání s kontrolní skupinou odpovídající Tx
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna v PRO (tj. vnímaná kvalita života, depresivní symptomatologie, stres a pohoda, fyzická aktivita a sociální kontakty a podpora) ve skupině cvičení Tx ve srovnání se skupinou zdravého cvičení
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Porovnejte PRO (tj. vnímanou kvalitu života, depresivní symptomatologii, stres a pohodu, fyzickou aktivitu a sociální kontakty a podporu) těchto tří skupin s reprezentativním vzorkem belgické populace
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Porovnejte vnímané bariéry a motivátory pro fyzické cvičení/aktivitu ve třech skupinách
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diethard Monbaliu, MD, PhD, University Hospital Leuven, Abdominal Transplant Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- THES1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor