Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantoux Health Evaluation Study (THES)

27. srpna 2015 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vliv cvičební intervence na kvalitu života související se zdravím a psychosociální a behaviorální proměnné u dospělých příjemců transplantace pevných orgánů: kvaziexperimentální studie

Primárním cílem je vyhodnotit krátkodobý a dlouhodobý účinek cvičební intervence „Transplantoux“ u příjemců transplantovaných solidních orgánů se shodným kontrolním vzorkem příjemců transplantátu s ohledem na vybrané výsledky hlášené pacientem (PRO), tj. kvalitu související se zdravím -of-life (HRQOL), psychosociální a behaviorální proměnné, pomocí kvazi-experimentálního designu.

Přehled studie

Detailní popis

Během posledních desetiletí došlo k pokroku v transplantaci pevných orgánů, jako je např. konzervace orgánů, chirurgické techniky a imunosupresivní léčba přispěly ke zlepšení pooperačního přežití. Transplantace solidních orgánů (Tx) se tak posunula od experimentální léčby ke klinické realitě a život zachraňující operaci, která většině pacientů nabízí dobré dlouhodobé přežití. Velkou výzvou však zůstává další zlepšení dlouhodobého přežití.

Stále více se uznává, že nefarmakologické intervence mají potenciál zlepšit dlouhodobé výsledky transplantace, protože důkazy ukazují, že zdravotní chování bylo nezávisle spojeno s výsledkem transplantace (např. fyzická aktivita, nekouření, dodržování léků). Kromě toho intervence pohybového tréninku vykazují pozitivní výsledky u řady populací a omezený výzkum v oblasti transplantací ukazuje pozitivní výsledky z hlediska cvičební kapacity, svalové síly, kardiopulmonálních proměnných a tělesného složení. Existuje však nedostatek výzkumu, který by hodnotil cvičební intervence s ohledem na pacienty hlášené výsledky (PRO) u příjemců transplantátu.

V univerzitních nemocnicích v Lovani (Belgie) byl zahájen projekt nazvaný „Transplantoux“ s cílem zvýšit fyzickou aktivitu a pohybovou kapacitu u příjemců transplantátu. Příjemci transplantátu se účastní cvičební intervence „Transplantoux“ po dobu 6 měsíců s konečným cílem vyjet na kole nebo vyjít na Mont Ventoux (Francie) (vzdálenost: 25,9 km, průměrný sklon: 4,4 %). Rozšíření předchozí bezpečnostní studie proveditelnosti, ve které jsme prokázali, že vybraní příjemci transplantátu se mohou bezpečně účastnit intenzivního cvičebního programu a že cvičební kapacita se po tréninku výrazně zlepšila. Primárním cílem této studie je vyhodnotit krátkodobý a dlouhodobý účinek intervence „Transplantoux“ s ohledem na vybrané pacienty hlášené výsledky (PROs), tj. vnímanou kvalitu života související se zdravím, depresivní symptomatologii, stres a pohodu, fyzickou aktivitu, sociální kontakty a sociální podporu a překážky a motivátory ke cvičení.

Transplantoux Health Evaluation Study (THES) používá kvaziexperimentální design se třemi vhodnými vzorky: 1) praktický vzorek příjemců transplantace solidních orgánů (Tx), kteří se účastní intervence cvičebního tréninku Transplantoux, 2) shodný kontrolní vzorek příjemců Tx neúčastnících se cvičební intervence Transplantoux a 3) a vzorku zdravých kontrol účastnících se cvičební intervence Transplantoux. Vybraní PRO budou posouzeni pomocí validovaného dotazníku. Sběr dat bude prováděn na začátku, 3 měsíce (uprostřed tréninkové intervence), 6 měsíců (bezprostředně po intervenci), 9 měsíců (3 měsíce sledování) a 12 měsíců (6 měsíců sledování). .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurens Ceulemans, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sabina De Geest, RN, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Tx cvičební skupina:

    Kritéria pro zařazení:

    • Příjemce Tx (srdce, plíce, játra, ledviny, slinivka nebo tenké střevo)
    • Věk mezi 18 - 70 lety
    • Více než 1 rok po transplantaci

    Kritéria vyloučení:

    • Odmítnutí trvá 6 měsíců
    • Těžká komorbidita
    • Kontraindikace těžkého cvičení (např. kardiovaskulární onemocnění)
    • Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
  2. Tx odpovídající kontrolní skupina

    Kritéria pro zařazení:

    • Příjemce Tx (srdce, plíce, játra, ledviny, slinivka nebo tenké střevo)
    • Věk mezi 18 - 70 lety
    • Více než 1 rok po transplantaci

    Kritéria vyloučení:

    • Odmítnutí trvá 6 měsíců
    • Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
  3. Skupina zdravého cvičení:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 - 70 lety

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro těžké cvičení
  • Nedostatečná znalost nizozemského jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tx cvičební skupina

Komfortní vzorek příjemců transplantovaných solidních orgánů (srdce, ledviny, plíce, játra, slinivka, tenké střevo) účastnících se cvičební intervence Transplantoux.

Zásah:

  • Domácí individuální cvičební tréninkový program
  • Skupinové tréninky pod dohledem
  • Výstup na Mont Ventoux
Na základě těchto výsledků kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) na cykloergometru je fyzioterapeutem předepsán individuální tréninkový program (cyklistika/turistika) na 6 měsíců (3x/týden, ≥30min/sezení).
7 skupinových tréninků pod dohledem (cyklistika/turistika) organizuje fyzioterapeut
Na kole nebo výšlap na Mont Ventoux (25,7 km, průměrný sklon 4,5 %)
Žádný zásah: Tx odpovídající kontrolní skupina
Kontroly jsou získány z databáze transplantací srdce, ledvin, plic, jater, slinivky břišní, tenkého střeva z Leuven University Hospital a porovnány (shoda 1:4) na základě typu transplantace, pohlaví, věku a doby od transplantace.
Experimentální: Skupina zdravého cvičení

Vzorek pohodlí poskytovatelů zdravotní péče (např. lékař, záchranář nebo lékařský doprovod zapojený do programů péče o orgánový Tx) a rodinní příslušníci a přátelé pacienta účastnící se cvičební intervence Transplantoux.

Zásah:

  • Skupinové tréninky pod dohledem
  • Výstup na mont ventoux
7 skupinových tréninků pod dohledem (cyklistika/turistika) organizuje fyzioterapeut
Na kole nebo výšlap na Mont Ventoux (25,7 km, průměrný sklon 4,5 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v PRO (tj. vnímaná kvalita života, depresivní symptomatologie, stres a duševní pohoda, fyzická aktivita a sociální kontakty a podpora) ve skupině s Tx cvičením ve srovnání s kontrolní skupinou odpovídající Tx
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v PRO (tj. vnímaná kvalita života, depresivní symptomatologie, stres a pohoda, fyzická aktivita a sociální kontakty a podpora) ve skupině cvičení Tx ve srovnání se skupinou zdravého cvičení
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Porovnejte PRO (tj. vnímanou kvalitu života, depresivní symptomatologii, stres a pohodu, fyzickou aktivitu a sociální kontakty a podporu) těchto tří skupin s reprezentativním vzorkem belgické populace
Časové okno: základní linie
základní linie
Porovnejte vnímané bariéry a motivátory pro fyzické cvičení/aktivitu ve třech skupinách
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diethard Monbaliu, MD, PhD, University Hospital Leuven, Abdominal Transplant Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • THES1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

3
Předplatit