- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02533245
Transplantoux-Gesundheitsbewertungsstudie (THES)
Wirkung einer Trainingsintervention auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und psychosoziale und verhaltensbezogene Variablen bei erwachsenen Empfängern solider Organtransplantationen: ein quasi-experimentelles Studiendesign
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahrzehnten wurden Fortschritte in der Transplantation solider Organe, wie z.B. Organerhaltung, chirurgische Techniken und immunsuppressive Behandlung haben zu einer Verbesserung des postoperativen Überlebens beigetragen. Dadurch hat sich die solide Organtransplantation (Tx) von einer experimentellen Behandlung zu einer klinischen Realität und einer lebensrettenden Operation entwickelt, die den meisten Patienten ein gutes Langzeitüberleben bietet. Die weitere Verbesserung des Langzeitüberlebens bleibt jedoch eine große Herausforderung.
Es wird zunehmend anerkannt, dass nicht-pharmakologische Interventionen das Potenzial haben, die langfristigen Ergebnisse bei Transplantationen zu verbessern, da Beweise zeigen, dass das Gesundheitsverhalten unabhängig mit dem Transplantationsergebnis in Verbindung gebracht wurde (z. körperliche Aktivität, Nichtraucher, Medikamenteneinnahme). Darüber hinaus zeigen Trainingsinterventionen in einer Reihe von Populationen positive Ergebnisse, und begrenzte Forschungen zur Transplantation zeigen positive Ergebnisse im Hinblick auf die Trainingskapazität, Muskelkraft, kardiopulmonale Variablen und Körperzusammensetzung. Es fehlt jedoch an Forschung, die Trainingsinterventionen im Hinblick auf patientenberichtete Ergebnisse (PROs) bei Transplantatempfängern bewertet.
In den Universitätskliniken Leuven (Belgien) wurde ein Projekt mit dem Namen „Transplantoux“ gestartet, um die körperliche Aktivität und die körperliche Leistungsfähigkeit von Transplantatempfängern zu verbessern. Transplantierte nehmen 6 Monate lang an der Trainingsintervention „Transplantoux“ teil, mit dem Endziel, den Mont Ventoux (Frankreich) mit dem Fahrrad oder einer Wanderung zu erklimmen (Entfernung: 25,9 km, mittlere Steigung: 4,4 %). Weiterführung einer früheren Machbarkeitsstudie zur Sicherheit, in der wir gezeigt haben, dass ausgewählte Transplantatempfänger sicher an einem intensiven Trainingsprogramm teilnehmen können und dass die Trainingskapazität nach dem Training deutlich verbessert wurde. Primäres Ziel der aktuellen Studie ist es, die Kurz- und Langzeitwirkung der „Transplantoux“-Intervention im Hinblick auf ausgewählte Patient Reported Outcomes (PROs), d. h. wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität, depressive Symptomatik, Stress, zu evaluieren und Wohlbefinden, körperliche Aktivität, soziale Kontakte und soziale Unterstützung sowie Hindernisse und Motivatoren für Bewegung.
Die Transplantoux-Gesundheitsbewertungsstudie (THES) verwendet ein quasi-experimentelles Design mit drei Convenience-Stichproben: 1) eine Convenience-Stichprobe von Empfängern solider Organtransplantationen (Tx), die an der Transplantoux-Übungstrainingsintervention teilnehmen, 2) eine angepasste Kontrollstichprobe von Tx-Empfängern die nicht an der Transplantoux-Übungsintervention teilnahmen, und 3) und eine Stichprobe gesunder Kontrollpersonen, die an der Transplantoux-Übungsintervention teilnahmen. Ausgewählte PROs werden anhand eines validierten Fragebogens zur Selbstauskunft bewertet. Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn, 3 Monate (in der Mitte der Trainingsintervention), 6 Monate (unmittelbar nach der Intervention), 9 Monate (3 Monate Nachbeobachtungszeit) und 12 Monate (6 Monate Nachbeobachtungszeit) .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- University Hospitals Leuven
-
Unterermittler:
- Laurens Ceulemans, MD
-
Unterermittler:
- Sabina De Geest, RN, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Tx-Übungsgruppe:
Einschlusskriterien:
- Tx-Empfänger (Herz, Lunge, Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse oder Dünndarm)
- Alter zwischen 18 - 70 Jahren
- Mehr als 1 Jahr nach der Transplantation
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung letzten 6 Monate
- Schwere Komorbidität
- Kontraindikation für schwere sportliche Betätigung (z. Herzkreislauferkrankung)
- Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
Tx-abgestimmte Kontrollgruppe
Einschlusskriterien:
- Tx-Empfänger (Herz, Lunge, Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse oder Dünndarm)
- Alter zwischen 18 - 70 Jahren
- Mehr als 1 Jahr nach der Transplantation
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung letzten 6 Monate
- Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
- Gesunde Bewegungsgruppe:
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 - 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für schwere körperliche Betätigung
- Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tx-Übungsgruppe
Gefälligkeitsprobe von Empfängern solider Organtransplantate (Herz, Niere, Lunge, Leber, Bauchspeicheldrüse, Dünndarm), die an der Transplantoux-Übungstrainingsintervention teilnehmen. Intervention:
|
Basierend auf diesen Ergebnissen des Kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) auf einem Fahrradergometer wird ein individuelles Trainingsprogramm (Radfahren/Wandern) von einem Physiotherapeuten für 6 Monate (3x/Woche, ≥30min/Sitzung) verordnet.
7 betreute Gruppentrainings (Radfahren/Wandern) werden von einem Physiotherapeuten organisiert
Radeln oder wandern Sie auf den Mont Ventoux (25,7 km, durchschnittliche Steigung 4,5 %)
|
Kein Eingriff: Tx-abgestimmte Kontrollgruppe
Die Kontrollen werden aus der Herz-, Nieren-, Lungen-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- und Dünndarmtransplantationsdatenbank des Universitätsklinikums Leuven abgerufen und basierend auf Art der Transplantation, Geschlecht, Alter und Zeit seit der Transplantation abgeglichen (1:4-Matching).
|
|
Experimental: Gesunde Übungsgruppe
Bedarfsstichprobe von Gesundheitsdienstleistern (z. Arzt, Sanitäter oder medizinischer Begleiter, der an Pflegeprogrammen für Organ-Tx beteiligt ist) und Familienmitglieder und Freunde des Patienten, die an der Transplantoux-Übungstrainingsintervention teilnehmen. Intervention:
|
7 betreute Gruppentrainings (Radfahren/Wandern) werden von einem Physiotherapeuten organisiert
Radeln oder wandern Sie auf den Mont Ventoux (25,7 km, durchschnittliche Steigung 4,5 %)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der PROs (d. h. wahrgenommene Lebensqualität, depressive Symptomatik, Stress und Wohlbefinden, körperliche Aktivität sowie soziale Kontakte und Unterstützung) in der Tx-Übungsgruppe im Vergleich zur Tx-abgestimmten Kontrollgruppe
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der PROs (d. h. wahrgenommene Lebensqualität, depressive Symptomatik, Stress und Wohlbefinden, körperliche Aktivität sowie soziale Kontakte und Unterstützung) in der Tx-Übungsgruppe im Vergleich zur gesunden Übungsgruppe
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Vergleichen Sie die PROs (d. h. wahrgenommene Lebensqualität, depressive Symptome, Stress und Wohlbefinden, körperliche Aktivität sowie soziale Kontakte und Unterstützung) der drei Gruppen mit einer repräsentativen Stichprobe der belgischen Bevölkerung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Vergleichen Sie wahrgenommene Barrieren und Motivatoren für körperliche Bewegung/Aktivität in den drei Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diethard Monbaliu, MD, PhD, University Hospital Leuven, Abdominal Transplant Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- THES1
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