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Transplantoux-Gesundheitsbewertungsstudie (THES)

27. August 2015 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wirkung einer Trainingsintervention auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und psychosoziale und verhaltensbezogene Variablen bei erwachsenen Empfängern solider Organtransplantationen: ein quasi-experimentelles Studiendesign

Primäres Ziel ist es, die Kurz- und Langzeitwirkung der Übungsintervention „Transplantoux“ bei Empfängern solider Organtransplantate mit gematchter Kontrollstichprobe von Transplantatempfängern im Hinblick auf ausgewählte Patient Reported Outcomes (PRO), d. h. gesundheitsbezogene Qualität, zu evaluieren -of-life (HRQOL), psychosoziale und Verhaltensvariablen, unter Verwendung eines quasi-experimentellen Designs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten wurden Fortschritte in der Transplantation solider Organe, wie z.B. Organerhaltung, chirurgische Techniken und immunsuppressive Behandlung haben zu einer Verbesserung des postoperativen Überlebens beigetragen. Dadurch hat sich die solide Organtransplantation (Tx) von einer experimentellen Behandlung zu einer klinischen Realität und einer lebensrettenden Operation entwickelt, die den meisten Patienten ein gutes Langzeitüberleben bietet. Die weitere Verbesserung des Langzeitüberlebens bleibt jedoch eine große Herausforderung.

Es wird zunehmend anerkannt, dass nicht-pharmakologische Interventionen das Potenzial haben, die langfristigen Ergebnisse bei Transplantationen zu verbessern, da Beweise zeigen, dass das Gesundheitsverhalten unabhängig mit dem Transplantationsergebnis in Verbindung gebracht wurde (z. körperliche Aktivität, Nichtraucher, Medikamenteneinnahme). Darüber hinaus zeigen Trainingsinterventionen in einer Reihe von Populationen positive Ergebnisse, und begrenzte Forschungen zur Transplantation zeigen positive Ergebnisse im Hinblick auf die Trainingskapazität, Muskelkraft, kardiopulmonale Variablen und Körperzusammensetzung. Es fehlt jedoch an Forschung, die Trainingsinterventionen im Hinblick auf patientenberichtete Ergebnisse (PROs) bei Transplantatempfängern bewertet.

In den Universitätskliniken Leuven (Belgien) wurde ein Projekt mit dem Namen „Transplantoux“ gestartet, um die körperliche Aktivität und die körperliche Leistungsfähigkeit von Transplantatempfängern zu verbessern. Transplantierte nehmen 6 Monate lang an der Trainingsintervention „Transplantoux“ teil, mit dem Endziel, den Mont Ventoux (Frankreich) mit dem Fahrrad oder einer Wanderung zu erklimmen (Entfernung: 25,9 km, mittlere Steigung: 4,4 %). Weiterführung einer früheren Machbarkeitsstudie zur Sicherheit, in der wir gezeigt haben, dass ausgewählte Transplantatempfänger sicher an einem intensiven Trainingsprogramm teilnehmen können und dass die Trainingskapazität nach dem Training deutlich verbessert wurde. Primäres Ziel der aktuellen Studie ist es, die Kurz- und Langzeitwirkung der „Transplantoux“-Intervention im Hinblick auf ausgewählte Patient Reported Outcomes (PROs), d. h. wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität, depressive Symptomatik, Stress, zu evaluieren und Wohlbefinden, körperliche Aktivität, soziale Kontakte und soziale Unterstützung sowie Hindernisse und Motivatoren für Bewegung.

Die Transplantoux-Gesundheitsbewertungsstudie (THES) verwendet ein quasi-experimentelles Design mit drei Convenience-Stichproben: 1) eine Convenience-Stichprobe von Empfängern solider Organtransplantationen (Tx), die an der Transplantoux-Übungstrainingsintervention teilnehmen, 2) eine angepasste Kontrollstichprobe von Tx-Empfängern die nicht an der Transplantoux-Übungsintervention teilnahmen, und 3) und eine Stichprobe gesunder Kontrollpersonen, die an der Transplantoux-Übungsintervention teilnahmen. Ausgewählte PROs werden anhand eines validierten Fragebogens zur Selbstauskunft bewertet. Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn, 3 Monate (in der Mitte der Trainingsintervention), 6 Monate (unmittelbar nach der Intervention), 9 Monate (3 Monate Nachbeobachtungszeit) und 12 Monate (6 Monate Nachbeobachtungszeit) .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
        • Unterermittler:
          • Laurens Ceulemans, MD
        • Unterermittler:
          • Sabina De Geest, RN, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Tx-Übungsgruppe:

    Einschlusskriterien:

    • Tx-Empfänger (Herz, Lunge, Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse oder Dünndarm)
    • Alter zwischen 18 - 70 Jahren
    • Mehr als 1 Jahr nach der Transplantation

    Ausschlusskriterien:

    • Ablehnung letzten 6 Monate
    • Schwere Komorbidität
    • Kontraindikation für schwere sportliche Betätigung (z. Herzkreislauferkrankung)
    • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  2. Tx-abgestimmte Kontrollgruppe

    Einschlusskriterien:

    • Tx-Empfänger (Herz, Lunge, Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse oder Dünndarm)
    • Alter zwischen 18 - 70 Jahren
    • Mehr als 1 Jahr nach der Transplantation

    Ausschlusskriterien:

    • Ablehnung letzten 6 Monate
    • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  3. Gesunde Bewegungsgruppe:

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 - 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für schwere körperliche Betätigung
  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tx-Übungsgruppe

Gefälligkeitsprobe von Empfängern solider Organtransplantate (Herz, Niere, Lunge, Leber, Bauchspeicheldrüse, Dünndarm), die an der Transplantoux-Übungstrainingsintervention teilnehmen.

Intervention:

  • Individuelles Trainingsprogramm für zu Hause
  • Betreute Gruppentrainings
  • Besteigung des Mont Ventoux
Basierend auf diesen Ergebnissen des Kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) auf einem Fahrradergometer wird ein individuelles Trainingsprogramm (Radfahren/Wandern) von einem Physiotherapeuten für 6 Monate (3x/Woche, ≥30min/Sitzung) verordnet.
7 betreute Gruppentrainings (Radfahren/Wandern) werden von einem Physiotherapeuten organisiert
Radeln oder wandern Sie auf den Mont Ventoux (25,7 km, durchschnittliche Steigung 4,5 %)
Kein Eingriff: Tx-abgestimmte Kontrollgruppe
Die Kontrollen werden aus der Herz-, Nieren-, Lungen-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- und Dünndarmtransplantationsdatenbank des Universitätsklinikums Leuven abgerufen und basierend auf Art der Transplantation, Geschlecht, Alter und Zeit seit der Transplantation abgeglichen (1:4-Matching).
Experimental: Gesunde Übungsgruppe

Bedarfsstichprobe von Gesundheitsdienstleistern (z. Arzt, Sanitäter oder medizinischer Begleiter, der an Pflegeprogrammen für Organ-Tx beteiligt ist) und Familienmitglieder und Freunde des Patienten, die an der Transplantoux-Übungstrainingsintervention teilnehmen.

Intervention:

  • Betreute Gruppentrainings
  • Besteigung des Mont Ventoux
7 betreute Gruppentrainings (Radfahren/Wandern) werden von einem Physiotherapeuten organisiert
Radeln oder wandern Sie auf den Mont Ventoux (25,7 km, durchschnittliche Steigung 4,5 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der PROs (d. h. wahrgenommene Lebensqualität, depressive Symptomatik, Stress und Wohlbefinden, körperliche Aktivität sowie soziale Kontakte und Unterstützung) in der Tx-Übungsgruppe im Vergleich zur Tx-abgestimmten Kontrollgruppe
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der PROs (d. h. wahrgenommene Lebensqualität, depressive Symptomatik, Stress und Wohlbefinden, körperliche Aktivität sowie soziale Kontakte und Unterstützung) in der Tx-Übungsgruppe im Vergleich zur gesunden Übungsgruppe
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Vergleichen Sie die PROs (d. h. wahrgenommene Lebensqualität, depressive Symptome, Stress und Wohlbefinden, körperliche Aktivität sowie soziale Kontakte und Unterstützung) der drei Gruppen mit einer repräsentativen Stichprobe der belgischen Bevölkerung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Vergleichen Sie wahrgenommene Barrieren und Motivatoren für körperliche Bewegung/Aktivität in den drei Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Diethard Monbaliu, MD, PhD, University Hospital Leuven, Abdominal Transplant Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

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