Transplantoux健康評価研究 (THES)
成人の固形臓器移植レシピエントにおける健康関連の生活の質と心理社会的および行動的変数に対する運動トレーニング介入の効果:準実験的研究デザイン
調査の概要
詳細な説明
過去数十年の間に、固形臓器移植が進歩しました。 臓器温存、手術手技、免疫抑制治療は、術後生存率の改善に貢献しています。 これにより、固形臓器移植 (Tx) は、実験的治療から臨床的現実と救命手術に移行し、ほとんどの患者に良好な長期生存を提供しています。 しかし、長期生存率をさらに改善することは依然として大きな課題です。
非薬理学的介入が移植の長期転帰を改善する可能性を秘めていることがますます認識されています。 身体活動、禁煙、服薬順守)。 さらに、運動トレーニング介入は多くの集団で肯定的な結果を示しており、移植に関する限られた研究では、運動能力、筋力、心肺変数、および体組成の観点から肯定的な結果が示されています。 ただし、移植レシピエントの患者報告アウトカム (PRO) を考慮して運動トレーニング介入を評価する研究は不足しています。
ルーヴェン大学病院 (ベルギー) では、移植レシピエントの身体活動と運動能力を高めるために、「Transplantoux」という名前のプロジェクトが開始されました。 移植レシピエントは、Mont Ventoux (フランス) (距離: 25.9 km、平均勾配: 4.4%) をサイクリングまたはハイキングすることを最終目標として、「Transplantoux」運動トレーニング介入に 6 か月間参加します。 選択された移植レシピエントが激しい運動プログラムに安全に参加できること、およびトレーニング後に運動能力が大幅に改善されることを実証した以前の安全性の実現可能性研究を拡張します。 現在の研究の主な目的は、選択された患者報告アウトカム (PRO)、つまり知覚された健康関連の生活の質、抑うつ症状、ストレスを考慮して、「Transplantoux」介入の短期的および長期的な効果を評価することです。幸福、身体活動、社会的接触と社会的支援、運動に対する障壁と動機。
Transplantoux 健康評価研究 (THES) は、3 つの便利なサンプルを使用した準実験的デザインを使用します: 1) Transplantoux 運動トレーニング介入に参加している固形臓器移植 (Tx) レシピエントの便利なサンプル、2) Tx レシピエントの対応する対照サンプルTransplantoux 運動介入に参加していない、3) Transplantoux 運動介入に参加している健康なコントロールの便利なサンプル。 選択された PRO は、検証済みの自己申告アンケートを使用して評価されます。 データ収集は、ベースライン、3 か月 (トレーニング介入の途中)、6 か月 (介入直後)、9 か月 (3 か月の追跡期間)、および 12 か月 (6 か月の追跡期間) で実行されます。 .
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals Leuven
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副調査官:
- Laurens Ceulemans, MD
-
副調査官:
- Sabina De Geest, RN, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Tx 演習グループ:
包含基準:
- Txレシピエント(心臓、肺、肝臓、腎臓、膵臓または小腸)
- 18 歳から 70 歳までの年齢
- 移植後1年以上
除外基準:
- 過去 6 か月間の拒否
- 重度の合併症
- 激しい運動の禁忌(例: 循環器疾患)
- オランダ語の知識が不十分
Tx 一致したコントロール グループ
包含基準:
- Txレシピエント(心臓、肺、肝臓、腎臓、膵臓または小腸)
- 18 歳から 70 歳までの年齢
- 移植後1年以上
除外基準:
- 過去 6 か月間の拒否
- オランダ語の知識が不十分
- 健康運動グループ:
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの年齢
除外基準:
- 激しい運動の禁忌
- オランダ語の知識が不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Txエクササイズグループ
Transplantoux 運動訓練介入に参加している固形臓器移植レシピエント (心臓、腎臓、肺、肝臓、膵臓、小腸) の便利なサンプル。 介入:
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サイクル エルゴメーターでの心肺運動負荷試験 (CPET) のこれらの結果に基づいて、個別化されたトレーニング プログラム (サイクリング/ハイキング) が理学療法士によって 6 か月間 (3 回/週、30 分以上/セッション) 処方されます。
理学療法士が管理する 7 つのグループ トレーニング セッション (サイクリング/ハイキング)
モン ヴァントゥ (25.7 km、平均勾配 4.5%) をサイクリングまたはハイキング
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介入なし:Tx 一致したコントロール グループ
コントロールは、ルーベン大学病院の心臓、腎臓、肺、肝臓、膵臓、小腸移植データベースから取得され、移植の種類、性別、年齢、および移植後の時間に基づいて照合されます (1:4 照合)。
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実験的:健康運動会
医療提供者の便利なサンプル (例: 臓器 Tx のケアプログラムに関与する医師、救急救命士または医療同伴者、および Transplantoux 運動訓練介入に参加している患者の家族および友人。 介入:
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理学療法士が管理する 7 つのグループ トレーニング セッション (サイクリング/ハイキング)
モン ヴァントゥ (25.7 km、平均勾配 4.5%) をサイクリングまたはハイキング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Tx 対応対照群と比較した Tx 運動群の PRO (知覚された生活の質、抑うつ症状、ストレスと幸福、身体活動、社会的接触とサポート) の変化
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康的な運動グループと比較した、Tx運動グループのPRO(知覚された生活の質、抑うつ症状、ストレスと幸福、身体活動、社会的接触とサポートなど)の変化
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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3 つのグループの PRO (知覚された生活の質、抑うつ症状、ストレスと幸福、身体活動、社会的接触とサポート) をベルギー人の代表的なサンプルと比較します。
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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3つのグループにおける身体運動/活動に対する認識された障壁と動機を比較する
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Diethard Monbaliu, MD, PhD、University Hospital Leuven, Abdominal Transplant Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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