Transplantoux 건강 평가 연구 (THES)
운동 훈련 중재가 성인 고형장기이식 수혜자의 건강 관련 삶의 질과 심리사회적 및 행동적 변수에 미치는 영향: 유사 실험적 연구 설계
연구 개요
상세 설명
지난 수십 년 동안 예를 들어 고형 장기 이식이 발전했습니다. 장기 보존, 수술 기술 및 면역 억제 치료는 수술 후 생존율 향상에 기여했습니다. 따라서 고형 장기 이식(Tx)은 실험적 치료에서 임상 현실 및 생명을 구하는 수술로 이동하여 대부분의 환자에게 좋은 장기 생존을 제공합니다. 그러나 장기 생존의 추가 개선은 여전히 주요 과제로 남아 있습니다.
건강 행동이 이식 결과와 독립적으로 연관되어 있다는 증거가 나타나기 때문에(예: 신체 활동, 금연, 복약 준수). 또한, 운동 훈련 개입은 많은 인구에서 긍정적인 결과를 보여주고 이식에 대한 제한된 연구는 운동 능력, 근력, 심폐 변수 및 신체 구성 측면에서 긍정적인 결과를 보여줍니다. 그러나 이식 수혜자의 환자 보고 결과(PRO)를 고려하여 운동 훈련 중재를 평가하는 연구는 부족합니다.
Leuven 대학 병원(벨기에)에서는 이식 수혜자의 신체 활동과 운동 능력을 향상시키기 위해 'Transplantoux'라는 프로젝트를 시작했습니다. 이식 수혜자들은 Mont Ventoux(프랑스)(거리: 25.9km, 평균 경사도: 4.4%)를 자전거로 오르거나 하이킹하는 것을 최종 목표로 6개월 동안 'Transplantoux' 운동 훈련 개입에 참여합니다. 이전의 안전성 타당성 연구를 확장하여 선별된 이식 수혜자가 집중적인 운동 프로그램에 안전하게 참여할 수 있고 훈련 후 운동 능력이 크게 향상되었음을 입증했습니다. 현재 연구의 주요 목표는 선택된 환자 보고 결과(PRO), 즉 인지된 건강 관련 삶의 질, 우울 증상, 스트레스의 관점에서 'Transplantoux' 개입의 단기 및 장기 효과를 평가하는 것입니다. 웰빙, 신체 활동, 사회적 접촉 및 사회적 지원, 운동에 대한 장벽 및 동기 부여.
The Transplantoux Health Evaluation Study(THES)는 3개의 편의 샘플이 포함된 유사 실험 설계를 사용합니다. Transplantoux 운동 개입에 참여하지 않음, 및 3) Transplantoux 운동 개입에 참여하는 건강한 대조군의 편의 샘플. 선택된 PRO는 검증된 자체 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다. 데이터 수집은 기준선, 3개월(훈련 개입 중간), 6개월(중재 직후), 9개월(3개월 추적 기간) 및 12개월(6개월 추적 기간)에 수행됩니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Evi Masschelein, PhD
- 전화번호: +3216372622
- 이메일: evi.masschelein@kuleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Ceulemans
연구 장소
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-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals Leuven
-
부수사관:
- Laurens Ceulemans, MD
-
부수사관:
- Sabina De Geest, RN, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Tx 운동 그룹:
포함 기준:
- Tx 수신자(심장, 폐, 간, 신장, 췌장 또는 소장)
- 18-70세 사이의 연령
- 이식 후 1년 이상
제외 기준:
- 지난 6개월간 거절
- 심한 동반이환
- 심한 운동에 대한 금기 사항(예: 심혈관 질환)
- 네덜란드어에 대한 지식 부족
Tx 일치 대조군
포함 기준:
- Tx 수신자(심장, 폐, 간, 신장, 췌장 또는 소장)
- 18-70세 사이의 연령
- 이식 후 1년 이상
제외 기준:
- 지난 6개월간 거절
- 네덜란드어에 대한 지식 부족
- 건강한 운동 그룹:
포함 기준:
- 18-70세 사이의 연령
제외 기준:
- 심한 운동에 대한 금기 사항
- 네덜란드어에 대한 지식 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tx 운동 그룹
Transplantoux 운동 훈련 개입에 참여하는 고형 장기 이식 수혜자(심장, 신장, 폐, 간, 췌장, 소장)의 편의 샘플. 간섭:
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이러한 사이클 에르고미터 심폐운동검사(CPET) 결과를 바탕으로 물리치료사가 6개월(3회/주, ≥30분/세션) 동안 개인별 훈련 프로그램(사이클링/하이킹)을 처방합니다.
7개의 감독된 그룹 훈련 세션(사이클링/하이킹)은 물리치료사가 주관합니다.
Mont Ventoux까지 자전거 또는 하이킹(25.7km, 평균 경사도 4.5%)
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간섭 없음: Tx 일치 대조군
컨트롤은 루벤 대학 병원 심장, 신장, 폐, 간, 췌장, 소장 이식 데이터베이스에서 검색되고 이식 유형, 성별, 나이 및 이식 후 시간에 따라 일치(1:4 일치)됩니다.
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실험적: 건강한 운동 그룹
의료 서비스 제공자의 편의 샘플(예: 장기 Tx 치료 프로그램에 참여하는 의사, 구급대원 또는 의료 동반자) 및 Transplantoux 운동 훈련 개입에 참여하는 환자의 가족 및 친구. 간섭:
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7개의 감독된 그룹 훈련 세션(사이클링/하이킹)은 물리치료사가 주관합니다.
Mont Ventoux까지 자전거 또는 하이킹(25.7km, 평균 경사도 4.5%)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tx 일치 대조군과 비교하여 Tx 운동 그룹의 PRO(즉, 인지된 삶의 질, 우울 증상, 스트레스 및 웰빙, 신체 활동, 사회적 접촉 및 지원)의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12개월
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기준선, 3, 6, 9 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 운동 그룹과 비교한 Tx 운동 그룹의 PRO(즉, 인지된 삶의 질, 우울 증상, 스트레스 및 웰빙, 신체 활동, 사회적 접촉 및 지원)의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12개월
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기준선, 3, 6, 9 및 12개월
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세 그룹의 PRO(예: 인지된 삶의 질, 우울 증상, 스트레스 및 웰빙, 신체 활동, 사회적 접촉 및 지원)를 벨기에 인구의 대표 샘플과 비교합니다.
기간: 기준선
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기준선
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세 그룹의 신체 운동/활동에 대한 인식된 장벽과 동기를 비교합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diethard Monbaliu, MD, PhD, University Hospital Leuven, Abdominal Transplant Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- THES1
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