Transplantoux egészségértékelési tanulmány (THES)
A gyakorlatoktatási beavatkozás hatása az egészséggel összefüggő életminőségre, valamint a pszichoszociális és viselkedési változókra felnőtt szilárd szervátültetett betegeknél: kvázi-kísérleti vizsgálati terv
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedekben a szilárd szervátültetés fejlődése, mint pl. a szervmegőrzés, a sebészeti technikák és az immunszuppresszív kezelés hozzájárult a posztoperatív túlélés javulásához. Ezáltal a szilárd szervátültetés (Tx) a kísérleti kezelésről a klinikai valóság és egy életmentő műtét irányába mozdult el, és a legtöbb betegnek jó hosszú távú túlélést kínál. A hosszú távú túlélés további javítása azonban továbbra is komoly kihívást jelent.
Egyre inkább felismerik, hogy a nem gyógyszeres beavatkozások potenciálisan javíthatják a transzplantáció hosszú távú eredményeit, mivel a bizonyítékok azt mutatják, hogy az egészségmagatartás független összefüggésbe hozható a transzplantáció kimenetelével (pl. fizikai aktivitás, nemdohányzás, gyógyszerszedés). Ezenkívül a gyakorlati edzési beavatkozások számos populációban pozitív eredményeket mutatnak, és a transzplantációval kapcsolatos korlátozott kutatások pozitív eredményeket mutatnak az edzéskapacitás, az izomerő, a kardiopulmonális változók és a testösszetétel tekintetében. Hiányoznak azonban olyan kutatások, amelyek értékelik a gyakorlati edzési beavatkozásokat a betegek által bejelentett eredmények (PRO-k) figyelembevételével a transzplantált recipienseknél.
A Leuven Egyetemi Kórházakban (Belgium) egy „Transplantoux” nevű projektet indítottak a transzplantált betegek fizikai aktivitásának és gyakorlati kapacitásának növelésére. A transzplantációban részesülők 6 hónapig részt vesznek a „Transplantoux” gyakorlati edzésen, amelynek végső célja a Mont Ventoux-n (Franciaország) való kerékpározás vagy túrázás (távolság: 25,9 km, átlagos lejtő: 4,4%). Kibővítve egy korábbi biztonsági megvalósíthatósági tanulmányt, amelyben bebizonyítottuk, hogy a kiválasztott transzplantációs recipiensek biztonságosan részt vehetnek egy intenzív edzésprogramban, és az edzési kapacitás jelentősen javult az edzés után. Jelen tanulmány elsődleges célja a „Transplantoux” beavatkozás rövid és hosszú távú hatásának értékelése a kiválasztott betegek által jelentett kimenetelek (PRO-k), azaz az egészséggel összefüggő vélt életminőség, depressziós tünetek, stressz fényében. és a jólét, a fizikai aktivitás, a társas kapcsolatok és a szociális támogatás, valamint a testmozgás akadályai és motivátorai.
A Transplantoux Health Evaluation Study (THES) egy kvázi-kísérleti elrendezést használ három kényelmi mintával: 1) a Transplantoux gyakorlati edzési beavatkozásban részt vevő szilárd szervátültetett (Tx) recipiensek kényelmi mintája, 2) a Tx-recipiensek megfelelő kontrollmintája. nem vesznek részt a Transplantoux gyakorlati beavatkozásban, és 3) és a Transplantoux gyakorlati beavatkozásban részt vevő egészséges kontrollok kényelmi mintája. A kiválasztott PRO-kat validált önbevallásos kérdőív segítségével értékeljük. Az adatgyűjtés alaphelyzetben történik, 3 hónap (a képzési beavatkozás közepén), 6 hónap (közvetlenül a beavatkozás után), 9 hónap (3 hónapos követési időszak) és 12 hónap (6 hónapos követési időszak) után. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Evi Masschelein, PhD
- Telefonszám: +3216372622
- E-mail: evi.masschelein@kuleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ceulemans
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- University Hospitals Leuven
-
Alkutató:
- Laurens Ceulemans, MD
-
Alkutató:
- Sabina De Geest, RN, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Tx gyakorlat csoport:
Bevételi kritériumok:
- Tx címzett (szív, tüdő, máj, vese, hasnyálmirigy vagy vékonybél)
- Életkor 18-70 év között
- Több mint 1 év a transzplantáció után
Kizárási kritériumok:
- Elutasítás az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos társbetegség
- Ellenjavallat erős testmozgás esetén (pl. szív-és érrendszeri betegségek)
- A holland nyelv elégtelen ismerete
Tx egyezett kontrollcsoport
Bevételi kritériumok:
- Tx címzett (szív, tüdő, máj, vese, hasnyálmirigy vagy vékonybél)
- Életkor 18-70 év között
- Több mint 1 év a transzplantáció után
Kizárási kritériumok:
- Elutasítás az elmúlt 6 hónapban
- A holland nyelv elégtelen ismerete
- Egészséges edzés csoport:
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év között
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat erős testmozgás esetén
- A holland nyelv elégtelen ismerete
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tx gyakorlat csoport
Kényelmi minta a Transplantoux gyakorlatoktatási beavatkozásban részt vevő szilárd szervátültetésben részesülőkből (szív, vese, tüdő, máj, hasnyálmirigy, vékonybél). Közbelépés:
|
A ciklusergométeren végzett kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) ezen eredményei alapján a fizikoterapeuta személyre szabott edzésprogramot (kerékpározás/túrázás) ír elő 6 hónapra (3x/hét, ≥30 perc/menet).
7 felügyelt csoportos edzést (kerékpározás/túrázás) gyógytornász szervez
Kerékpározzon vagy túrázzon fel a Mont Ventoux-n (25,7 km, átlagos lejtő 4,5%)
|
|
Nincs beavatkozás: Tx egyezett kontrollcsoport
A kontrollokat a Leuven Egyetemi Kórház szív-, vese-, tüdő-, máj-, hasnyálmirigy-, vékonybél-transzplantációs adatbázisából nyerjük ki, és a transzplantáció típusa, neme, életkora és a transzplantáció óta eltelt idő alapján párosítják (1:4 egyezés).
|
|
|
Kísérleti: Egészséges testmozgás csoport
Az egészségügyi szolgáltatók kényelmi mintája (pl. orvos, mentős vagy egészségügyi társ, aki részt vesz a szerv Tx) gondozási programjaiban, valamint a beteg családtagjai és barátai, akik részt vesznek a Transplantoux gyakorlatoktatási beavatkozásban. Közbelépés:
|
7 felügyelt csoportos edzést (kerékpározás/túrázás) gyógytornász szervez
Kerékpározzon vagy túrázzon fel a Mont Ventoux-n (25,7 km, átlagos lejtő 4,5%)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PRO-k változása (azaz észlelt életminőség, depressziós tünetek, stressz és jólét, fizikai aktivitás, társas kapcsolatok és támogatás) a Tx edzéscsoportban a Tx matched kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
alapvonal, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PRO-k változása (azaz az észlelt életminőség, a depressziós tünetek, a stressz és a jólét, a fizikai aktivitás, valamint a szociális kapcsolatok és a támogatás) a Tx edzéscsoportban az egészséges edzéscsoporthoz képest
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
alapvonal, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a három csoport PRO-it (az észlelt életminőség, depressziós tünetek, stressz és jólét, fizikai aktivitás, szociális kapcsolatok és támogatás) a belga lakosság reprezentatív mintájával
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Hasonlítsa össze a testmozgás/tevékenység észlelt akadályait és motivációit a három csoportban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diethard Monbaliu, MD, PhD, University Hospital Leuven, Abdominal Transplant Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THES1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .