- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02533245
Étude d'évaluation de la santé Transplantoux (THES)
Effet d'une intervention d'entraînement physique sur la qualité de vie liée à la santé et les variables psychosociales et comportementales chez les receveurs adultes d'une greffe d'organe solide : une conception d'étude quasi expérimentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours des dernières décennies, les progrès de la transplantation d'organes solides, comme par ex. la préservation des organes, les techniques chirurgicales et les traitements immunosuppresseurs ont contribué à l'amélioration de la survie postopératoire. Ainsi, la transplantation d'organe solide (Tx) est passée d'un traitement expérimental à une réalité clinique et à une chirurgie salvatrice, offrant à la plupart des patients une bonne survie à long terme. Cependant, une amélioration supplémentaire de la survie à long terme reste un défi majeur.
Il est de plus en plus reconnu que les interventions non pharmacologiques ont le potentiel d'améliorer les résultats à long terme de la transplantation, car les preuves montrent que le comportement de santé a été indépendamment associé au résultat de la transplantation (par ex. activité physique, non-fumeur, adhésion aux médicaments). En outre, les interventions d'entraînement physique montrent des résultats positifs dans un certain nombre de populations et des recherches limitées sur la transplantation montrent des résultats positifs en termes de capacité d'exercice, de force musculaire, de variables cardiopulmonaires et de composition corporelle. Cependant, il y a un manque de recherche qui évalue les interventions d'entraînement physique à la lumière des résultats rapportés par les patients (PRO) chez les receveurs de greffe.
Aux Hôpitaux universitaires de Louvain (Belgique), un projet nommé « Transplantoux » a été lancé pour améliorer l'activité physique et la capacité d'exercice des receveurs de greffe. Les receveurs de greffe participent à l'intervention d'entraînement physique "Transplantoux" pendant 6 mois dans le but ultime de faire du vélo ou de la randonnée sur le Mont Ventoux (France) (distance : 25,9 km, pente moyenne : 4,4 %). Prolongeant une précédente étude de faisabilité sur la sécurité dans laquelle nous avons démontré que les receveurs de transplantation sélectionnés peuvent participer en toute sécurité à un programme d'exercice intense et que la capacité d'exercice a été considérablement améliorée après la formation. L'objectif principal de l'étude actuelle est d'évaluer l'effet à court et à long terme de l'intervention « Transplantoux » au vu des résultats rapportés par les patients (PRO) sélectionnés, c'est-à-dire la qualité de vie perçue liée à la santé, la symptomatologie dépressive, le stress. et le bien-être, l'activité physique, les contacts sociaux et le soutien social, ainsi que les obstacles et les motivations à l'exercice.
L'étude d'évaluation de la santé de Transplantoux (THES) utilise une conception quasi-expérimentale avec trois échantillons de commodité : 1) un échantillon de commodité de receveurs d'organes solides (Tx) participant à l'intervention d'entraînement à l'exercice Transplantoux, 2) un échantillon de contrôle apparié de receveurs de Tx ne participant pas à l'intervention d'exercice Transplantoux, et 3) et un échantillon de commodité de témoins sains participant à l'intervention d'exercice Transplantoux. Les PRO sélectionnés seront évalués à l'aide d'un questionnaire autodéclaré validé. La collecte de données sera effectuée au départ, 3 mois (au milieu de l'intervention de formation), 6 mois (immédiatement après l'intervention), 9 mois (période de suivi de 3 mois) et 12 mois (période de suivi de 6 mois) .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Evi Masschelein, PhD
- Numéro de téléphone: +3216372622
- E-mail: evi.masschelein@kuleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ceulemans
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospitals Leuven
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Sous-enquêteur:
- Laurens Ceulemans, MD
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Sous-enquêteur:
- Sabina De Geest, RN, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Groupe d'exercices Tx :
Critère d'intégration:
- Receveur de Tx (cœur, poumon, foie, rein, pancréas ou intestin grêle)
- Âge entre 18 et 70 ans
- Plus d'un an après la greffe
Critère d'exclusion:
- Rejet 6 derniers mois
- Co-morbidité sévère
- Contre-indication pour les exercices intenses (par ex. maladie cardiovasculaire)
- Connaissance insuffisante de la langue néerlandaise
Tx groupe de contrôle apparié
Critère d'intégration:
- Receveur de Tx (cœur, poumon, foie, rein, pancréas ou intestin grêle)
- Âge entre 18 et 70 ans
- Plus d'un an après la greffe
Critère d'exclusion:
- Rejet 6 derniers mois
- Connaissance insuffisante de la langue néerlandaise
- Groupe d'exercices sains :
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'exercice intense
- Connaissance insuffisante de la langue néerlandaise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices Tx
Échantillon de commodité de receveurs d'une greffe d'organe solide (cœur, rein, poumon, foie, pancréas, intestin grêle) participant à l'intervention d'entraînement physique Transplantoux. Intervention:
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Sur la base de ces résultats du test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) sur vélo ergomètre, un programme d'entraînement individualisé (vélo/randonnée) est prescrit par un kinésithérapeute pendant 6 mois (3x/semaine, ≥30min/séance).
7 entraînements collectifs encadrés (vélo/randonnée) sont organisés par un kinésithérapeute
Montez le Mont Ventoux à vélo ou à pied (25,7 km, pente moyenne 4,5%)
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Aucune intervention: Tx groupe de contrôle apparié
Les témoins sont extraits de la base de données de transplantation du cœur, des reins, des poumons, du foie, du pancréas et de l'intestin grêle de l'hôpital universitaire de Louvain et appariés (appariement 1:4) en fonction du type de greffe, du sexe, de l'âge et du temps écoulé depuis la greffe.
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Expérimental: Groupe d'exercices sains
Échantillon de commodité de fournisseurs de soins de santé (p. médecin, ambulancier ou accompagnateur médical impliqué dans les programmes de soins pour Tx d'organe) et les membres de la famille et amis du patient participant à l'intervention d'entraînement physique Transplantoux. Intervention:
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7 entraînements collectifs encadrés (vélo/randonnée) sont organisés par un kinésithérapeute
Montez le Mont Ventoux à vélo ou à pied (25,7 km, pente moyenne 4,5%)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans les PRO (c'est-à-dire la qualité de vie perçue, la symptomatologie dépressive, le stress et le bien-être, l'activité physique et les contacts sociaux et le soutien) dans le groupe d'exercice Tx par rapport au groupe témoin apparié Tx
Délai: de base, 3, 6, 9 et 12 mois
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de base, 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans les PRO (c'est-à-dire la qualité de vie perçue, la symptomatologie dépressive, le stress et le bien-être, l'activité physique et les contacts sociaux et le soutien) dans le groupe d'exercice Tx par rapport au groupe d'exercice sain
Délai: de base, 3, 6, 9 et 12 mois
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de base, 3, 6, 9 et 12 mois
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Comparer les PRO (c'est-à-dire la qualité de vie perçue, la symptomatologie dépressive, le stress et le bien-être, l'activité physique, les contacts sociaux et le soutien) des trois groupes avec un échantillon représentatif de la population belge
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Comparer les obstacles perçus et les facteurs de motivation pour l'exercice/l'activité physique dans les trois groupes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diethard Monbaliu, MD, PhD, University Hospital Leuven, Abdominal Transplant Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- THES1
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