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Étude d'évaluation de la santé Transplantoux (THES)

11 juillet 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effet d'une intervention d'entraînement physique sur la qualité de vie liée à la santé et les variables psychosociales et comportementales chez les receveurs adultes d'une greffe d'organe solide : une conception d'étude quasi expérimentale

L'objectif principal est d'évaluer l'effet à court et à long terme de l'intervention d'entraînement à l'exercice « Transplantoux » chez les receveurs d'organes solides avec un échantillon témoin apparié de receveurs de greffe en vue des résultats rapportés par les patients (PRO), c'est-à-dire la qualité liée à la santé. -de-vie (HRQOL), variables psychosociales et comportementales, en utilisant une conception quasi-expérimentale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours des dernières décennies, les progrès de la transplantation d'organes solides, comme par ex. la préservation des organes, les techniques chirurgicales et les traitements immunosuppresseurs ont contribué à l'amélioration de la survie postopératoire. Ainsi, la transplantation d'organe solide (Tx) est passée d'un traitement expérimental à une réalité clinique et à une chirurgie salvatrice, offrant à la plupart des patients une bonne survie à long terme. Cependant, une amélioration supplémentaire de la survie à long terme reste un défi majeur.

Il est de plus en plus reconnu que les interventions non pharmacologiques ont le potentiel d'améliorer les résultats à long terme de la transplantation, car les preuves montrent que le comportement de santé a été indépendamment associé au résultat de la transplantation (par ex. activité physique, non-fumeur, adhésion aux médicaments). En outre, les interventions d'entraînement physique montrent des résultats positifs dans un certain nombre de populations et des recherches limitées sur la transplantation montrent des résultats positifs en termes de capacité d'exercice, de force musculaire, de variables cardiopulmonaires et de composition corporelle. Cependant, il y a un manque de recherche qui évalue les interventions d'entraînement physique à la lumière des résultats rapportés par les patients (PRO) chez les receveurs de greffe.

Aux Hôpitaux universitaires de Louvain (Belgique), un projet nommé « Transplantoux » a été lancé pour améliorer l'activité physique et la capacité d'exercice des receveurs de greffe. Les receveurs de greffe participent à l'intervention d'entraînement physique "Transplantoux" pendant 6 mois dans le but ultime de faire du vélo ou de la randonnée sur le Mont Ventoux (France) (distance : 25,9 km, pente moyenne : 4,4 %). Prolongeant une précédente étude de faisabilité sur la sécurité dans laquelle nous avons démontré que les receveurs de transplantation sélectionnés peuvent participer en toute sécurité à un programme d'exercice intense et que la capacité d'exercice a été considérablement améliorée après la formation. L'objectif principal de l'étude actuelle est d'évaluer l'effet à court et à long terme de l'intervention « Transplantoux » au vu des résultats rapportés par les patients (PRO) sélectionnés, c'est-à-dire la qualité de vie perçue liée à la santé, la symptomatologie dépressive, le stress. et le bien-être, l'activité physique, les contacts sociaux et le soutien social, ainsi que les obstacles et les motivations à l'exercice.

L'étude d'évaluation de la santé de Transplantoux (THES) utilise une conception quasi-expérimentale avec trois échantillons de commodité : 1) un échantillon de commodité de receveurs d'organes solides (Tx) participant à l'intervention d'entraînement à l'exercice Transplantoux, 2) un échantillon de contrôle apparié de receveurs de Tx ne participant pas à l'intervention d'exercice Transplantoux, et 3) et un échantillon de commodité de témoins sains participant à l'intervention d'exercice Transplantoux. Les PRO sélectionnés seront évalués à l'aide d'un questionnaire autodéclaré validé. La collecte de données sera effectuée au départ, 3 mois (au milieu de l'intervention de formation), 6 mois (immédiatement après l'intervention), 9 mois (période de suivi de 3 mois) et 12 mois (période de suivi de 6 mois) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ceulemans

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • University Hospitals Leuven
        • Sous-enquêteur:
          • Laurens Ceulemans, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sabina De Geest, RN, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  1. Groupe d'exercices Tx :

    Critère d'intégration:

    • Receveur de Tx (cœur, poumon, foie, rein, pancréas ou intestin grêle)
    • Âge entre 18 et 70 ans
    • Plus d'un an après la greffe

    Critère d'exclusion:

    • Rejet 6 derniers mois
    • Co-morbidité sévère
    • Contre-indication pour les exercices intenses (par ex. maladie cardiovasculaire)
    • Connaissance insuffisante de la langue néerlandaise
  2. Tx groupe de contrôle apparié

    Critère d'intégration:

    • Receveur de Tx (cœur, poumon, foie, rein, pancréas ou intestin grêle)
    • Âge entre 18 et 70 ans
    • Plus d'un an après la greffe

    Critère d'exclusion:

    • Rejet 6 derniers mois
    • Connaissance insuffisante de la langue néerlandaise
  3. Groupe d'exercices sains :

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'exercice intense
  • Connaissance insuffisante de la langue néerlandaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices Tx

Échantillon de commodité de receveurs d'une greffe d'organe solide (cœur, rein, poumon, foie, pancréas, intestin grêle) participant à l'intervention d'entraînement physique Transplantoux.

Intervention:

  • Programme d'entraînement physique individualisé à domicile
  • Entraînements collectifs encadrés
  • Ascension du Mont Ventoux
Sur la base de ces résultats du test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) sur vélo ergomètre, un programme d'entraînement individualisé (vélo/randonnée) est prescrit par un kinésithérapeute pendant 6 mois (3x/semaine, ≥30min/séance).
7 entraînements collectifs encadrés (vélo/randonnée) sont organisés par un kinésithérapeute
Montez le Mont Ventoux à vélo ou à pied (25,7 km, pente moyenne 4,5%)
Aucune intervention: Tx groupe de contrôle apparié
Les témoins sont extraits de la base de données de transplantation du cœur, des reins, des poumons, du foie, du pancréas et de l'intestin grêle de l'hôpital universitaire de Louvain et appariés (appariement 1:4) en fonction du type de greffe, du sexe, de l'âge et du temps écoulé depuis la greffe.
Expérimental: Groupe d'exercices sains

Échantillon de commodité de fournisseurs de soins de santé (p. médecin, ambulancier ou accompagnateur médical impliqué dans les programmes de soins pour Tx d'organe) et les membres de la famille et amis du patient participant à l'intervention d'entraînement physique Transplantoux.

Intervention:

  • Entraînements collectifs encadrés
  • Ascension du mont ventoux
7 entraînements collectifs encadrés (vélo/randonnée) sont organisés par un kinésithérapeute
Montez le Mont Ventoux à vélo ou à pied (25,7 km, pente moyenne 4,5%)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement dans les PRO (c'est-à-dire la qualité de vie perçue, la symptomatologie dépressive, le stress et le bien-être, l'activité physique et les contacts sociaux et le soutien) dans le groupe d'exercice Tx par rapport au groupe témoin apparié Tx
Délai: de base, 3, 6, 9 et 12 mois
de base, 3, 6, 9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement dans les PRO (c'est-à-dire la qualité de vie perçue, la symptomatologie dépressive, le stress et le bien-être, l'activité physique et les contacts sociaux et le soutien) dans le groupe d'exercice Tx par rapport au groupe d'exercice sain
Délai: de base, 3, 6, 9 et 12 mois
de base, 3, 6, 9 et 12 mois
Comparer les PRO (c'est-à-dire la qualité de vie perçue, la symptomatologie dépressive, le stress et le bien-être, l'activité physique, les contacts sociaux et le soutien) des trois groupes avec un échantillon représentatif de la population belge
Délai: ligne de base
ligne de base
Comparer les obstacles perçus et les facteurs de motivation pour l'exercice/l'activité physique dans les trois groupes
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diethard Monbaliu, MD, PhD, University Hospital Leuven, Abdominal Transplant Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2015

Première publication (Estimé)

26 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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