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Estudio de evaluación de la salud de Transplantoux (THES)

27 de agosto de 2015 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efecto de una intervención de entrenamiento físico sobre la calidad de vida relacionada con la salud y las variables psicosociales y conductuales en receptores adultos de trasplante de órganos sólidos: un diseño de estudio cuasiexperimental

El objetivo principal es evaluar el efecto a corto y largo plazo de la intervención de entrenamiento con ejercicios 'Transplantoux' en receptores de trasplantes de órganos sólidos con una muestra de control emparejada de receptores de trasplantes en vista de resultados informados por pacientes seleccionados (PRO), es decir, calidad relacionada con la salud. de vida (CVRS), variables psicosociales y conductuales, mediante un diseño cuasi-experimental.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante las últimas décadas los avances en el trasplante de órganos sólidos, como p. la preservación de órganos, las técnicas quirúrgicas y el tratamiento inmunosupresor han contribuido a mejorar la supervivencia posoperatoria. De este modo, el trasplante de órgano sólido (Tx) ha pasado de un tratamiento experimental a una realidad clínica y una cirugía que salva vidas, ofreciendo a la mayoría de los pacientes una buena supervivencia a largo plazo. Sin embargo, la mejora adicional en la supervivencia a largo plazo sigue siendo un desafío importante.

Cada vez se reconoce más que las intervenciones no farmacológicas tienen el potencial de mejorar los resultados a largo plazo en el trasplante, ya que la evidencia muestra que el comportamiento de salud se ha asociado de forma independiente con el resultado del trasplante (p. actividad física, no fumar, adherencia a la medicación). Además, las intervenciones de entrenamiento físico muestran resultados positivos en varias poblaciones y la investigación limitada en trasplante muestra resultados positivos en vista de la capacidad de ejercicio, la fuerza muscular, las variables cardiopulmonares y la composición corporal. Sin embargo, hay una falta de investigación que evalúe las intervenciones de entrenamiento con ejercicios en vista de los resultados informados por los pacientes (PRO) en los receptores de trasplantes.

En los Hospitales Universitarios de Lovaina (Bélgica) se ha puesto en marcha un proyecto denominado 'Transplantoux' para mejorar la actividad física y la capacidad de ejercicio en los receptores de trasplantes. Los receptores de trasplantes participan en la intervención de entrenamiento físico 'Transplantoux' durante 6 meses con el objetivo final de subir en bicicleta o caminar hasta el Mont Ventoux (Francia) (distancia: 25,9 km, pendiente media: 4,4%). Ampliando un estudio de viabilidad de seguridad anterior en el que demostramos que los receptores de trasplantes seleccionados pueden participar de manera segura en un programa de ejercicio intenso y que la capacidad de ejercicio mejoró significativamente después del entrenamiento. El objetivo principal del estudio actual es evaluar el efecto a corto y largo plazo de la intervención 'Transplantoux' en vista de los Resultados informados por el paciente (PRO), es decir, la calidad de vida relacionada con la salud percibida, la sintomatología depresiva, el estrés y bienestar, actividad física, contactos sociales y apoyo social, y barreras y motivadores para hacer ejercicio.

El Estudio de evaluación de la salud de Transplantoux (THES) utiliza un diseño cuasiexperimental con tres muestras de conveniencia: 1) una muestra de conveniencia de receptores de trasplantes de órganos sólidos (Tx) que participan en la intervención de entrenamiento con ejercicios de Transplantoux, 2) una muestra de control emparejada de receptores de Tx no participando en la intervención de ejercicio Transplantoux, y 3) y una muestra de conveniencia de controles sanos que participan en la intervención de ejercicio Transplantoux. Los PRO seleccionados se evaluarán mediante un cuestionario de autoinforme validado. La recolección de datos se realizará al inicio, 3 meses (en medio de la intervención de entrenamiento), 6 meses (inmediatamente después de la intervención), 9 meses (período de seguimiento de 3 meses) y 12 meses (período de seguimiento de 6 meses) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven
        • Sub-Investigador:
          • Laurens Ceulemans, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sabina De Geest, RN, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Grupo de ejercicios Tx:

    Criterios de inclusión:

    • Receptor de Tx (corazón, pulmón, hígado, riñón, páncreas o intestino delgado)
    • Edad entre 18 - 70 años
    • Más de 1 año después del trasplante

    Criterio de exclusión:

    • Rechazo últimos 6 meses
    • Comorbilidad grave
    • Contraindicación para el ejercicio intenso (p. enfermedad cardiovascular)
    • Conocimiento insuficiente del idioma holandés.
  2. Grupo de control compatible con Tx

    Criterios de inclusión:

    • Receptor de Tx (corazón, pulmón, hígado, riñón, páncreas o intestino delgado)
    • Edad entre 18 - 70 años
    • Más de 1 año después del trasplante

    Criterio de exclusión:

    • Rechazo últimos 6 meses
    • Conocimiento insuficiente del idioma holandés.
  3. Grupo de ejercicio saludable:

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 - 70 años

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el ejercicio intenso
  • Conocimiento insuficiente del idioma holandés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios tx

Muestra de conveniencia de receptores de trasplantes de órganos sólidos (corazón, riñón, pulmón, hígado, páncreas, intestino delgado) que participan en la intervención de entrenamiento físico Transplantoux.

Intervención:

  • Programa de entrenamiento de ejercicios individualizado en el hogar
  • Sesiones de entrenamiento grupales supervisadas
  • Subida del Mont Ventoux
En base a estos resultados de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) en cicloergómetro, un fisioterapeuta prescribe un programa de entrenamiento individualizado (bicicleta/senderismo) durante 6 meses (3x/semana, ≥30min/sesión).
7 sesiones de entrenamiento en grupo supervisadas (ciclismo/senderismo) organizadas por un fisioterapeuta
Pedalea o camina por el Mont Ventoux (25,7 km, pendiente media 4,5 %)
Sin intervención: Grupo de control compatible con Tx
Los controles se recuperan de la base de datos de trasplantes de corazón, riñón, pulmón, hígado, páncreas e intestino delgado del Leuven University Hospital y se comparan (coincidencia 1:4) según el tipo de trasplante, el sexo, la edad y el tiempo transcurrido desde el trasplante.
Experimental: Grupo de ejercicio saludable

Muestra de conveniencia de proveedores de atención médica (p. médico, paramédico o acompañante médico involucrado en programas de atención para Tx de órganos) y familiares y amigos del paciente que participan en la intervención de entrenamiento de ejercicios Transplantoux.

Intervención:

  • Sesiones de entrenamiento grupales supervisadas
  • Subida del mont ventoux
7 sesiones de entrenamiento en grupo supervisadas (ciclismo/senderismo) organizadas por un fisioterapeuta
Pedalea o camina por el Mont Ventoux (25,7 km, pendiente media 4,5 %)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los PRO (es decir, calidad de vida percibida, sintomatología depresiva, estrés y bienestar, actividad física y contactos sociales y apoyo) en el grupo de ejercicio con Tx en comparación con el grupo de control emparejado con Tx
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 9 y 12 meses
basal, 3, 6, 9 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los PRO (es decir, calidad de vida percibida, sintomatología depresiva, estrés y bienestar, actividad física y contactos sociales y apoyo) en el grupo de ejercicio Tx en comparación con el grupo de ejercicio saludable
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 9 y 12 meses
basal, 3, 6, 9 y 12 meses
Compare los PRO (es decir, calidad de vida percibida, sintomatología depresiva, estrés y bienestar, actividad física y contactos sociales y apoyo) de los tres grupos con una muestra representativa de la población belga.
Periodo de tiempo: base
base
Comparar las barreras percibidas y los motivadores para el ejercicio/actividad física en los tres grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Diethard Monbaliu, MD, PhD, University Hospital Leuven, Abdominal Transplant Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • THES1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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