- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02533245
Estudio de evaluación de la salud de Transplantoux (THES)
Efecto de una intervención de entrenamiento físico sobre la calidad de vida relacionada con la salud y las variables psicosociales y conductuales en receptores adultos de trasplante de órganos sólidos: un diseño de estudio cuasiexperimental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante las últimas décadas los avances en el trasplante de órganos sólidos, como p. la preservación de órganos, las técnicas quirúrgicas y el tratamiento inmunosupresor han contribuido a mejorar la supervivencia posoperatoria. De este modo, el trasplante de órgano sólido (Tx) ha pasado de un tratamiento experimental a una realidad clínica y una cirugía que salva vidas, ofreciendo a la mayoría de los pacientes una buena supervivencia a largo plazo. Sin embargo, la mejora adicional en la supervivencia a largo plazo sigue siendo un desafío importante.
Cada vez se reconoce más que las intervenciones no farmacológicas tienen el potencial de mejorar los resultados a largo plazo en el trasplante, ya que la evidencia muestra que el comportamiento de salud se ha asociado de forma independiente con el resultado del trasplante (p. actividad física, no fumar, adherencia a la medicación). Además, las intervenciones de entrenamiento físico muestran resultados positivos en varias poblaciones y la investigación limitada en trasplante muestra resultados positivos en vista de la capacidad de ejercicio, la fuerza muscular, las variables cardiopulmonares y la composición corporal. Sin embargo, hay una falta de investigación que evalúe las intervenciones de entrenamiento con ejercicios en vista de los resultados informados por los pacientes (PRO) en los receptores de trasplantes.
En los Hospitales Universitarios de Lovaina (Bélgica) se ha puesto en marcha un proyecto denominado 'Transplantoux' para mejorar la actividad física y la capacidad de ejercicio en los receptores de trasplantes. Los receptores de trasplantes participan en la intervención de entrenamiento físico 'Transplantoux' durante 6 meses con el objetivo final de subir en bicicleta o caminar hasta el Mont Ventoux (Francia) (distancia: 25,9 km, pendiente media: 4,4%). Ampliando un estudio de viabilidad de seguridad anterior en el que demostramos que los receptores de trasplantes seleccionados pueden participar de manera segura en un programa de ejercicio intenso y que la capacidad de ejercicio mejoró significativamente después del entrenamiento. El objetivo principal del estudio actual es evaluar el efecto a corto y largo plazo de la intervención 'Transplantoux' en vista de los Resultados informados por el paciente (PRO), es decir, la calidad de vida relacionada con la salud percibida, la sintomatología depresiva, el estrés y bienestar, actividad física, contactos sociales y apoyo social, y barreras y motivadores para hacer ejercicio.
El Estudio de evaluación de la salud de Transplantoux (THES) utiliza un diseño cuasiexperimental con tres muestras de conveniencia: 1) una muestra de conveniencia de receptores de trasplantes de órganos sólidos (Tx) que participan en la intervención de entrenamiento con ejercicios de Transplantoux, 2) una muestra de control emparejada de receptores de Tx no participando en la intervención de ejercicio Transplantoux, y 3) y una muestra de conveniencia de controles sanos que participan en la intervención de ejercicio Transplantoux. Los PRO seleccionados se evaluarán mediante un cuestionario de autoinforme validado. La recolección de datos se realizará al inicio, 3 meses (en medio de la intervención de entrenamiento), 6 meses (inmediatamente después de la intervención), 9 meses (período de seguimiento de 3 meses) y 12 meses (período de seguimiento de 6 meses) .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven
-
Sub-Investigador:
- Laurens Ceulemans, MD
-
Sub-Investigador:
- Sabina De Geest, RN, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Grupo de ejercicios Tx:
Criterios de inclusión:
- Receptor de Tx (corazón, pulmón, hígado, riñón, páncreas o intestino delgado)
- Edad entre 18 - 70 años
- Más de 1 año después del trasplante
Criterio de exclusión:
- Rechazo últimos 6 meses
- Comorbilidad grave
- Contraindicación para el ejercicio intenso (p. enfermedad cardiovascular)
- Conocimiento insuficiente del idioma holandés.
Grupo de control compatible con Tx
Criterios de inclusión:
- Receptor de Tx (corazón, pulmón, hígado, riñón, páncreas o intestino delgado)
- Edad entre 18 - 70 años
- Más de 1 año después del trasplante
Criterio de exclusión:
- Rechazo últimos 6 meses
- Conocimiento insuficiente del idioma holandés.
- Grupo de ejercicio saludable:
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 - 70 años
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el ejercicio intenso
- Conocimiento insuficiente del idioma holandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios tx
Muestra de conveniencia de receptores de trasplantes de órganos sólidos (corazón, riñón, pulmón, hígado, páncreas, intestino delgado) que participan en la intervención de entrenamiento físico Transplantoux. Intervención:
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En base a estos resultados de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) en cicloergómetro, un fisioterapeuta prescribe un programa de entrenamiento individualizado (bicicleta/senderismo) durante 6 meses (3x/semana, ≥30min/sesión).
7 sesiones de entrenamiento en grupo supervisadas (ciclismo/senderismo) organizadas por un fisioterapeuta
Pedalea o camina por el Mont Ventoux (25,7 km, pendiente media 4,5 %)
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Sin intervención: Grupo de control compatible con Tx
Los controles se recuperan de la base de datos de trasplantes de corazón, riñón, pulmón, hígado, páncreas e intestino delgado del Leuven University Hospital y se comparan (coincidencia 1:4) según el tipo de trasplante, el sexo, la edad y el tiempo transcurrido desde el trasplante.
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Experimental: Grupo de ejercicio saludable
Muestra de conveniencia de proveedores de atención médica (p. médico, paramédico o acompañante médico involucrado en programas de atención para Tx de órganos) y familiares y amigos del paciente que participan en la intervención de entrenamiento de ejercicios Transplantoux. Intervención:
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7 sesiones de entrenamiento en grupo supervisadas (ciclismo/senderismo) organizadas por un fisioterapeuta
Pedalea o camina por el Mont Ventoux (25,7 km, pendiente media 4,5 %)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los PRO (es decir, calidad de vida percibida, sintomatología depresiva, estrés y bienestar, actividad física y contactos sociales y apoyo) en el grupo de ejercicio con Tx en comparación con el grupo de control emparejado con Tx
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 9 y 12 meses
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basal, 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los PRO (es decir, calidad de vida percibida, sintomatología depresiva, estrés y bienestar, actividad física y contactos sociales y apoyo) en el grupo de ejercicio Tx en comparación con el grupo de ejercicio saludable
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 9 y 12 meses
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basal, 3, 6, 9 y 12 meses
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Compare los PRO (es decir, calidad de vida percibida, sintomatología depresiva, estrés y bienestar, actividad física y contactos sociales y apoyo) de los tres grupos con una muestra representativa de la población belga.
Periodo de tiempo: base
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base
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Comparar las barreras percibidas y los motivadores para el ejercicio/actividad física en los tres grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diethard Monbaliu, MD, PhD, University Hospital Leuven, Abdominal Transplant Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- THES1
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