P-Gemox 方案作为 NK/T 淋巴瘤患者的一线化疗
2018年5月8日 更新者：dr. luyue、Sun Yat-sen University
Pegaspargase-Gemox 化疗在新诊断的鼻型结外自然杀伤/T 细胞淋巴瘤中的 2 期试验
这项前瞻性研究旨在评估一线联合吉西他滨、奥沙利铂和培门冬酶 (P-Gemox) 在新诊断的鼻型结外自然杀伤/T 细胞淋巴瘤中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
治疗 P-Gemox 剂量如下：第 1 天，30 分钟静脉输注 1250 mg/m2 吉西他滨；第1天，2h静脉滴注85mg/m2奥沙利铂；第 1 天，在三个不同部位深部肌肉注射 2500 U/m2 PEG-ASP。
该方案每 2 周重复一次，最多 6 个周期。
IE/IIE期患者行4个周期的诱导化疗，获CR、PR或SD后行受累野放疗。
三维适形放疗通过直线加速器以每天 2.0 戈瑞 (Gy) 的剂量进行，持续 5-6 周。
受累野辐射 (IFRT) 剂量为 50-56 Gy。
IIIE/IVE 期患者接受至少两个周期的治疗，除非出现疾病进展或不可接受的副作用，或患者同意撤回。
在达到 CR 后，推荐进行原发性肿瘤放疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
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GuangZhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的 ENKTL
- 年龄：18-80岁
- 至少一个可测量的病变
- 之前没有接受过化疗或放疗
- Eastern CooperativeOncology Group 绩效状态为 0 至 2。
- 足够的血液学功能（如白细胞≥3×10e9/l，中性粒细胞计数≥1.5×10e9/L，血小板计数≥100×10e9/L），肾功能（如血清肌酐≤1.5 mg/dL 和肌酐清除率≥50 mL/分钟）和肝功能（例如，总胆红素≤正常上限的 2 倍，天冬氨酸和丙氨酸转氨酶水平≤正常上限的 3 倍）
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 系统性中枢神经系统受累，先前或伴随的恶性肿瘤以及可能导致对研究方案依从性差的任何并存的医学问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：P-Gemox
P-Gemox：吉西他滨：第 1 天 1250 mg/m2（静脉滴注），奥沙利铂：第 1 天 85 mg/m2（静脉滴注），培门冬酶：第 1 天 2500 IU/m2（肌内注射）。每 14 天重复一次循环.
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吉西他滨：1250mg/m2（静脉滴注）第 1 天
其他名称：
奥沙利铂：85 mg/m2（静脉滴注）第 1 天
其他名称：
pegaspargase : 2500 IU/m2 (肌内注射)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：直至后续阶段结束（大约 3 年）
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从入组日期到疾病进展日期或任何原因死亡或失访日期的时间，以先到者为准
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直至后续阶段结束（大约 3 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率
大体时间：每 4 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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该方案的疗效评价标准（总缓解率和完全缓解率）参照如下文章： Cheson BD、Horning SJ、Coiffier B 等人。 标准化非霍奇金淋巴瘤反应标准的国际研讨会报告。 NCI 赞助的国际工作组。 J 临床肿瘤学杂志。 1999；17：1244。 |
每 4 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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总生存期
大体时间：直至后续阶段结束（大约 3 年）
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总生存期 (OS)：从入组日期到任何原因死亡日期或失访日期的时间，以先到者为准
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直至后续阶段结束（大约 3 年）
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安全性，以不良事件衡量
大体时间：直至后续阶段结束（大约 3 年）
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包括血液学安全性和非血液学安全性。所有不良事件将根据不良事件通用术语标准 v3.0 (CTCAE) 进行分类
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直至后续阶段结束（大约 3 年）
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血清可溶性程序性死亡配体1
大体时间：每 3 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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使用酶联免疫吸附测定法测量可溶性 PD-L1
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每 3 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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血清白细胞介素15
大体时间：每 3 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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使用酶联免疫吸附测定法测量血清白细胞介素 15
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每 3 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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血清铁蛋白水平
大体时间：每 3 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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使用放射免疫测定法测量血清铁蛋白水平
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每 3 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：yue lu, MD.、Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月24日
首次发布 (估计)
2015年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月8日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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