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Régime P-Gemox comme chimiothérapie de première ligne chez les patients atteints de lymphome NK/T

8 mai 2018 mis à jour par: dr. luyue, Sun Yat-sen University

Essai de phase 2 de la chimiothérapie pégaspargase-gemox dans le lymphome extranodal tueur naturel/à cellules T nouvellement diagnostiqué de type nasal

Cette étude prospective a été menée pour évaluer les profils d'efficacité et d'innocuité de la gemcitabine, de l'oxaliplatine et de la pégaspargase (P-Gemox) combinées en première ligne dans le lymphome tueur naturel extranodal de type nasal nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les posologies de traitement P-Gemox étaient les suivantes : jours 1, perfusion intraveineuse de 30 min de 1250 mg/m2 de gemcitabine ; jour 1, 2h de perfusion intraveineuse de 85 mg/m2 d'oxaliplatine ; jour 1, injection intramusculaire profonde de 2500 U/m2 de PEG-ASP en trois sites différents. Le régime a été répété toutes les 2 semaines pour un maximum de six cycles. Les patients de stade IE/IIE ont subi quatre cycles de chimiothérapie d'induction, suivis d'une radiothérapie du champ impliqué après avoir obtenu une CR, une RP ou une SD. La radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle a été réalisée par accélérateur linéaire à 2,0 grays (Gy) par fraction quotidienne avec 5-6 semaines. La dose de rayonnement du champ impliqué (IFRT) était de 50 à 56 Gy. Les patients de stade IIIE/IVE ont suivi au moins deux cycles de traitement, sauf en cas de progression de la maladie ou d'effets secondaires inacceptables, ou de retrait du consentement du patient. La radiothérapie primaire de la tumeur a été recommandée après avoir obtenu une RC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ENKTL nouvellement diagnostiqué
  • âge : 18-80 ans
  • au moins une lésion mesurable
  • ne pas recevoir de chimiothérapie ou de radiothérapie avant
  • Statut de performance du Eastern CooperativeOncology Group de 0 à 2.
  • Fonction hématologique adéquate (p. ex., globules blancs ≥ 3 × 10e9/l, nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 10e9/L et numération plaquettaire ≥ 100 × 10e9/L), fonction rénale (p. ex., créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL et clairance de la créatinine ≥ 50 mL minute) et fonction hépatique (par exemple, bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale et taux d'aspartate et d'alanine transaminase ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale)

Critère d'exclusion:

  • ne correspondent pas aux critères d'inclusion
  • atteinte systématique du système nerveux central, tumeurs malignes antérieures ou concomitantes et tout problème médical coexistant pouvant entraîner une mauvaise observance du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: P-Gemox
P-Gemox : gemcitabine : 1 250 mg/m2 (perfusion intraveineuse) le jour 1, oxaliplatine : 85 mg/m2 (perfusion intraveineuse) le jour 1 et pégaspargase : 2 500 UI/m2 (injection intramusculaire) le jour 1. Le cycle est répété tous les 14 jours. .
Médicament: gemcitabine
gemcitabine : 1 250 mg/m2 (perfusion intraveineuse) le jour 1
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: oxaliplatine
oxaliplatine : 85 mg/m2 (perfusion intraveineuse) le jour 1
Autres noms:
  • Eloxatine
Médicament: pégaspargase
pégaspargase : 2500 UI/m2 (injection intramusculaire)
Autres noms:
  • Oncaspar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
le temps entre la date d'inscription et la date de progression de la maladie, ou le décès de toute cause, ou la date de perte de suivi, selon la première éventualité
jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rémission complète
Délai: toutes les 4 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)

Les critères d'évaluation de l'efficacité (taux de réponse global et rémission complète) du régime sont conformes à l'article suivant :

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Rapport d'un atelier international pour normaliser les critères de réponse pour les lymphomes non hodgkiniens. Groupe de travail international parrainé par le NCI. J Clin Oncol. 1999;17:1244.
toutes les 4 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)
la survie globale
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
survie globale (SG) : temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou la date de perte de suivi, selon la première éventualité
jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
la sécurité, telle que mesurée par les événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
y compris la sécurité hématologique et la sécurité non hématologique. Tous les événements indésirables seront classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v3.0 (CTCAE)
jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
ligand de mort programmée soluble dans le sérum 1
Délai: toutes les 3 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)
La PD-L1 soluble est mesurée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique
toutes les 3 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)
interleukine sérique 15
Délai: toutes les 3 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)
l'interleukine 15 sérique est mesurée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique
toutes les 3 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)
Taux de ferritine sérique
Délai: toutes les 3 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)
Le taux de ferritine sérique est mesuré à l'aide d'un dosage radio-immunologique
toutes les 3 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: yue lu, MD., Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Première publication (Estimation)

26 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSUCC-NK/T-5010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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