Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Régimen P-Gemox como quimioterapia de primera línea en pacientes con linfoma NK/T

8 de mayo de 2018 actualizado por: dr. luyue, Sun Yat-sen University

Ensayo de fase 2 de quimioterapia con pegaspargasa-Gemox en linfoma de células T/asesino natural extraganglionar de tipo nasal recientemente diagnosticado

Este estudio prospectivo se llevó a cabo para evaluar los perfiles de eficacia y seguridad de la combinación de gemcitabina, oxaliplatino y pegaspargasa (P-Gemox) de primera línea en el linfoma de células T/asesino natural extraganglionar de tipo nasal recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las dosis de tratamiento con P-Gemox fueron las siguientes: día 1, infusión intravenosa de 1250 mg/m2 de gemcitabina durante 30 minutos; día 1, infusión intravenosa de 85 mg/m2 de oxaliplatino durante 2 horas; día 1, inyección intramuscular profunda de 2500 U/m2 de PEG-ASP en tres sitios diferentes. El régimen se repitió cada 2 semanas durante un máximo de seis ciclos. Los pacientes en estadio IE/IIE se sometieron a quimioterapia de inducción de cuatro ciclos, seguida de radioterapia del campo afectado después de obtener RC, PR o SD. La radioterapia conformada tridimensional se realizó mediante un acelerador lineal a 2,0 grays (Gy) por fracción diaria durante 5-6 semanas. La dosis de radiación del campo afectado (IFRT) fue de 50-56 Gy. Los pacientes en estadio IIIE/IVE se sometieron al menos a dos ciclos de tratamiento a menos que hubiera progresión de la enfermedad o efectos secundarios inaceptables, o retirada del consentimiento del paciente. Se recomendó radioterapia del tumor primario después de lograr RC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ENKTL recién diagnosticado
  • edad: 18-80 años
  • al menos una lesión medible
  • no recibir quimioterapia o radioterapia antes
  • Estado funcional del Eastern CooperativeOncology Group de 0 a 2.
  • Función hematológica adecuada (p. ej., glóbulos blancos ≥ 3 × 10e9/l, recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 10e9/l y recuento de plaquetas ≥ 100 × 10e9/l), función renal (p. ej., creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl y aclaramiento de creatinina ≥50 ml por minuto) y función hepática (p. ej., bilirrubina total ≤ 2 veces el límite superior de lo normal y niveles de aspartato y alanina transaminasa ≤ 3 veces el límite superior de lo normal)

Criterio de exclusión:

  • discrepancia con los criterios de inclusión
  • compromiso sistemático del sistema nervioso central, neoplasias malignas previas o concomitantes y cualquier problema médico coexistente que pudiera causar un cumplimiento deficiente del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: P-Gemox
P-Gemox: gemcitabina: 1250 mg/m2 (goteo intravenoso) el día 1, oxaliplatino: 85 mg/m2 (goteo intravenoso) el día 1 y pegaspargasa: 2500 UI/m2 (inyección intramuscular) el día 1. El ciclo se repite cada 14 días .
Droga: gemcitabina
gemcitabina: 1250 mg/m2 (goteo intravenoso) en los días 1
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: oxaliplatino
oxaliplatino: 85 mg/m2 (goteo intravenoso) el día 1
Otros nombres:
  • Eloxatina
Droga: pegaspargasa
pegaspargasa: 2500 UI/m2 (inyección intramuscular)
Otros nombres:
  • Oncaspar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad, o muerte por cualquier causa, o fecha de pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero
hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: cada 4 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 6 meses)

El criterio para la evaluación de la eficacia (tasa de respuesta global y remisión completa) del régimen es según el siguiente artículo:

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Informe de un taller internacional para estandarizar criterios de respuesta para linfomas no Hodgkin. Grupo de trabajo internacional patrocinado por el NCI. J Clin Oncol. 1999;17:1244.
cada 4 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 6 meses)
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
supervivencia general (SG): tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero
hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
seguridad, medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
incluyendo seguridad hematológica y seguridad no hematológica. Todos los eventos adversos se clasificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos v3.0 (CTCAE)
hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
ligando de muerte programada soluble en suero 1
Periodo de tiempo: cada 3 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 6 meses)
La PD-L1 soluble se mide mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
cada 3 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 6 meses)
interleucina sérica 15
Periodo de tiempo: cada 3 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 6 meses)
la interleucina 15 sérica se mide mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
cada 3 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 6 meses)
Nivel de ferritina sérica
Periodo de tiempo: cada 3 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 6 meses)
El nivel de ferritina sérica se mide mediante radioinmunoensayo
cada 3 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: yue lu, MD., Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSUCC-NK/T-5010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir