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P-Gemox-Regime als Erstlinien-Chemotherapie bei NK/T-Lymphom-Patienten

8. Mai 2018 aktualisiert von: dr. luyue, Sun Yat-sen University

Phase-2-Studie zur Pegaspargase-Gemox-Chemotherapie bei neu diagnostiziertem, nasalem Typ, extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom

Diese prospektive Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile einer Kombination aus Gemcitabin, Oxaliplatin und Pegaspargase (P-Gemox) als Erstlinienbehandlung bei neu diagnostiziertem, nasalem, extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dosierungen von P-Gemox für die Behandlung waren wie folgt: Tag 1, 30 min intravenöse Infusion von 1250 mg/m2 Gemcitabin; Tag 1, 2 h intravenöse Infusion von 85 mg/m2 Oxaliplatin; Tag 1, tiefe intramuskuläre Injektion von 2500 U/m2 PEG-ASP an drei verschiedenen Stellen. Das Regime wurde alle 2 Wochen für maximal sechs Zyklen wiederholt. Patienten im Stadium IE/IIE erhielten vier Zyklen Induktionschemotherapie, gefolgt von Involved-Field-Strahlentherapie, nachdem sie CR, PR oder SD erhalten hatten. Dreidimensionale konforme Strahlentherapie wurde mit einem Linearbeschleuniger bei 2,0 Gray (Gy) pro Tagesfraktion über 5–6 Wochen durchgeführt. Die Involved-Field-Bestrahlungsdosis (IFRT) betrug 50–56 Gy. Patienten im Stadium IIIE/IVE wurden mindestens zwei Behandlungszyklen unterzogen, es sei denn, es kam zu einer Krankheitsprogression oder inakzeptablen Nebenwirkungen oder einem Widerruf der Patienteneinwilligung. Nachdem sie eine CR erreicht hatten, wurde eine Strahlentherapie des primären Tumors empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostiziertes ENKTL
  • Alter: 18-80 Jahre
  • mindestens eine messbare Läsion
  • zuvor keine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Leistungsstatus der Eastern CooperativeOncology Group von 0 bis 2.
  • Angemessene hämatologische Funktion (z. B. weiße Blutkörperchen ≥ 3 × 10e9/l, Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10e9/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10e9/l), Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml Minute) und Leberfunktion (z. B. Gesamtbilirubin ≤ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts und Aspartat- und Alanin-Transaminase-Spiegel ≤ 3-mal die Obergrenze des Normalwerts)

Ausschlusskriterien:

  • die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • systematische Beteiligung des Zentralnervensystems, frühere oder begleitende Malignome und alle gleichzeitig bestehenden medizinischen Probleme, die zu einer schlechten Einhaltung des Studienprotokolls führen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P-Gemox
P-Gemox: Gemcitabin: 1250 mg/m2 (ivdrip) an Tag 1, Oxaliplatin: 85 mg/m2 (ivdrip) an Tag 1 und Pegaspargase: 2500 IE/m2 (intramuskuläre Injektion) an Tag 1. Der Zyklus wird alle 14 Tage wiederholt .
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin: 1250 mg/m2 (ivtropf) an Tag 1
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 85 mg/m2 (ivtropf) an Tag 1
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Pegaspargase
Pegaspargase: 2500 IE/m2 (intramuskuläre Injektion)
Andere Namen:
  • Onkaspar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
Zeitraum ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache oder des Datums der verlorenen Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: alle 4 Wochen, bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)

Die Kriterien für die Wirksamkeitsbewertung (Gesamtansprechrate und vollständige Remission) des Regimes sind gemäß dem folgenden Artikel:

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Bericht eines internationalen Workshops zur Standardisierung von Ansprechkriterien für Non-Hodgkin-Lymphome. Vom NCI gesponserte internationale Arbeitsgruppe. J Clin Oncol. 1999;17:1244.
alle 4 Wochen, bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
Gesamtüberleben (OS): Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder Datum des verlorenen Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
Sicherheit, gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
einschließlich hämatologischer Sicherheit und nicht-hämatologischer Sicherheit. Alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) klassifiziert.
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
Serumlöslicher programmierter Todesligand 1
Zeitfenster: alle 3 Wochen, bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
Lösliches PD-L1 wird unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays gemessen
alle 3 Wochen, bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
Seruminterleukin 15
Zeitfenster: alle 3 Wochen, bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
Serum-Interleukin 15 wird unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays gemessen
alle 3 Wochen, bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
Serum-Ferritinspiegel
Zeitfenster: alle 3 Wochen, bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
Der Serum-Ferritin-Spiegel wird mittels Radioimmunoassay gemessen
alle 3 Wochen, bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: yue lu, MD., Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-NK/T-5010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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