Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P-Gemox-ohjelma ensimmäisen linjan kemoterapiana NK/T-lymfoomapotilaissa

tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: dr. luyue, Sun Yat-sen University

Vaiheen 2 koe Pegaspargase-Gemox-kemoterapiasta äskettäin diagnosoidussa, nenätyyppisessä, ekstranodaalisessa luonnollisessa tappaja-/T-solulymfoomassa

Tämä prospektiivinen tutkimus suoritettiin ensimmäisen linjan gemsitabiinin, oksaliplatiinin ja pegaspargaasin (P-Gemox) yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuusprofiilien arvioimiseksi äskettäin diagnosoidussa nenätyyppisessä ekstranodaalisessa luonnollisessa tappaja-/T-solulymfoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito P-Gemox annokset olivat seuraavat: päivät 1, 30 min laskimonsisäinen infuusio 1250 mg/m2 gemsitabiinia; päivä 1, 2 tunnin suonensisäinen infuusio 85 mg/m2 oksaliplatiinia; päivä 1, syvä lihaksensisäinen injektio 2500 U/m2 PEG-ASP:tä kolmeen eri kohtaan. Ohjelma toistettiin 2 viikon välein enintään kuuden syklin ajan. Vaiheen IE/IIE potilaille tehtiin neljän syklin induktiokemoterapiaa, jota seurasi kenttäsädehoito CR:n, PR:n tai SD:n jälkeen. Kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito tehtiin lineaarisella kiihdytinällä 2,0 harmaalla (Gy) päivittäistä fraktiota kohti 5-6 viikon ajan. Osallisen kentän säteilyannos (IFRT) oli 50-56 Gy. Vaiheen IIIE/IVE potilaille tehtiin vähintään kaksi hoitosykliä, ellei ollut sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia tai potilaan suostumusta peruutettu. Primääristä kasvaimen sädehoitoa suositeltiin sen jälkeen, kun he olivat saavuttaneet CR:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vasta diagnosoitu ENKTL
  • ikä: 18-80 vuotta
  • ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
  • eivät saa aiemmin kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Eastern CooperativeOncology Groupin suorituskykytila ​​0–2.
  • Riittävä hematologinen toiminta (esim. valkosolut ≥ 3×10e9/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×10e9/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100×10e9/l), munuaisten toiminta (esim. seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml minuutti) ja maksan toiminta (esim. kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja ja aspartaatti- ja alaniinitransaminaasitasot ≤ 3 kertaa normaalin yläraja)

Poissulkemiskriteerit:

  • eivät vastaa sisällyttämiskriteerejä
  • järjestelmällinen keskushermostohäiriö, aikaisemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kaikki samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat aiheuttaa huonon noudattamisen tutkimusprotokollan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: P-Gemox
P-Gemox:gemsitabiini: 1250 mg/m2 (ivtippaus) päivänä 1, oksaliplatiini: 85 mg/m2 (ivtippaus) päivänä 1 ja pegaspargaasi: 2500 IU/m2 (lihaksensisäinen injektio) päivänä 1. Jakso toistetaan 14 päivän välein .
Lääke: gemsitabiini
gemsitabiini: 1250 mg/m2 (ivdrip) päivinä 1
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: oksaliplatiini
oksaliplatiini: 85 mg/m2 (ivdrip) päivänä 1
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: pegasparkaasu
pegaspargaasi: 2500 IU/m2 (lihaksensisäinen injektio)
Muut nimet:
  • Oncaspar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
aika ilmoittautumispäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai seurannan menettämisen päivämäärä sen mukaan, kumpi tulee ensin
seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 4 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta)

Hoito-ohjelman tehon arvioinnin kriteerit (yleinen vasteprosentti ja täydellinen remissio) ovat seuraavan artikkelin mukaiset:

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et ai. Raportti kansainvälisestä työpajasta, jossa standardisoitiin vastekriteerit non-Hodgkinin lymfoomille. NCI:n sponsoroima kansainvälinen työryhmä. J Clin Oncol. 1999;17:1244.
4 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta)
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
kokonaiseloonjäämisaika (OS): aika ilmoittautumispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai seurannan menettämisen päivämäärä sen mukaan, kumpi tulee ensin
seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
turvallisuutta haittatapahtumilla mitattuna
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
mukaan lukien hematologinen turvallisuus ja ei-hematologinen turvallisuus. Kaikki haittatapahtumat luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v3.0 (CTCAE) mukaisesti.
seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
seerumiliukoinen ohjelmoitu kuoleman ligandi 1
Aikaikkuna: 3 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta)
Liukoinen PD-L1 mitataan käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä
3 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta)
seerumin interleukiini 15
Aikaikkuna: 3 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta)
seerumin interleukiini 15 mitataan käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä
3 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta)
Seerumin ferritiinitaso
Aikaikkuna: 3 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta)
Seerumin ferritiinitaso mitataan radioimmunomäärityksellä
3 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: yue lu, MD., Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSUCC-NK/T-5010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa