Regime P-Gemox como quimioterapia de primeira linha em pacientes com linfoma NK/T
8 de maio de 2018 atualizado por: dr. luyue, Sun Yat-sen University
Ensaio de Fase 2 da Quimioterapia Pegaspargase-Gemox em Linfoma de Células T/Natural Killer Extranodal Recém-diagnosticado, Tipo Nasal
Este estudo prospectivo foi conduzido para avaliar os perfis de eficácia e segurança da combinação de primeira linha de gencitabina, oxaliplatina e Pegaspargase (P-Gemox) em linfoma extranodal natural killer/células T recém-diagnosticado, tipo nasal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As dosagens do tratamento P-Gemox foram as seguintes: dias 1, 30 min de infusão intravenosa de 1250 mg/m2 de gencitabina; dia 1, 2h de infusão intravenosa de 85 mg/m2 de oxaliplatina; dia 1, injeção intramuscular profunda de 2500 U/m2 de PEG-ASP em três locais diferentes.
O regime foi repetido a cada 2 semanas por um máximo de seis ciclos.
Pacientes em estágio IE/IIE foram submetidos a quatro ciclos de quimioterapia de indução, seguidos de radioterapia de campo envolvido após CR, PR ou SD.
A radioterapia conformada tridimensional foi feita por acelerador linear a 2,0 grays (Gy) por fração diária com 5-6 semanas.
A dose de radiação de campo envolvido (IFRT) foi de 50-56 Gy.
Pacientes em estágio IIIE/IVE foram submetidos a pelo menos dois ciclos de tratamento, a menos que houvesse progressão da doença ou efeitos colaterais inaceitáveis, ou retirada do consentimento do paciente.
A radioterapia do tumor primário foi recomendada após atingirem a RC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ENKTL recentemente diagnosticado
- idade: 18-80 anos
- pelo menos uma lesão mensurável
- não receber quimioterapia ou radioterapia antes
- Status de desempenho do Eastern CooperativeOncology Group de 0 a 2.
- Função hematológica adequada (p. mg/dL e depuração de creatinina ≥50 mL minuto) e função hepática (por exemplo, bilirrubina total ≤ 2 vezes o limite superior do normal e níveis de aspartato e alanina transaminase ≤ 3 vezes o limite superior do normal)
Critério de exclusão:
- incompatibilidade com os critérios de inclusão
- envolvimento sistemático do sistema nervoso central, malignidades anteriores ou concomitantes e quaisquer problemas médicos coexistentes que possam causar baixa adesão ao protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: P-Gemox
P-Gemox:gemcitabina :1250mg/m2 (ivdrip) nos dias 1, oxaliplatina :85 mg/m2 (ivdrip) no dia 1 e pegaspargase : 2500 UI/m2 (injeção intramuscular) no dia 1. O ciclo é repetido a cada 14 dias .
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gemcitabina: 1250mg/m2 (iv gota a gota) nos dias 1
Outros nomes:
oxaliplatina: 85 mg/m2 (iv gota a gota) no dia 1
Outros nomes:
pegaspargase: 2500 UI/m2 (injeção intramuscular)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
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tempo desde a data de inscrição até a data de progressão da doença, ou morte por qualquer causa, ou data de perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro
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até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de remissão completa
Prazo: a cada 4 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
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Os critérios para a avaliação da eficácia (taxa de resposta global e remissão completa) do regime estão de acordo com o seguinte artigo: Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Relatório de um workshop internacional para padronizar critérios de resposta para linfomas não-Hodgkin. Grupo de Trabalho Internacional Patrocinado pelo NCI. J Clin Oncol. 1999;17:1244. |
a cada 4 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
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sobrevida global
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
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sobrevida global (OS): tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa ou data de perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro
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até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
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segurança, medida por eventos adversos
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
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incluindo segurança hematológica e segurança não hematológica. Todos os eventos adversos serão classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
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até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
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soro solúvel ligante de morte programada 1
Prazo: a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
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O PD-L1 solúvel é medido usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima
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a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
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interleucina 15 sérica
Prazo: a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
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a interleucina 15 sérica é medida usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima
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a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
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Nível de ferritina sérica
Prazo: a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
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O nível de ferritina sérica é medido usando radioimunoensaio
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a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yue lu, MD., Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células T
- Linfoma
- Linfoma Extranodal de Células NK-T
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Oxaliplatina
- Pegaspargase
Outros números de identificação do estudo
- SYSUCC-NK/T-5010
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