Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Режим P-Gemox в качестве химиотерапии первой линии у пациентов с NK/T-лимфомой

8 мая 2018 г. обновлено: dr. luyue, Sun Yat-sen University

Испытание фазы 2 химиотерапии пегаспаргазой-гемоксом при недавно диагностированной назальной экстранодальной лимфоме естественных киллеров/Т-клеток

Это проспективное исследование было проведено для оценки эффективности и профилей безопасности комбинированного гемцитабина, оксалиплатина и пегаспаргазы (P-Gemox) первой линии при недавно диагностированной назальной экстранодальной лимфоме естественных киллеров/Т-клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение Дозы P-Gemox были следующими: 1-й день, 30-минутная внутривенная инфузия 1250 мг/м2 гемцитабина; 1-й день, 2 ч внутривенная инфузия 85 мг/м2 оксалиплатина; день 1, глубокая внутримышечная инъекция 2500 ЕД/м2 ПЭГ-АСП в три разных места. Схема повторялась каждые 2 недели в течение максимум шести циклов. Пациенты на стадии IE/IIE прошли четыре цикла индукционной химиотерапии с последующей лучевой терапией пораженного поля после получения CR, PR или SD. Трехмерная конформная лучевая терапия проводилась на линейном ускорителе в дозе 2,0 Грея (Гр) за суточную фракцию в течение 5-6 недель. Доза облучения вовлеченного поля (ИОЛТ) составила 50-56 Гр. Пациенты со стадией IIIE/IVE прошли как минимум два цикла лечения, если не было прогрессирования заболевания или неприемлемых побочных эффектов или отзыва согласия пациента. Лучевую терапию первичной опухоли рекомендовали после достижения полного ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недавно диагностированный ЭНКТЛ
  • возраст: 18-80 лет
  • хотя бы одно измеримое поражение
  • не получать химиотерапию или лучевую терапию до
  • Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.
  • Адекватная гематологическая функция (например, лейкоциты ≥ 3×109/л, количество нейтрофилов ≥1,5×109/л и количество тромбоцитов ≥ 100×109/л), функция почек (например, креатинин сыворотки ≤1,5 мг/дл и клиренс креатинина ≥50 мл в минуту) и функцию печени (например, общий билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы, а уровни аспартат- и аланинтрансаминазы ≤ 3 раза выше верхней границы нормы)

Критерий исключения:

  • несоответствие критериям включения
  • систематическое поражение центральной нервной системы, предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования и любые сопутствующие медицинские проблемы, которые могут привести к несоблюдению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: П-Гемокс
P-Гемокс: гемцитабин: 1250 мг/м2 (внутривенно капельно) в 1-й день, оксалиплатин: 85 мг/м2 (внутривенно капельно) в 1-й день и пегаспаргаза: 2500 МЕ/м2 (внутримышечно) в 1-й день. Цикл повторяют каждые 14 дней. .
Лекарство: гемцитабин
гемцитабин: 1250 мг/м2 (внутривенно капельно) в 1-й день
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: оксалиплатин
оксалиплатин: 85 мг/м2 (в/в капельно) в 1-й день
Другие имена:
  • Элоксатин
Лекарство: пегаспаргаза
пегаспаргаза: 2500 МЕ/м2 (внутримышечная инъекция)
Другие имена:
  • Онкаспар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
время с даты регистрации до даты прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или даты утраты наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше
до конца периода наблюдения (примерно 3 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полная частота ремиссии
Временное ограничение: каждые 4 недели, до завершения лечения (примерно 6 месяцев)

Критерии оценки эффективности (общая частота ответа и полная ремиссия) схемы приведены в следующей статье:

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Отчет международного семинара по стандартизации критериев ответа на неходжкинские лимфомы. Международная рабочая группа, спонсируемая NCI. Дж. Клин Онкол. 1999;17:1244.
каждые 4 недели, до завершения лечения (примерно 6 месяцев)
Общая выживаемость
Временное ограничение: до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
общая выживаемость (ОВ): время от даты регистрации до даты смерти от любой причины или даты утраты наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
безопасность, измеряемая нежелательными явлениями
Временное ограничение: до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
включая гематологическую безопасность и негематологическую безопасность. Все нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 3.0 (CTCAE).
до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
растворимый в сыворотке лиганд запрограммированной смерти 1
Временное ограничение: каждые 3 недели, до завершения лечения (примерно 6 месяцев)
Растворимый PD-L1 измеряется с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
каждые 3 недели, до завершения лечения (примерно 6 месяцев)
сывороточный интерлейкин 15
Временное ограничение: каждые 3 недели, до завершения лечения (примерно 6 месяцев)
Интерлейкин 15 в сыворотке измеряется с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
каждые 3 недели, до завершения лечения (примерно 6 месяцев)
Уровень ферритина в сыворотке
Временное ограничение: каждые 3 недели, до завершения лечения (примерно 6 месяцев)
Уровень ферритина в сыворотке измеряют с помощью радиоиммуноанализа.
каждые 3 недели, до завершения лечения (примерно 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: yue lu, MD., Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSUCC-NK/T-5010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться