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NK/T リンパ腫患者の第一選択化学療法としての P-Gemox レジメン

2018年5月8日 更新者：dr. luyue、Sun Yat-sen University

新たに診断された鼻型、結節外ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫におけるPegaspargase-Gemox化学療法の第2相試験

この前向き研究は、新たに診断された鼻型の結節外ナチュラル キラー/T 細胞リンパ腫における第一選択薬の組み合わせゲムシタビン、オキサリプラチン、およびペガスパルガーゼ (P-Gemox) の有効性と安全性プロファイルを評価するために実施されました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

治療 P-Gemox の投与量は次のとおりです。 1 日目、85 mg/m2 オキサリプラチンの 2 時間の静脈内注入。 1 日目、3 つの異なる部位に 2500 U/m2 PEG-ASP の深部筋肉内注射。 このレジメンは、2 週間ごとに最大 6 サイクル繰り返されました。 ステージ IE/IIE 患者は 4 サイクルの導入化学療法を受け、続いて CR、PR、または SD を得た後に関連分野の放射線療法が行われました。 三次元原体放射線療法は、5 ～ 6 週間で 1 日あたり 2.0 グレイ (Gy) の線形加速器によって行われました。 関与するフィールドの放射線 (IFRT) 線量は 50-56 Gy でした。 IIIE/IVE 期の患者は、疾患の進行、許容できない副作用、または患者の同意の撤回がない限り、少なくとも 2 サイクルの治療を受けました。 彼らがCRを達成した後、一次腫瘍放射線療法が推奨されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • GuangZhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断されたENKTL
  • 年齢：18～80歳
  • 少なくとも1つの測定可能な病変
  • 以前に化学療法または放射線療法を受けていない
  • 0～2のEastern CooperativeOncology Groupのパフォーマンスステータス。
  • 十分な血液機能（例、白血球≧3×10e9/L、好中球数≧1.5×10e9/L、血小板数≧100×10e9/L）、腎機能（例、血清クレアチニン≦1.5） mg/dL およびクレアチニン クリアランス ≥50 mL 分)、および肝機能 (例: 総ビリルビンが正常上限の 2 倍以下、アスパラギン酸およびアラニン トランスアミナーゼ レベルが正常上限の 3 倍以下)

除外基準:

  • 包含基準の不一致
  • -体系的な中枢神経系の関与、以前または付随する悪性腫瘍、および研究プロトコルへのコンプライアンス不良を引き起こす可能性のある共存する医学的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：P-ジェモックス
P-Gemox: ゲムシタビン : 1250mg/m2 (点滴) 1 日目、オキサリプラチン : 85 mg/m2 (点滴) 1 日目、ペガスパルガーゼ : 2500 IU/m2 (筋肉内注射) 1 日目。このサイクルは 14 日ごとに繰り返されます。 .
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン：1日目に1250mg/m2（点滴）
他の名前：
  • ジェムザール
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチン：1日目に85mg/m2（点滴）
他の名前：
  • エロキサチン
薬：ペガスパルガーゼ
ペガスパルガーゼ : 2500 IU/m2 (筋肉内注射)
他の名前：
  • オンカスパー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：フォローアップ期の終わりまで（約3年）
登録日から病気の進行日、何らかの原因による死亡日、またはフォローアップが失われた日のいずれか早い方までの時間
フォローアップ期の終わりまで（約3年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率
時間枠：4週間ごと、治療終了まで（約6ヶ月）

レジメンの有効性評価（全奏効率および完全寛解）の基準は、次の論文による。

Cheson BD、Horning SJ、Coiffier B、他。 非ホジキンリンパ腫の反応基準を標準化するための国際ワークショップの報告。 NCI が後援する国際ワーキング グループ。 J Clin Oncol. 1999;17:1244。
4週間ごと、治療終了まで（約6ヶ月）
全生存
時間枠：フォローアップ期の終わりまで（約3年）
全生存期間 (OS): 登録日から何らかの原因による死亡日までの時間、またはフォローアップが失われた日のいずれか早い方
フォローアップ期の終わりまで（約3年）
有害事象によって測定される安全性
時間枠：フォローアップ期の終わりまで（約3年）
血液学的安全性と非血液学的安全性を含みます。すべての有害事象は、有害事象共通用語基準 v3.0 (CTCAE) に従って分類されます。
フォローアップ期の終わりまで（約3年）
血清可溶性プログラム死リガンド 1
時間枠：3週間ごと、治療終了まで（約6ヶ月）
可溶性PD-L1は、酵素結合免疫吸着アッセイを使用して測定されます
3週間ごと、治療終了まで（約6ヶ月）
血清インターロイキン15
時間枠：3週間ごと、治療終了まで（約6ヶ月）
血清インターロイキン15は、酵素結合免疫吸着アッセイを使用して測定されます
3週間ごと、治療終了まで（約6ヶ月）
血清フェリチン値
時間枠：3週間ごと、治療終了まで（約6ヶ月）
血清フェリチンレベルは、ラジオイムノアッセイを使用して測定されます
3週間ごと、治療終了まで（約6ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：yue lu, MD.、Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月8日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSUCC-NK/T-5010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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