Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

P-Gemox-regimen som första linjens kemoterapi vid NK/T-lymfompatienter

8 maj 2018 uppdaterad av: dr. luyue, Sun Yat-sen University

Fas 2-studie av Pegaspargase-Gemox-kemoterapi vid nydiagnostiserade, nästyp, extranodala naturliga mördare/T-cellslymfom

Denna prospektiva studie genomfördes för att utvärdera effekt- och säkerhetsprofilerna för första linjens kombinerade gemcitabin, oxaliplatin och Pegaspargase (P-Gemox) vid nydiagnostiserade, nasala typ, extranodala naturliga mördare/T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling P-Gemox doser var följande: dag 1, 30 min intravenös infusion av 1250 mg/m2 gemcitabin; dag 1, 2 timmars intravenös infusion av 85 mg/m2 oxaliplatin; dag 1, djup intramuskulär injektion av 2500 U/m2 PEG-ASP på tre olika ställen. Regimen upprepades varannan vecka i maximalt sex cykler. Fas IE/IIE-patienter genomgick fyra cykler induktionskemoterapi, följt av strålbehandling på fältet efter att ha fått CR, PR eller SD. Tredimensionell konform strålbehandling utfördes med linjäraccelerator vid 2,0 grays (Gy) per daglig fraktion under 5-6 veckor. Dosen för involverat fältstrålning (IFRT) var 50-56 Gy. Patienter i stadium IIIE/IVE genomgick behandlingar i minst två cykler såvida det inte förekom sjukdomsprogression eller oacceptabla biverkningar, eller återkallande av patientens samtycke. Primär tumörstrålbehandling rekommenderades efter att de uppnått CR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nydiagnostiserade ENKTL
  • ålder: 18-80 år
  • minst en mätbar lesion
  • får ingen kemoterapi eller strålbehandling tidigare
  • Eastern CooperativeOncology Groups prestationsstatus på 0 till 2.
  • Adekvat hematologisk funktion (t.ex. vita blodkroppar ≥ 3×10e9/l, antal neutrofiler ≥1,5×10e9/L och trombocytantal≥ 100×10e9/L), njurfunktion (t.ex. serumkreatinin≤1,5 mg/dL och kreatininclearance ≥50 ml minut) och leverfunktion (t.ex. total bilirubin ≤ 2 gånger den övre gränsen för normala och aspartat- och alanintransaminasnivåer ≤ 3 gånger den övre normalgränsen)

Exklusions kriterier:

  • stämmer inte överens med inklusionskriterierna
  • systematisk inblandning i centrala nervsystemet, tidigare eller samtidiga maligniteter och eventuella samexisterande medicinska problem som kan orsaka dålig överensstämmelse med studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: P-Gemox
P-Gemox:gemcitabin:1250mg/m2 (ivdrip) dag 1, oxaliplatin:85 mg/m2 (ivdrip) dag 1 och pegaspargas: 2500 IE/m2 (intramuskulär injektion) dag 1. Cykeln upprepas var 14:e dag .
Läkemedel: gemcitabin
gemcitabin:1250mg/m2 (ivdrip) dag 1
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: oxaliplatin
oxaliplatin:85 mg/m2 (ivdrip) på dag 1
Andra namn:
  • Eloxatin
Läkemedel: pegaspargas
pegaspargas: 2500 IE/m2 (intramuskulär injektion)
Andra namn:
  • Oncaspar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
tid från inskrivningsdatum till datum för sjukdomsprogression, eller död av någon orsak, eller datum för förlorad uppföljning, beroende på vilket som inträffar först
fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig remissionshastighet
Tidsram: var 4:e vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)

Kriterierna för effektutvärderingen (övergripande svarsfrekvens och fullständig remission) av behandlingen är enligt följande artikel:

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Rapport från en internationell workshop för att standardisera svarskriterier för non-Hodgkins lymfom. NCI sponsrad internationell arbetsgrupp. J Clin Oncol. 1999;17:1244.
var 4:e vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
total överlevnad
Tidsram: fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
total överlevnad (OS): tid från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, eller datum för förlorad uppföljning, beroende på vilket som inträffar först
fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
säkerhet, mätt med biverkningar
Tidsram: fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
inklusive hematologisk säkerhet och icke-hematologisk säkerhet. Alla biverkningar kommer att klassificeras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
serumlöslig programmerad dödligand 1
Tidsram: var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
Löslig PD-L1 mäts med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys
var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
serum interleukin 15
Tidsram: var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
seruminterleukin 15 mäts med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys
var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
Serumferritinnivå
Tidsram: var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
Serumferritinnivån mäts med radioimmunanalys
var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: yue lu, MD., Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSUCC-NK/T-5010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera