이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

NK/T 림프종 환자의 1차 화학요법으로서의 P-Gemox 요법

2018년 5월 8일 업데이트: dr. luyue, Sun Yat-sen University

새로 진단된 비강형 림프절외 자연살해/T세포 림프종에서 Pegaspargase-Gemox 화학요법의 2상 시험

이 전향적 연구는 새로 진단된 비강 유형의 림프절외 자연 살해/T 세포 림프종에서 1차 조합 젬시타빈, 옥살리플라틴 및 페가스파가제(P-Gemox)의 효능 및 안전성 프로파일을 평가하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 P-Gemox 투여량은 다음과 같습니다: 1일 30분 1250 mg/m2 젬시타빈 정맥내 주입; 1일, 2시간 85 mg/m2 옥살리플라틴의 정맥내 주입; 1일째, 3개의 상이한 부위에 2500 U/m2 PEG-ASP의 근육내 심부 주사. 요법은 최대 6주기 동안 2주마다 반복되었습니다. IE기/IIE기 환자는 4주기의 유도 화학요법을 받은 후 CR, PR 또는 SD를 받은 후 관련 분야 방사선 요법을 받았습니다. 3차원 입체조형방사선치료는 선형가속기를 이용하여 5-6주 간격으로 1일 분획당 2.0 그레이(Gy)로 시행하였다. 관련 필드 방사선(IFRT) 선량은 50-56 Gy였습니다. 병기 IIIE/IVE 환자 환자는 질병 진행 또는 용인할 수 없는 부작용 또는 환자 동의 철회가 없는 한 최소 2주기 치료를 받았습니다. 1차 종양 방사선 요법은 CR을 달성한 후에 권장되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 ENKTL
  • 나이:18-80년
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변
  • 이전에 화학요법이나 방사선요법을 받지 않음
  • Eastern CooperativeOncology Group 성과 상태는 0~2입니다.
  • 적절한 혈액학적 기능(예: 백혈구 ≥ 3×10e9/l, 호중구 수 ≥1.5×10e9/L 및 혈소판 수 ≥ 100×10e9/L), 신장 기능(예: 혈청 크레아티닌≤1.5 mg/dL 및 크레아티닌 청소율 ≥50 mL 분) 및 간 기능(예: 총 빌리루빈≤ 정상 상한치의 2배 및 아스파르테이트 및 알라닌 트랜스아미나제 수치 ≤ 정상 상한치의 3배)

제외 기준:

  • 포함 기준이 일치하지 않음
  • 체계적인 중추 신경계 침범, 이전 또는 동시 악성 종양 및 연구 프로토콜에 대한 순응도 저하를 유발할 수 있는 공존하는 의학적 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: P-Gemox
P-Gemox:gemcitabine:1250mg/m2(ivdrip) 1일째, oxaliplatin:85mg/m2(ivdrip) 1일째, pegaspargase:2500IU/m2(근육주사). 주기는 14일마다 반복됩니다. .
의약품: 젬시타빈
젬시타빈: 1일차에 1250mg/m2(ivdrip)
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴: 1일차에 85 mg/m2 (ivdrip)
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 페가스파가제
페가스파가제 : 2500 IU/m2 (근육주사)
다른 이름들:
  • 온카스파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
등록일로부터 질병 진행일, 원인에 따른 사망일 또는 추적 소실일 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간
후속 조치 단계 종료까지(약 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해율
기간: 4주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)

요법의 효능 평가(전체 반응률 및 완전 관해) 기준은 다음 기사에 따릅니다.

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, 외. 비호지킨 림프종에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크샵 보고서. NCI 후원 국제 워킹 그룹. J Clin Oncol. 1999;17:1244.
4주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)
전반적인 생존
기간: 후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
전체 생존(OS): 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 추적 소실일 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간
후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
부작용으로 측정한 안전성
기간: 후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
혈액학적 안전성 및 비혈액학적 안전성을 포함합니다. 모든 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)에 따라 분류됩니다.
후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
혈청 가용성 프로그래밍된 사멸 리간드 1
기간: 3주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)
가용성 PD-L1은 효소 결합 면역흡착 분석을 사용하여 측정됩니다.
3주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)
혈청 인터루킨 15
기간: 3주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)
혈청 인터루킨 15는 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 측정됩니다.
3주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)
혈청 페리틴 수치
기간: 3주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)
혈청 페리틴 수치는 방사면역측정법을 사용하여 측정됩니다.
3주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: yue lu, MD., Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSUCC-NK/T-5010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프종, 결절외 NK-T 세포에 대한 임상 시험

젬시타빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hong Kong

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다