Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

P-Gemox-regime som førstelinjekjemoterapi hos NK/T-lymfompasienter

8. mai 2018 oppdatert av: dr. luyue, Sun Yat-sen University

Fase 2-forsøk med Pegaspargase-Gemox kjemoterapi ved nydiagnostisert, nesetype, ekstranodal naturlig dreper/T-celle lymfom

Denne prospektive studien ble utført for å evaluere effekt- og sikkerhetsprofilene til førstelinjes kombinert gemcitabin, oksaliplatin og Pegaspargase (P-Gemox) ved nylig diagnostisert, nasal type, ekstranodal naturlig morder/T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling P-Gemox doser var som følger: dag 1, 30 min intravenøs infusjon av 1250 mg/m2 gemcitabin; dag 1, 2 timers intravenøs infusjon av 85 mg/m2 oksaliplatin; dag 1, dyp intramuskulær injeksjon av 2500 U/m2 PEG-ASP på tre forskjellige steder. Kurset ble gjentatt hver 2. uke i maksimalt seks sykluser. Stage IE/IIE-pasienter gjennomgikk fire sykluser induksjonskjemoterapi, etterfulgt av involvert feltstrålebehandling etter å ha fått CR, PR eller SD. Tredimensjonal konform strålebehandling ble utført med lineær akselerator ved 2,0 grays (Gy) per daglig fraksjon med 5-6 uker. Den involverte feltstrålingsdosen (IFRT) var 50-56 Gy. Pasienter i stadium IIIE/IVE gjennomgikk behandlinger i minst to sykluser med mindre det var sykdomsprogresjon eller uakseptable bivirkninger, eller tilbaketrekking av pasientsamtykke. Primær tumorstrålebehandling ble anbefalt etter at de oppnådde CR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nydiagnostisert ENKTL
  • alder: 18-80 år
  • minst én målbar lesjon
  • ikke motta kjemoterapi eller strålebehandling før
  • Eastern CooperativeOncology Group ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (f.eks. hvite blodlegemer ≥ 3×10e9/l, antall nøytrofiler ≥1,5×10e9/L, og blodplateantall≥ 100×10e9/L), nyrefunksjon (f.eks. serumkreatinin≤1,5 mg/dL og kreatininclearance ≥50 mL minutt), og leverfunksjon (f.eks. total bilirubin ≤ 2 ganger øvre grense for normal og aspartat- og alanintransaminasenivåer ≤ 3 ganger øvre normalgrense)

Ekskluderingskriterier:

  • samsvarer ikke med inkluderingskriteriene
  • systematisk involvering av sentralnervesystemet, tidligere eller samtidige maligniteter og eventuelle samtidige medisinske problemer som kan forårsake dårlig overholdelse av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: P-Gemox
P-Gemox:gemcitabin:1250mg/m2 (ivdrip) på dag 1, oksaliplatin:85 mg/m2 (ivdrip) på dag 1, og pegaspargase: 2500 IE/m2 (intramuskulær injeksjon) på dag 1. Syklusen gjentas hver 14. dag .
Legemiddel: gemcitabin
gemcitabin:1250mg/m2 (ivdrip) på dag 1
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: oksaliplatin
oksaliplatin: 85 mg/m2 (ivdrip) på dag 1
Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: pegaspargase
pegaspargase: 2500 IE/m2 (intramuskulær injeksjon)
Andre navn:
  • Oncaspar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
tid fra datoen for registrering til datoen for sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller dato for tapt oppfølging, avhengig av hva som kommer først
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: hver 4. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)

Kriteriene for effektevaluering (total responsrate og fullstendig remisjon) av kuren er i henhold til følgende artikkel:

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Rapport fra en internasjonal workshop for å standardisere responskriterier for non-Hodgkins lymfomer. NCI sponset internasjonal arbeidsgruppe. J Clin Oncol. 1999;17:1244.
hver 4. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
total overlevelse
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
total overlevelse (OS): tid fra registreringsdato til dato for død uansett årsak, eller dato for tapt oppfølging, avhengig av hva som kommer først
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
sikkerhet, målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
ninkludert hematologisk sikkerhet og ikke-hematologisk sikkerhet. Alle uønskede hendelser vil bli klassifisert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
serumløselig programmert dødsligand 1
Tidsramme: hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
Løselig PD-L1 måles ved bruk av en enzymbundet immunosorbentanalyse
hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
serum interleukin 15
Tidsramme: hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
serum interleukin 15 måles ved hjelp av en enzym-koblet immunosorbent-analyse
hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
Serumferritinnivå
Tidsramme: hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
Serumferritinnivå måles ved hjelp av radioimmunoassay
hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yue lu, MD., Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSUCC-NK/T-5010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere