Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P-Gemox-regimen som førstelinje-kemoterapi hos NK/T-lymfompatienter

8. maj 2018 opdateret af: dr. luyue, Sun Yat-sen University

Fase 2-forsøg med Pegaspargase-Gemox kemoterapi i nydiagnosticeret, nasal type, ekstranodal naturlig dræber/T-celle lymfom

Denne prospektive undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilerne af førstelinjes kombineret gemcitabin, oxaliplatin og Pegaspargase (P-Gemox) i nyligt diagnosticeret, nasal type, ekstranodal naturlig dræber/T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling P-Gemox doser var som følger: dag 1, 30 min intravenøs infusion af 1250 mg/m2 gemcitabin; dag 1, 2 timers intravenøs infusion af 85 mg/m2 oxaliplatin; dag 1, dyb intramuskulær injektion af 2500 U/m2 PEG-ASP på tre forskellige steder. Kurset blev gentaget hver anden uge i maksimalt seks cyklusser. Stadie IE/IIE patienter gennemgik fire cyklusser induktionskemoterapi, efterfulgt af involveret strålebehandling efter at have fået CR, PR eller SD. Tredimensionel konform strålebehandling blev udført med lineær accelerator ved 2,0 grays (Gy) pr. daglig fraktion med 5-6 uger. Den involverede feltstrålingsdosis (IFRT) var 50-56 Gy. Patienter i trin IIIE/IVE-patienter gennemgik mindst to behandlingscyklusser, medmindre der var sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger eller tilbagetrækning af patientens samtykke. Primær tumorstrålebehandling blev anbefalet, efter at de havde opnået CR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret ENKTL
  • alder: 18-80 år
  • mindst én målbar læsion
  • ikke modtage kemoterapi eller strålebehandling før
  • Eastern CooperativeOncology Groups præstationsstatus på 0 til 2.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (f.eks. hvide blodlegemer ≥ 3×10e9/l, neutrofiltal ≥1,5×10e9/L og blodpladetal≥ 100×10e9/L), nyrefunktion (f.eks. serumkreatinin≤1,5 mg/dL og kreatininclearance ≥50 mL minut) og leverfunktion (f.eks. total bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normal og aspartat- og alanintransaminaseniveauer ≤ 3 gange den øvre grænse for normalen)

Ekskluderingskriterier:

  • stemmer ikke overens med inklusionskriterierne
  • systematisk involvering af centralnervesystemet, tidligere eller samtidige maligniteter og eventuelle sameksisterende medicinske problemer, der kan forårsage dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P-Gemox
P-Gemox:gemcitabin:1250mg/m2 (ivdrip) på dag 1, oxaliplatin:85 mg/m2 (ivdrip) på dag 1 og pegaspargase: 2500 IE/m2 (intramuskulær injektion) på dag 1. Cyklus gentages hver 14. dag .
Medicin: gemcitabin
gemcitabin:1250mg/m2 (ivdrip) på dag 1
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: oxaliplatin
oxaliplatin:85 mg/m2 (ivdrip) på dag 1
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: pegaspargase
pegaspargase: 2500 IE/m2 (intramuskulær injektion)
Andre navne:
  • Oncaspar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
tid fra datoen for tilmelding til datoen for sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag eller dato for mistet opfølgning, alt efter hvad der kommer først
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: hver 4. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)

Kriterierne for effektevaluering (samlet responsrate og fuldstændig remission) af kuren er i henhold til følgende artikel:

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Rapport fra en international workshop for at standardisere responskriterier for non-Hodgkins lymfomer. NCI sponsoreret international arbejdsgruppe. J Clin Oncol. 1999;17:1244.
hver 4. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
samlet overlevelse
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
samlet overlevelse (OS): tid fra indmeldelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, eller datoen for mistet opfølgning, alt efter hvad der kommer først
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
sikkerhed, målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
inklusiv hæmatologisk sikkerhed og ikke-hæmatologisk sikkerhed. Alle uønskede hændelser vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
serumopløselig programmeret dødsligand 1
Tidsramme: hver 3. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
Opløselig PD-L1 måles ved hjælp af et enzym-bundet immunosorbent assay
hver 3. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
serum interleukin 15
Tidsramme: hver 3. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
serum interleukin 15 måles ved anvendelse af et enzym-bundet immunosorbent assay
hver 3. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
Serum ferritin niveau
Tidsramme: hver 3. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
Serum ferritin niveau måles ved hjælp af radioimmunoassay
hver 3. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yue lu, MD., Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-NK/T-5010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, ekstranodal NK-T-celle

Kliniske forsøg med gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner