Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

P-Gemox-regime als eerstelijns chemotherapie bij NK / T-lymfoompatiënten

8 mei 2018 bijgewerkt door: dr. luyue, Sun Yat-sen University

Fase 2-studie van Pegaspargase-Gemox-chemotherapie bij nieuw gediagnosticeerd, nasale type, extranodaal natural killer/T-cellymfoom

Deze prospectieve studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheidsprofielen te evalueren van eerstelijns gecombineerde gemcitabine, oxaliplatine en pegaspargase (P-Gemox) bij nieuw gediagnosticeerd, nasaal type, extranodaal natural killer/T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling P-Gemox-doseringen waren als volgt: dag 1, 30 min intraveneuze infusie van 1250 mg/m2 gemcitabine; dag 1, 2 uur intraveneuze infusie van 85 mg/m2 oxaliplatine; dag 1, diepe intramusculaire injectie van 2500 E/m2 PEG-ASP op drie verschillende plaatsen. Het regime werd om de 2 weken herhaald gedurende maximaal zes cycli. Stadium IE / IIE-patiënten ondergingen vier cycli inductiechemotherapie, gevolgd door radiotherapie in het betrokken veld nadat ze CR, PR of SD hadden gekregen. Driedimensionale conforme radiotherapie werd uitgevoerd met een lineaire versneller bij 2,0 grays (Gy) per dagelijkse fractie gedurende 5-6 weken. De dosis betrokken veldstraling (IFRT) was 50-56 Gy. Stadium IIIE/IVE-patiënten Patiënten ondergingen behandelingen in ten minste twee cycli, tenzij er sprake was van ziekteprogressie of onaanvaardbare bijwerkingen, of intrekking van de toestemming van de patiënt. Primaire tumorbestraling werd aanbevolen nadat ze CR hadden bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerde ENKTL
  • leeftijd: 18-80 jaar
  • ten minste één meetbare laesie
  • niet eerder chemotherapie of radiotherapie krijgt
  • Eastern CooperativeOncology Group prestatiestatus van 0 tot 2.
  • Adequate hematologische functie (bijv. witte bloedcellen ≥ 3×10e9/l, aantal neutrofielen ≥1,5×10e9/l en aantal bloedplaatjes≥ 100×10e9/l), nierfunctie (bijv. serumcreatinine≤1,5 mg/dl en creatinineklaring ≥50 ml minuut), en leverfunctie (bijv. totaal bilirubine ≤ 2 keer de bovengrens van normaal en aspartaat- en alaninetransaminasespiegels ≤ 3 keer de bovengrens van normaal)

Uitsluitingscriteria:

  • komen niet overeen met de inclusiecriteria
  • systematische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, eerdere of gelijktijdige maligniteiten en eventuele naast elkaar bestaande medische problemen die een slechte naleving van het onderzoeksprotocol kunnen veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: P-Gemox
P-Gemox: gemcitabine: 1250 mg/m2 (iv-infuus) op dag 1, oxaliplatine: 85 mg/m2 (iv-infuus) op dag 1 en pegaspargase: 2500 IE/m2 (intramusculaire injectie) op dag 1. Cyclus wordt elke 14 dagen herhaald .
Geneesmiddel: gemcitabine
gemcitabine: 1250 mg/m2 (iv-infuus) op dag 1
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: oxaliplatine
oxaliplatine: 85 mg/m2 (ivdrip) op dag 1
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: pegaspargase
pegaspargase: 2500 IE/m2 (intramusculaire injectie)
Andere namen:
  • Oncaspar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van verloren follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: elke 4 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)

De criteria voor de evaluatie van de werkzaamheid (totaal responspercentage en volledige remissie) van het regime zijn volgens het volgende artikel:

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Verslag van een internationale workshop om responscriteria voor non-Hodgkin-lymfomen te standaardiseren. Door NCI gesponsorde internationale werkgroep. J Clin Oncol. 1999;17:1244.
elke 4 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
totale overleving (OS): tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van verloren follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
veiligheid, gemeten aan de hand van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
inclusief hematologische veiligheid en niet-hematologische veiligheid. Alle bijwerkingen worden geclassificeerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
in serum oplosbaar geprogrammeerd dood ligand 1
Tijdsspanne: elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
Oplosbare PD-L1 wordt gemeten met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbent-assay
elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
serum interleukine 15
Tijdsspanne: elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
serum interleukine 15 wordt gemeten met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbent-assay
elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
Serum ferritine niveau
Tijdsspanne: elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
Het serum-ferritinegehalte wordt gemeten met behulp van een radio-immunoassay
elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: yue lu, MD., Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSUCC-NK/T-5010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren