Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat P-Gemox jako chemioterapia pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem NK/T

8 maja 2018 zaktualizowane przez: dr. luyue, Sun Yat-sen University

Badanie fazy 2 chemioterapii Pegaspargase-Gemox w nowo zdiagnozowanym typie nosowym, pozawęzłowym chłoniaku NK/chłoniaku T-komórkowym

To prospektywne badanie przeprowadzono w celu oceny profili skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia gemcytabiny, oksaliplatyny i pegaspargazy (P-Gemox) pierwszego rzutu w nowo zdiagnozowanym pozawęzłowym chłoniaku NK/T-komórkowym typu nosowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie Dawki P-Gemox były następujące: dzień 1, 30 minutowy wlew dożylny 1250 mg/m2 gemcytabiny; dzień 1, 2h wlew dożylny oksaliplatyny 85 mg/m2; dzień 1, głębokie wstrzyknięcie domięśniowe 2500 U/m2 PEG-ASP w trzy różne miejsca. Schemat powtarzano co 2 tygodnie przez maksymalnie sześć cykli. Pacjenci w stadium IE/IIE przeszli cztery cykle chemioterapii indukcyjnej, a następnie radioterapię w polu zajętym po uzyskaniu CR, PR lub SD. Trójwymiarową konformalną radioterapię przeprowadzono za pomocą akceleratora liniowego przy 2,0 grejach (Gy) na frakcję dzienną przez 5-6 tygodni. Dawka promieniowania pola zaangażowanego (IFRT) wynosiła 50-56 Gy. Pacjenci w stadium IIIE/IVE pacjenci przeszli co najmniej dwa cykle leczenia, chyba że nastąpiła progresja choroby lub niedopuszczalne działania niepożądane lub cofnięcie zgody pacjenta. Po uzyskaniu CR zalecono radioterapię guza pierwotnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany ENKTL
  • wiek: 18-80 lat
  • przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  • nie otrzymywać wcześniej chemioterapii ani radioterapii
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (np. liczba krwinek białych ≥ 3×10e9/l, liczba neutrofili ≥1,5×10e9/l i liczba płytek krwi ≥ 100×10e9/l), czynność nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 mg/dl i klirens kreatyniny ≥50 ml na minutę) oraz czynność wątroby (np. bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy oraz aktywność aminotransferaz asparaginianowych i alaninowych ≤ 3-krotność górnej granicy normy)

Kryteria wyłączenia:

  • niezgodne z kryteriami włączenia
  • systematyczne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe oraz wszelkie współistniejące problemy medyczne, które mogą powodować słabe przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: P-Gemox
P-Gemox: gemcytabina: 1250 mg/m2 (wlewka dożylna) w dniu 1, oksaliplatyna: 85 mg/m2 (wlewka dożylna) w dniu 1 i pegaspargaza: 2500 j.m./m2 (wstrzyknięcie domięśniowe) w dniu 1. Cykl powtarza się co 14 dni .
Lek: gemcytabina
gemcytabina: 1250 mg/m2 (wlewka dożylna) w dniach 1
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: oksaliplatyna
oksaliplatyna: 85 mg/m2 (wlewka dożylna) w dniu 1
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: pegaspargaza
pegaspargaza: 2500 j.m./m2 (wstrzyknięcie domięśniowe)
Inne nazwy:
  • Oncaspar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
czas od daty rejestracji do daty progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny lub daty utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: co 4 tygodnie do zakończenia kuracji (ok. 6 miesięcy)

Kryteria oceny skuteczności (ogólny odsetek odpowiedzi i całkowita remisja) schematu są zgodne z następującym artykułem:

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B i in. Sprawozdanie z międzynarodowych warsztatów mających na celu standaryzację kryteriów odpowiedzi na chłoniaki nieziarnicze. Międzynarodowa grupa robocza sponsorowana przez NCI. J Clin Oncol. 1999;17:1244.
co 4 tygodnie do zakończenia kuracji (ok. 6 miesięcy)
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
całkowity czas przeżycia (OS): czas od daty włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub data utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
bezpieczeństwa mierzonego zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
w tym bezpieczeństwo hematologiczne i niehematologiczne. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
rozpuszczalny w surowicy ligand zaprogramowanej śmierci 1
Ramy czasowe: co 3 tygodnie do zakończenia kuracji (ok. 6 miesięcy)
Rozpuszczalny PD-L1 mierzy się za pomocą testu immunoenzymatycznego
co 3 tygodnie do zakończenia kuracji (ok. 6 miesięcy)
interleukina w surowicy 15
Ramy czasowe: co 3 tygodnie do zakończenia kuracji (ok. 6 miesięcy)
poziom interleukiny 15 w surowicy mierzy się za pomocą testu immunoenzymatycznego
co 3 tygodnie do zakończenia kuracji (ok. 6 miesięcy)
Poziom ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: co 3 tygodnie do zakończenia kuracji (ok. 6 miesięcy)
Poziom ferrytyny w surowicy mierzy się metodą radioimmunologiczną
co 3 tygodnie do zakończenia kuracji (ok. 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: yue lu, MD., Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC-NK/T-5010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, pozawęzłowy NK-T-Cell

Badania kliniczne na gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj