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Regime P-Gemox come chemioterapia di prima linea nei pazienti con linfoma NK/T

8 maggio 2018 aggiornato da: dr. luyue, Sun Yat-sen University

Studio di fase 2 della chemioterapia Pegaspargase-Gemox nel linfoma a cellule T/natural killer extranodale di tipo nasale di nuova diagnosi

Questo studio prospettico è stato condotto per valutare i profili di efficacia e sicurezza di gemcitabina combinata di prima linea, oxaliplatino e pegaspargasi (P-Gemox) nel linfoma natural killer extranodale/a cellule T di nuova diagnosi, di tipo nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dosaggi di P-Gemox per il trattamento sono stati i seguenti: giorni 1, infusione endovenosa di 30 minuti di 1250 mg/m2 di gemcitabina; giorno 1, infusione endovenosa di 2 ore di oxaliplatino 85 mg/m2; giorno 1, iniezione intramuscolare profonda di 2500 U/m2 PEG-ASP in tre diversi siti. Il regime è stato ripetuto ogni 2 settimane per un massimo di sei cicli. I pazienti in stadio IE/IIE sono stati sottoposti a quattro cicli di chemioterapia di induzione, seguiti da radioterapia a campo coinvolto dopo aver ottenuto CR, PR o SD. La radioterapia conformazionale tridimensionale è stata eseguita mediante acceleratore lineare a 2,0 gray (Gy) per frazione giornaliera con 5-6 settimane. La dose di radiazione del campo coinvolto (IFRT) era di 50-56 Gy. I pazienti in stadio IIIE/IVE sono stati sottoposti ad almeno due cicli di trattamento a meno che non vi fosse progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili o revoca del consenso del paziente. La radioterapia del tumore primario è stata raccomandata dopo aver raggiunto la CR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ENKTL di nuova diagnosi
  • età: 18-80 anni
  • almeno una lesione misurabile
  • non ricevere chemioterapia o radioterapia prima
  • Performance status dell'Eastern CooperativeOncology Group da 0 a 2.
  • Funzionalità ematologica adeguata (p. es., leucociti ≥ 3×10e9/l, conta dei neutrofili ≥1,5×10e9/L e conta piastrinica ≥ 100×10e9/L), funzionalità renale (p. es., creatinina sierica ≤1,5 mg/dL e clearance della creatinina ≥50 mL minuto) e funzionalità epatica (ad esempio, bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma e livelli di aspartato e alanina transaminasi ≤ 3 volte il limite superiore della norma)

Criteri di esclusione:

  • non corrispondono ai criteri di inclusione
  • coinvolgimento sistematico del sistema nervoso centrale, tumori maligni precedenti o concomitanti ed eventuali problemi medici coesistenti che potrebbero causare una scarsa aderenza al protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: P-Gemox
P-Gemox: gemcitabina: 1250 mg/m2 (fleboclisi) al giorno 1, oxaliplatino: 85 mg/m2 (fleboclisi) al giorno 1 e pegaspargasi: 2500 UI/m2 (iniezione intramuscolare) al giorno 1. Il ciclo viene ripetuto ogni 14 giorni .
Droga: gemcitabina
gemcitabina: 1250 mg/m2 (fleboclisi) nei giorni 1
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: oxaliplatino
oxaliplatino: 85 mg/m2 (fleboclisi) il giorno 1
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: pegaspargase
pegaspargasi: 2500 UI/m2 (iniezione intramuscolare)
Altri nomi:
  • Oncaspar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
tempo dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, o morte per qualsiasi causa, o data di mancato follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: ogni 4 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 6 mesi)

I criteri per la valutazione dell'efficacia (tasso di risposta globale e remissione completa) del regime sono secondo il seguente articolo:

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Relazione di un workshop internazionale per standardizzare i criteri di risposta per i linfomi non Hodgkin. Gruppo di lavoro internazionale sponsorizzato dall'NCI. J Clin Oncol. 1999;17:1244.
ogni 4 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 6 mesi)
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
sopravvivenza globale (OS): tempo dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa o data di follow-up perso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
sicurezza, misurata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
Includendo la sicurezza ematologica e la sicurezza non ematologica. Tutti gli eventi avversi saranno classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
ligando di morte programmata solubile nel siero 1
Lasso di tempo: ogni 3 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 6 mesi)
Il PD-L1 solubile viene misurato utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico
ogni 3 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 6 mesi)
interleuchina sierica 15
Lasso di tempo: ogni 3 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 6 mesi)
l'interleuchina 15 sierica viene misurata utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico
ogni 3 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 6 mesi)
Livello di ferritina sierica
Lasso di tempo: ogni 3 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 6 mesi)
Il livello di ferritina sierica viene misurato mediante dosaggio radioimmunologico
ogni 3 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: yue lu, MD., Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-NK/T-5010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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