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评估 Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 固定剂量组合对代表性激素避孕药物诺孕酯/乙炔雌二醇的药代动力学影响的研究

2020年8月17日 更新者：Gilead Sciences

评估 Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 固定剂量组合对代表性激素避孕药物诺孕酯/乙炔雌二醇的药代动力学影响的 1 期开放标签药物相互作用研究

本研究将评估 sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL)/voxilaprevir (VOX) 固定剂量组合 (FDC) + voxilaprevir 对代表性激素避孕药诺孕酯/炔雌醇 (Ortho Tri) 的药代动力学 (PK) 的影响-Cyclen® Lo (OC))，并将评估诺孕酯/乙炔雌二醇对 SOF/VEL/VOX+VOX PK 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 绝经前女性
  • 筛选时计算出的体重指数 (BMI) 必须≥ 19.0 且≤ 30.0 kg/m^2
  • 必须在筛选时进行血清妊娠试验阴性，并在第 -1 天进行尿妊娠试验
  • 愿意并能够遵守所有学习要求。

排除标准：

  • 哺乳期女性

  • 有以下任何一项病史：

    • 显着的药物敏感性或药物过敏（如过敏反应或肝毒性）
    • 已知对研究药物、代谢物或制剂赋形剂过敏
  • 研究调查员认为出于任何原因不适合参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SOF/VEL/VOX + VOX

A 部分：没有至少一个月经周期服用诺孕酯/乙炔雌二醇记录史的参与者将接受诺孕酯/乙炔雌二醇。 有服用诺孕酯/乙炔雌二醇记录史的参与者可以直接参加研究的 B 部分。

B 部分：参与者将在研究的剩余部分继续服用诺孕酯/乙炔雌二醇，并将接受 SOF/VEL/VOX FDC 加 VOX。
药品：SOF/VEL/VOX
每天口服一次 400/100/100 mg FDC 片剂
其他名称：
  • Epclusa®
药品：VOX
每天口服一次 100 毫克片剂
其他名称：
  • GS-9857
药品：诺孕酯/乙炔雌二醇
诺孕酯 0.180 毫克/0.215 mg/0.25 mg/乙炔雌二醇 0.025 mg 片剂，根据包装说明书每天口服一次
其他名称：
  • Ortho-Tri-Cyclen® Lo

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK) 参数：去甲孕曲明的 AUCtau
大体时间：第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
AUCtau 被定义为药物随时间的浓度（在给药间隔期间浓度对时间曲线下的面积）。
第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
PK 参数：炔诺孕酮的 AUCtau
大体时间：第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
AUCtau 被定义为药物随时间的浓度（在给药间隔期间浓度对时间曲线下的面积）。
第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
PK 参数：乙炔雌二醇的 AUCtau
大体时间：第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
AUCtau 被定义为药物随时间的浓度（在给药间隔期间浓度对时间曲线下的面积）。
第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
药代动力学 (PK) 参数：诺孕酯的 AUCtau
大体时间：第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
AUCtau 被定义为药物随时间的浓度（在给药间隔期间浓度对时间曲线下的面积）。
第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
PK 参数：去甲孕曲明的 Cmax
大体时间：第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
Cmax 定义为药物的最大浓度。
第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
PK 参数：炔诺孕酮的 Cmax
大体时间：第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
Cmax 定义为药物的最大浓度。
第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
PK 参数：乙炔雌二醇的 Cmax
大体时间：第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
Cmax 定义为药物的最大浓度。
第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
PK 参数：诺孕酯的 Cmax
大体时间：第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
Cmax 定义为药物的最大浓度。
第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
PK 参数：去甲孕曲明的 Ctau
大体时间：A部分：第1周期，研究第14天：给药前和给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20和24小时； B 部分：第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
Ctau 定义为给药间隔结束时观察到的药物浓度。
A部分：第1周期，研究第14天：给药前和给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20和24小时； B 部分：第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
PK参数：Ctau of Norgestrel
大体时间：第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
Ctau 定义为给药间隔结束时观察到的药物浓度。
第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
PK 参数：乙炔雌二醇的 Ctau
大体时间：第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
Ctau 定义为给药间隔结束时观察到的药物浓度。
第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
PK参数：诺孕酯Ctau
大体时间：第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
Ctau 定义为给药间隔结束时观察到的药物浓度。
第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历治疗紧急不良事件的参与者百分比
大体时间：第一次给药日期到最后一次给药日期（最长：84 天）加上 10 天
第一次给药日期到最后一次给药日期（最长：84 天）加上 10 天
经历实验室异常的参与者百分比
大体时间：第一次给药日期到最后一次给药日期（最长：84 天）加上 10 天
治疗中出现的实验室异常被定义为从基线至少增加一个毒性等级的值。 每个参与者都计算所有测试中最严重的分级异常。 1级：轻度； 2 级：中度；3 级：严重或有医学意义但不会立即危及生命； 4 级：危及生命的后果。
第一次给药日期到最后一次给药日期（最长：84 天）加上 10 天
PK 参数：诺孕曲明、炔诺孕酮、炔雌醇和诺孕酯的 Tmax
大体时间：第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
Tmax 定义为 Cmax 的时间（观察到的时间点）。
第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
PK 参数：Norelgestromin、Norgestrel、炔雌醇和 Norgestimate 的 Tlast
大体时间：第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
Tlast 定义为 Clast 的时间（观察到的时间点）。
第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
PK 参数：诺孕曲明、炔诺孕酮、炔雌醇和诺孕酯的 λz
大体时间：第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
λz 定义为终末消除速率常数，通过药物对数血浆浓度与药物时间曲线的终末消除相的线性回归估计。
第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
PK 参数：诺孕曲明、炔诺孕酮、炔雌醇和诺孕酯的 t1/2
大体时间：第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
t1/2 定义为药物的终末消除半衰期的估计值。
第 1 周期，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
PK 参数：CLss/F 乙炔雌二醇和诺孕酯
大体时间：\周期 1，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
CLss/F 定义为给药后表观稳态口服清除率。
\周期 1，研究第 14 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时；第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
PK 参数：Sofosbuvir (SOF)、SOF 代谢物（GS-566500 和 GS-331007）、Velpatasvir (VEL) 和 Voxilaprevir (VOX) 的 Cmax
大体时间：第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
Cmax 定义为药物的最大浓度。
第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
PK 参数：SOF、SOF 代谢物（GS-566500 和 GS-331007）、VEL 和 VOX 的 Tmax
大体时间：第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
Tmax 定义为 Cmax 的时间（观察到的时间点）。
第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
PK 参数：SOF、SOF 代谢物（GS-566500 和 GS-331007）、VEL 和 VOX 的 Tlast
大体时间：第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
Tlast 定义为 Clast 的时间（观察到的时间点）。
第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
PK 参数：SOF 代谢物（GS-566500 和 GS-331007）、VEL 和 VOX 的 Ctau
大体时间：第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
Ctau 定义为给药间隔结束时观察到的药物浓度。
第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
PK 参数：SOF、SOF 代谢物（GS-566500 和 GS-331007）、VEL 和 VOX 的 λz
大体时间：第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
λz 定义为终末消除速率常数，通过药物对数血浆浓度与药物时间曲线的终末消除相的线性回归估计。
第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
PK 参数：SOF、SOF 代谢物（GS-566500 和 GS-331007）、VEL 和 VOX 的 AUCtau
大体时间：第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
AUCtau 被定义为药物随时间的浓度（在给药间隔期间浓度对时间曲线下的面积）。
第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
PK 参数：SOF、VEL 和 VOX 的 CLss/F
大体时间：第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
CLss/F 定义为给药后表观稳态口服清除率。
第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
PK 参数：SOF、SOF 代谢物（GS-566500 和 GS-331007）、VEL 和 VOX 的 t1/2
大体时间：第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时
t1/2 定义为药物的终末消除半衰期的估计值。
第 2 周期，研究第 42 天：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20 和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月29日

初级完成 (实际的)

2016年3月18日

研究完成 (实际的)

2016年3月18日

研究注册日期

首次提交

2015年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月24日

首次发布 (估计)

2015年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月17日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-367-1909

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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