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代表的なホルモン避妊薬であるノルゲスティメート/エチニルエストラジオールの薬物動態に対するソホスブビル/ベルパタスビル/GS-9857固定用量併用療法の効果を評価する研究

2020年8月17日 更新者：Gilead Sciences

代表的なホルモン避妊薬であるノルゲスチメート/エチニルエストラジオールの薬物動態に対するソホスブビル/ベルパタスビル/GS-9857固定用量併用の効果を評価する第1相非盲検薬物相互作用試験

この研究では、代表的なホルモン避妊薬であるノルゲスチメート/エチニルエストラジオール（Ortho Tri -Cyclen® Lo (OC)) を使用し、SOF/VEL/VOX+VOX の PK に対するノルゲスチメート/エチニル エストラジオールの効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経前の女性
  • スクリーニング時に計算されたBMIが19.0以上、30.0 kg/m^2以下である必要があります。
  • スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性、-1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • すべての学習要件に喜んで従うことができること。

除外基準:

  • 授乳中の女性

  • 以下のいずれかの既往歴がある。

    • 重大な薬物過敏症または薬物アレルギー（アナフィラキシーや肝毒性など）
    • -治験薬、代謝産物または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
  • 何らかの理由で研究参加には不適切であると研究研究者が判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SOF/VEL/VOX+VOX

パート A: 少なくとも 1 つの月経周期でノルゲスチメート/エチニル エストラジオールを摂取した文書化された履歴のない参加者には、ノルゲスチメート/エチニル エストラジオールが投与されます。 ノルゲスチメート/エチニルエストラジオールの服用歴が文書化されている参加者は、研究のパート B に直接登録できます。

パート B: 参加者は残りの研究でノルゲスチメート/エチニルエストラジオールの摂取を継続し、SOF/VEL/VOX FDC と VOX の投与を受けます。
薬：ソフ/ベル/ヴォックス
400/100/100 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • エプクルーサ®
薬：ヴォックス
100mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • GS-9857
薬：ノルゲスチメート/エチニルエストラジオール
ノルゲスチメート 0.180 mg/0.215 mg/0.25 mg/エチニルエストラジオール 0.025 mg 錠剤、添付文書に従って 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • オルソ トライサイクレン® Lo

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK) パラメーター: ノルレルゲストロミンの AUCtau
時間枠：サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
AUCtauは、経時的な薬物濃度（投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の面積）として定義されます。
サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
PKパラメータ: ノルゲストレルのAUCtau
時間枠：サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
AUCtauは、経時的な薬物濃度（投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の面積）として定義されます。
サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
PK パラメータ: エチニルエストラジオールの AUCtau
時間枠：サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
AUCtauは、経時的な薬物濃度（投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の面積）として定義されます。
サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
薬物動態 (PK) パラメーター: Norgeestimate の AUCtau
時間枠：サイクル 1、研究 14 日目：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
AUCtauは、経時的な薬物濃度（投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の面積）として定義されます。
サイクル 1、研究 14 日目：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
PKパラメータ: ノルレルゲストロミンのCmax
時間枠：サイクル 1、研究 14 日目：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
Cmax は薬物の最大濃度として定義されます。
サイクル 1、研究 14 日目：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
PKパラメータ: ノルゲストレルのCmax
時間枠：サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
Cmax は薬物の最大濃度として定義されます。
サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
PKパラメータ: エチニルエストラジオールのCmax
時間枠：サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
Cmax は薬物の最大濃度として定義されます。
サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
PKパラメータ: NorgeestimateのCmax
時間枠：サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
Cmax は薬物の最大濃度として定義されます。
サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
PK パラメーター: ノルエルゲストロミンの濃度
時間枠：パート A: サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。パート B: サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
CTau は、投与間隔の終了時に観察された薬物濃度として定義されます。
パート A: サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。パート B: サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
PKパラメータ：Ctau of Norgestrel
時間枠：サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
CTau は、投与間隔の終了時に観察された薬物濃度として定義されます。
サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
PKパラメータ: エチニルエストラジオールのCtau
時間枠：サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
CTau は、投与間隔の終了時に観察された薬物濃度として定義されます。
サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
PKパラメータ: NorgeestimateのCtau
時間枠：サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後、サイクル 2、研究42日目: 投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および24時間後
CTau は、投与間隔の終了時に観察された薬物濃度として定義されます。
サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後、サイクル 2、研究42日目: 投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に緊急の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最初の投与日から最後の投与日まで（最大：84日）+10日
最初の投与日から最後の投与日まで（最大：84日）+10日
検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：最初の投与日から最後の投与日まで（最大：84日）+10日
治療により発生した臨床検査値の異常は、ベースラインから少なくとも 1 つの毒性グレードが増加する値として定義されました。 すべてのテストからの最も重度の段階的異常が各参加者についてカウントされました。 グレード 1: 軽度。グレード 2: 中等度、グレード 3: 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。グレード 4: 生命を脅かす結果。
最初の投与日から最後の投与日まで（最大：84日）+10日
PK パラメーター: ノルレルゲストロミン、ノルゲストレル、エチニル エストラジオール、およびノルゲスチメートの Tmax
時間枠：サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
Ｔｍａｘは、Ｃｍａｘの時間（観察された時点）として定義される。
サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
PK パラメーター: ノルレルゲストロミン、ノルゲストレル、エチニル エストラジオール、およびノルゲスチメートの Tlast
時間枠：サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
Tlast は、Clast の時刻 (観測時点) として定義されます。
サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
PK パラメーター: ノルレルゲストロミン、ノルゲストレル、エチニル エストラジオール、およびノルゲスチメートの λz
時間枠：サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
λz は、薬物の対数血漿濃度対薬物の時間曲線の最終排泄段階の線形回帰によって推定される最終排泄速度定数として定義されます。
サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
PK パラメーター: ノルレルゲストロミン、ノルゲストレル、エチニル エストラジオール、およびノルゲスチメートの t1/2
時間枠：サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
t1/2 は、薬物の最終排出半減期の推定値として定義されます。
サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
PK パラメーター: CLss/F エチニル エストラジオール、およびノルゲスチメート
時間枠：\サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
CLss/F は、薬物投与後の見かけの定常状態の経口クリアランスとして定義されます。
\サイクル 1、研究 14 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間。サイクル 2、研究 42 日目: 投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
PK パラメーター: ソホスブビル (SOF)、SOF 代謝物 (GS-566500 および GS-331007)、ベルパタスビル (VEL)、およびボキシラプレビル (VOX) の Cmax
時間枠：サイクル 2、研究 42 日目：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
Cmax は薬物の最大濃度として定義されます。
サイクル 2、研究 42 日目：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
PK パラメーター: SOF、SOF 代謝物 (GS-566500 および GS-331007)、VEL、および VOX の Tmax
時間枠：サイクル 2、研究 42 日目：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
Ｔｍａｘは、Ｃｍａｘの時間（観察された時点）として定義される。
サイクル 2、研究 42 日目：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
PK パラメーター: SOF の Tlast、SOF 代謝物 (GS-566500 および GS-331007)、VEL、および VOX
時間枠：サイクル 2、研究 42 日目：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
Tlast は、Clast の時刻 (観測時点) として定義されます。
サイクル 2、研究 42 日目：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
PK パラメーター: SOF 代謝物の Ctau (GS-566500 および GS-331007)、VEL、および VOX
時間枠：サイクル 2、研究 42 日目：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
CTau は、投与間隔の終了時に観察された薬物濃度として定義されます。
サイクル 2、研究 42 日目：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
PK パラメータ: SOF、SOF 代謝物 (GS-566500 および GS-331007)、VEL、および VOX の λz
時間枠：サイクル 2、研究 42 日目：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
λz は、薬物の対数血漿濃度対薬物の時間曲線の最終排泄段階の線形回帰によって推定される最終排泄速度定数として定義されます。
サイクル 2、研究 42 日目：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
PK パラメーター: SOF、SOF 代謝物 (GS-566500 および GS-331007)、VEL、および VOX の AUCtau
時間枠：サイクル 2、研究 42 日目：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
AUCtauは、経時的な薬物濃度（投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の面積）として定義されます。
サイクル 2、研究 42 日目：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
PKパラメーター：SOF、VEL、VOXのCLss/F
時間枠：サイクル 2、研究 42 日目：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
CLss/F は、薬物投与後の見かけの定常状態の経口クリアランスとして定義されます。
サイクル 2、研究 42 日目：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
PK パラメーター: SOF、SOF 代謝物 (GS-566500 および GS-331007)、VEL、および VOX の t1/2
時間枠：サイクル 2、研究 42 日目：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後
t1/2 は、薬物の最終排出半減期の推定値として定義されます。
サイクル 2、研究 42 日目：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月29日

一次修了 (実際)

2016年3月18日

研究の完了 (実際)

2016年3月18日

試験登録日

最初に提出

2015年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月17日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-367-1909

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。 詳細については、当社の Web サイト https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy をご覧ください。

IPD 共有時間枠

学習完了から18か月後

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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