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Estudo para avaliar o efeito da combinação de dose fixa de sofosbuvir/velpatasvir/GS-9857 na farmacocinética de um medicamento anticoncepcional hormonal representativo, norgestimato/etinilestradiol

17 de agosto de 2020 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de interação medicamentosa de fase 1, aberto, avaliando o efeito da combinação de dose fixa de sofosbuvir/velpatasvir/GS-9857 na farmacocinética de um medicamento anticoncepcional hormonal representativo, norgestimato/etinilestradiol

Este estudo avaliará o efeito da combinação de dose fixa sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL)/voxilaprevir (VOX) + voxilaprevir na farmacocinética (PK) de um medicamento anticoncepcional hormonal representativo, norgestimato/etinilestradiol (Ortho Tri -Cyclen® Lo (OC)) e avaliará o efeito do norgestimato/etinilestradiol na PK de SOF/VEL/VOX+VOX.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher na pré-menopausa
  • Deve ter um índice de massa corporal calculado (IMC) ≥ 19,0 e ≤ 30,0 kg/m^2 na triagem
  • Deve ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e teste de gravidez de urina no Dia -1
  • Estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • fêmea lactante

  • Ter um histórico de qualquer um dos seguintes:

    • Sensibilidade significativa a medicamentos ou alergia a medicamentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade)
    • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo, aos metabólitos ou excipientes da formulação
  • Considerado, pelo investigador do estudo, inadequado para a participação no estudo por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SOF/VEL/VOX + VOX

Parte A: Participantes sem histórico documentado de uso de norgestimato/etinilestradiol por pelo menos um ciclo menstrual receberão norgestimato/etinilestradiol. Os participantes com histórico documentado de uso de norgestimato/etinilestradiol podem se inscrever diretamente na Parte B do estudo.

Parte B: Os participantes continuarão tomando norgestimato/etinilestradiol pelo restante do estudo e receberão SOF/VEL/VOX FDC mais VOX.
Medicamento: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Epclusa®
Medicamento: VOX
Comprimido de 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-9857
Medicamento: Norgestimato/etinilestradiol
Norgestimato 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/etinilestradiol 0,025 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia de acordo com a bula
Outros nomes:
  • Ortho-Tri-Cyclen® Lo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro Farmacocinético (PK): AUCtau de Norelgestromin
Prazo: Ciclo 1, Dia de estudo 14: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas pós-dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
Ciclo 1, Dia de estudo 14: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas pós-dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: AUCtau de Norgestrel
Prazo: Ciclo 1, Dia de estudo 14: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas pós-dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
Ciclo 1, Dia de estudo 14: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas pós-dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: AUCtau de Etinil Estradiol
Prazo: Ciclo 1, Dia de estudo 14: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas pós-dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
Ciclo 1, Dia de estudo 14: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas pós-dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Parâmetro Farmacocinético (PK): AUCtau de Norgestimato
Prazo: Ciclo 1, Dia de estudo 14: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
Ciclo 1, Dia de estudo 14: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: Cmax de Norelgestromin
Prazo: Ciclo 1, Dia de estudo 14: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Cmax é definido como a concentração máxima de fármaco.
Ciclo 1, Dia de estudo 14: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: Cmax de Norgestrel
Prazo: Ciclo 1, Dia de estudo 14: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas pós-dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Cmax é definido como a concentração máxima de fármaco.
Ciclo 1, Dia de estudo 14: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas pós-dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: Cmax de Etinilestradiol
Prazo: Ciclo 1, Dia de estudo 14: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas pós-dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Cmax é definido como a concentração máxima de fármaco.
Ciclo 1, Dia de estudo 14: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas pós-dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: Cmax de Norgestimate
Prazo: Ciclo 1, Dia de estudo 14: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas pós-dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Cmax é definido como a concentração máxima de fármaco.
Ciclo 1, Dia de estudo 14: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas pós-dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: Ctau de Norelgestromin
Prazo: Parte A: Ciclo 1, Dia de estudo 14: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose; Parte B: Ciclo 2, Dia de estudo 42: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Ctau é definido como a concentração de fármaco observada no final do intervalo de dosagem.
Parte A: Ciclo 1, Dia de estudo 14: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose; Parte B: Ciclo 2, Dia de estudo 42: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: Ctau de Norgestrel
Prazo: Ciclo 1, Dia de estudo 14: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas pós-dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Ctau é definido como a concentração de fármaco observada no final do intervalo de dosagem.
Ciclo 1, Dia de estudo 14: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas pós-dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: Ctau de Etinilestradiol
Prazo: Ciclo 1, Dia de estudo 14: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas pós-dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Ctau é definido como a concentração de fármaco observada no final do intervalo de dosagem.
Ciclo 1, Dia de estudo 14: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas pós-dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: Ctau de Norgestimate
Prazo: Ciclo 1, Estudo Dia 14: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose; Ciclo 2, Estudo Dia 42: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Ctau é definido como a concentração de fármaco observada no final do intervalo de dosagem.
Ciclo 1, Estudo Dia 14: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose; Ciclo 2, Estudo Dia 42: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose (máximo: 84 dias) mais 10 dias
Data da primeira dose até a data da última dose (máximo: 84 dias) mais 10 dias
Porcentagem de participantes que apresentaram anormalidades laboratoriais
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose (máximo: 84 dias) mais 10 dias
As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como valores que aumentam pelo menos um grau de toxicidade desde o início. A anormalidade graduada mais grave de todos os testes foi contada para cada participante. Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; Grau 4: consequências com risco de vida.
Data da primeira dose até a data da última dose (máximo: 84 dias) mais 10 dias
Parâmetro PK: Tmax de Norelgestromin, Norgestrel, Etinilestradiol e Norgestimato
Prazo: Ciclo 1, Dia de estudo 14: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas pós-dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Tmax é definido como o tempo (ponto de tempo observado) de Cmax.
Ciclo 1, Dia de estudo 14: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas pós-dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: Tlast de Norelgestromin, Norgestrel, Etinilestradiol e Norgestimato
Prazo: Ciclo 1, Dia de estudo 14: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas pós-dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Tlast é definido como o tempo (ponto de tempo observado) de Clast.
Ciclo 1, Dia de estudo 14: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas pós-dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: λz de Norelgestromin, Norgestrel, Etinilestradiol e Norgestimato
Prazo: Ciclo 1, Dia de estudo 14: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas pós-dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
λz é definido como a constante de taxa de eliminação terminal, estimada por regressão linear da fase de eliminação terminal do log da concentração plasmática do fármaco versus curva de tempo do fármaco.
Ciclo 1, Dia de estudo 14: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas pós-dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: t1/2 de Norelgestromin, Norgestrel, Etinilestradiol e Norgestimato
Prazo: Ciclo 1, Dia de estudo 14: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas pós-dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
t1/2 é definido como a estimativa da meia-vida de eliminação terminal da droga.
Ciclo 1, Dia de estudo 14: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas pós-dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: CLss/F Etinilestradiol e Norgestimato
Prazo: \Ciclo 1, Dia de estudo 14: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
CLss/F é definido como a depuração oral aparente em estado de equilíbrio após a administração do fármaco.
\Ciclo 1, Dia de estudo 14: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose; Ciclo 2, Dia de estudo 42: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: Cmax de Sofosbuvir (SOF), Metabólitos SOF (GS-566500 e GS-331007), Velpatasvir (VEL) e Voxilaprevir (VOX)
Prazo: Ciclo 2, Dia de Estudo 42: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Cmax é definido como a concentração máxima de fármaco.
Ciclo 2, Dia de Estudo 42: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: Tmax de SOF, metabólitos SOF (GS-566500 e GS-331007), VEL e VOX
Prazo: Ciclo 2, Dia de Estudo 42: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Tmax é definido como o tempo (ponto de tempo observado) de Cmax.
Ciclo 2, Dia de Estudo 42: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: Tlast de SOF, metabólitos SOF (GS-566500 e GS-331007), VEL e VOX
Prazo: Ciclo 2, Dia de Estudo 42: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Tlast é definido como o tempo (ponto de tempo observado) de Clast.
Ciclo 2, Dia de Estudo 42: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: Ctau de metabólitos SOF (GS-566500 e GS-331007), VEL e VOX
Prazo: Ciclo 2, Dia de Estudo 42: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Ctau é definido como a concentração de fármaco observada no final do intervalo de dosagem.
Ciclo 2, Dia de Estudo 42: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: λz de SOF, metabólitos SOF (GS-566500 e GS-331007), VEL e VOX
Prazo: Ciclo 2, Dia de Estudo 42: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
λz é definido como a constante de taxa de eliminação terminal, estimada por regressão linear da fase de eliminação terminal do log da concentração plasmática do fármaco versus curva de tempo do fármaco.
Ciclo 2, Dia de Estudo 42: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: AUCtau de SOF, metabólitos SOF (GS-566500 e GS-331007), VEL e VOX
Prazo: Ciclo 2, Dia de Estudo 42: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
Ciclo 2, Dia de Estudo 42: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: CLss/F de SOF, VEL e VOX
Prazo: Ciclo 2, Dia de Estudo 42: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
CLss/F é definido como a depuração oral aparente em estado de equilíbrio após a administração do fármaco.
Ciclo 2, Dia de Estudo 42: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: t1/2 de SOF, metabólitos SOF (GS-566500 e GS-331007), VEL e VOX
Prazo: Ciclo 2, Dia de Estudo 42: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose
t1/2 é definido como a estimativa da meia-vida de eliminação terminal da droga.
Ciclo 2, Dia de Estudo 42: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-367-1909

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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