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Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 고정용량 복합제의 대표적인 호르몬 피임약인 Norgestimate/Ethinyl Estradiol의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

2020년 8월 17일 업데이트: Gilead Sciences

대표적인 호르몬 피임약인 Norgestimate/Ethinyl Estradiol의 약동학에 대한 Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 고정 용량 조합의 효과를 평가하는 1상, 공개 라벨, 약물 상호작용 연구

본 연구에서는 대표적인 호르몬 피임약인 norgestimate/ethinyl estradiol(Ortho Tri -Cyclen® Lo (OC)) SOF/VEL/VOX+VOX의 PK에 대한 노르게스티메이트/에티닐 에스트라디올의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

HCV 감염

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

뉴질랜드
- - Christchurch, 뉴질랜드

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

폐경 전 여성
스크리닝 시 계산된 체질량 지수(BMI) ≥ 19.0 및 ≤ 30.0 kg/m^2를 가져야 합니다.
스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
모든 학습 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

수유 여성
다음 중 하나의 병력이 있습니다.
- 상당한 약물 민감성 또는 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)
- 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성
연구 조사관이 어떤 이유로든 연구 참여에 부적절하다고 믿는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 소프/벨/복스 + 복스 파트 A: 적어도 한 번의 생리 주기 동안 노르게스티메이트/에티닐 에스트라디올을 복용한 기록이 없는 참가자는 노르게스티메이트/에티닐 에스트라디올을 받게 됩니다. 노르게스티메이트/에티닐 에스트라디올을 복용한 기록이 있는 참가자는 연구의 파트 B에 직접 등록할 수 있습니다. 파트 B: 참가자는 연구의 나머지 기간 동안 노르게스티메이트/에티닐 에스트라디올을 계속 복용하고 SOF/VEL/VOX FDC와 VOX를 받게 됩니다.	의약품: 소프/벨/복스 400/100/100 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여 다른 이름들: 엡클루사® 의약품: 소리 1일 1회 경구 투여되는 100 mg 정제 다른 이름들: GS-9857 의약품: 노르게스티메이트/에티닐에스트라디올 노르게스티메이트 0.180 mg/0.215 패키지 삽입물에 따라 mg/0.25 mg/ethinyl estradiol 0.025 mg 정제를 1일 1회 경구 투여 다른 이름들: Ortho-Tri-Cyclen® Lo

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 소프/벨/복스 + 복스

파트 A: 적어도 한 번의 생리 주기 동안 노르게스티메이트/에티닐 에스트라디올을 복용한 기록이 없는 참가자는 노르게스티메이트/에티닐 에스트라디올을 받게 됩니다. 노르게스티메이트/에티닐 에스트라디올을 복용한 기록이 있는 참가자는 연구의 파트 B에 직접 등록할 수 있습니다.

파트 B: 참가자는 연구의 나머지 기간 동안 노르게스티메이트/에티닐 에스트라디올을 계속 복용하고 SOF/VEL/VOX FDC와 VOX를 받게 됩니다.

의약품: 소프/벨/복스

400/100/100 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여

다른 이름들:

엡클루사®

의약품: 소리

1일 1회 경구 투여되는 100 mg 정제

다른 이름들:

GS-9857

의약품: 노르게스티메이트/에티닐에스트라디올

노르게스티메이트 0.180 mg/0.215 패키지 삽입물에 따라 mg/0.25 mg/ethinyl estradiol 0.025 mg 정제를 1일 1회 경구 투여

다른 이름들:

Ortho-Tri-Cyclen® Lo

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
약동학(PK) 매개변수: 노렐게스트로민의 AUCtau 기간: 사이클 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간	AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의됩니다.	사이클 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간
PK 매개변수: Norgestrel의 AUCtau 기간: 사이클 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간	AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의됩니다.	사이클 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간
PK 매개변수: 에티닐 에스트라디올의 AUCtau 기간: 사이클 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간	AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의됩니다.	사이클 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간
약동학(PK) 매개변수: Norgestimate의 AUCtau 기간: 주기 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간	AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의됩니다.	주기 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간
PK 매개변수: 노렐게스트로민의 Cmax 기간: 주기 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간	Cmax는 약물의 최대 농도로 정의됩니다.	주기 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간
PK 매개변수: Norgestrel의 Cmax 기간: 사이클 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간	Cmax는 약물의 최대 농도로 정의됩니다.	사이클 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간
PK 매개변수: 에티닐 에스트라디올의 Cmax 기간: 사이클 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간	Cmax는 약물의 최대 농도로 정의됩니다.	사이클 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간
PK 매개변수: Norgestimate의 Cmax 기간: 사이클 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간	Cmax는 약물의 최대 농도로 정의됩니다.	사이클 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간
PK 매개변수: 노렐게스트로민의 Ctau 기간: 파트 A: 주기 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 파트 B: 주기 2, 연구일 42: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간	Ctau는 투여 간격 종료 시 관찰된 약물 농도로 정의됩니다.	파트 A: 주기 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 파트 B: 주기 2, 연구일 42: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간
PK 매개변수: Norgestrel의 Ctau 기간: 사이클 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간	Ctau는 투여 간격 종료 시 관찰된 약물 농도로 정의됩니다.	사이클 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간
PK 매개변수: 에티닐 에스트라디올의 Ctau 기간: 사이클 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간	Ctau는 투여 간격 종료 시 관찰된 약물 농도로 정의됩니다.	사이클 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간
PK 매개변수: Norgestimate의 Ctau 기간: 사이클 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구 42일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간	Ctau는 투여 간격 종료 시 관찰된 약물 농도로 정의됩니다.	사이클 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구 42일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

GS-US-367-1909

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구 프로토콜
통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HCV 감염에 대한 임상 시험

Frontline AIDS
Alliance for Public Health

아직 모집하지 않음

혁신, 참여, 영감

HCV
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

완전한

Pharmacokinetics and Safety of ASC16 Tablets in Healthy Volunteers in China

HCV

중국
Ain Shams University

완전한

Sofosbuvir and Simeprevir Versus Sofosbuvir and Ribavirin in Treatment of HCV

HCV
Pfizer

완전한

건강한 성인 남성 피험자에서 [14C] PF-00868554의 방사성 표지 ADME(흡수, 분포, 대사 및 배설) 연구

HCV

미국
Bristol-Myers Squibb

완전한

치료 경험이 없는 만성 C형간염 환자에서 INX-08189의 안전성 및 약동학 연구

HCV(유전자형 1)

미국, 푸에르토 리코
State University of New York at Buffalo

아직 모집하지 않음

가톨릭 의료 시스템의 원격 진료 촉진

HCV
Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

모병

HCV에 감염된 기증자에서 감염되지 않은 수혜자로의 신장 이식을 위한 직접 작용 항바이러스제 예방 (PREVENT-HCV)

HCV

미국
Cepheid
Emory University

완전한

GeneXpert Xpress 시스템에서 Xpert C형 간염 바이러스(HCV) 테스트

HCV

미국
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

완전한

TMC435350-TiDP16-C109: A Safety Study for TMC435350 in an Oral Solution Containing Either 100, 200 or 400 mg Equivalent of TMC435350 or Placebo in Healthy Japanese Male Volunteers

HCV
Valme University Hospital
Boehringer Ingelheim

알려지지 않은

HCV 바이러스 부하에 대한 네비라핀의 영향 (HELICON)

HCV 감염. | HCV 바이러스 로드.

스페인

소프/벨/복스에 대한 임상 시험

Johns Hopkins University

완전한

deLIVER: 간에서 직접 작용하는 항바이러스 효과 (deLIVER)

에이즈 | 간 질환 | HCV 동시 감염

미국
Kirby Institute

완전한

PWID 및 HIV 동시 감염자에서 최근 획득한 C형 간염에 대한 인터페론 무함유 치료에 대한 무작위 연구. (REACT)

C 형 간염

호주, 미국, 영국, 뉴질랜드, 스위스, 캐나다, 독일, 네덜란드
Gilead Sciences

종료됨

Gilead가 후원하는 만성 C형 간염 시험에서 Gilead C형 간염 바이러스 직접 작용 항바이러스제(DAA)를 투여받은 청소년 및 소아 참가자를 위한 등록부

C형 간염 바이러스 감염

미국, 영국, 호주, 독일, 이탈리아, 뉴질랜드, 벨기에, 폴란드, 러시아 연방
Gilead Sciences

종료됨

만성 C형 간염 감염에 대해 인터페론 없이 Sofosbuvir 기반 요법으로 치료한 후 지속적인 바이러스 반응을 달성한 간경변 환자를 위한 등록

C형 간염 바이러스 감염

프랑스, 스페인, 미국, 호주, 캐나다, 독일, 영국, 이탈리아, 뉴질랜드, 푸에르토 리코
The Christ Hospital
Gilead Sciences

완전한

임신 중 만성 C형 간염의 전파

C 형 간염 | 임신 합병증 | 수직적 질병 전파

미국
San Francisco Department of Public Health
Gilead Sciences; University of California, San Francisco; San Francisco Study Center

알려지지 않은

감금된 환자의 HCV 치료 (CHIP)

만성 C형 간염

미국
University of California, San Francisco
Gilead Sciences

완전한

아무도 기다리지 않는 연구: 지역사회 기반 진단 시점 HCV 치료 연구의 수용 가능성 및 타당성 (NOW)

만성 C형 간염

미국
AIDS Clinical Trials Group
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

완전한

활동성 감염이 있는 치료 경험이 없는 HCV 참여자에서 SOF/VEL 모니터링 (MINMON)

간 질환 | C 형 간염 | HIV-1 감염

미국, 우간다, 브라질, 푸에르토 리코, 남아프리카, 태국
Atea Pharmaceuticals, Inc.

모병

C- 포워드 : 만성 HCV를 가진 대상에서 BEM/RZR 대 소피트/벨트의 효능 및 안전성

C형 간염 바이러스 감염 | C 형 간염 | 만성 C형 간염 | C형 간염 바이러스 만성 감염

루마니아, 파키스탄, 인도, 남아프리카, 몰도바, 대한민국, 프랑스, 독일, 폴란드, 태국, 말레이시아, 스페인, 그리스, 터키 (Türkiye), 우크라이나, 베트남
Médecins du Monde
University of Bristol; UNITAID; Burnet Institute; International Network of People who Use Drugs

모병

아르메니아, 조지아, 탄자니아에서 약물을 주사하는 사람들을 위한 C형 간염 경로 단순화 (CUTTS HepC)

C 형 간염 | RDT

아르메니아

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율 기간: 최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 84일) + 10일		최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 84일) + 10일
실험실 이상을 경험한 참가자의 비율 기간: 최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 84일) + 10일	치료 긴급 실험실 이상은 기준선에서 적어도 하나의 독성 등급이 증가하는 값으로 정의되었습니다. 모든 테스트에서 가장 심각한 등급의 이상이 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 1등급: 온화함; 2등급: 중등도; 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 4등급: 생명을 위협하는 결과.	최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 84일) + 10일
PK 매개변수: Norelgestromin, Norgestrel, Ethinyl Estradiol 및 Norgestimate의 Tmax 기간: 사이클 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간	Tmax는 Cmax의 시간(관측 시점)으로 정의된다.	사이클 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간
PK 매개변수: Norelgestromin, Norgestrel, Ethinyl Estradiol 및 Norgestimate의 Tlast 기간: 사이클 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간	Tlast는 Clast의 시간(관측 시점)으로 정의된다.	사이클 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간
PK 매개변수: Norelgestromin, Norgestrel, Ethinyl Estradiol 및 Norgestimate의 λz 기간: 사이클 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간	λz는 약물의 로그 혈장 농도 대 약물의 시간 곡선의 최종 제거 단계의 선형 회귀에 의해 추정되는 최종 제거 속도 상수로 정의됩니다.	사이클 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간
PK 매개변수: Norelgestromin, Norgestrel, Ethinyl Estradiol 및 Norgestimate의 t1/2 기간: 사이클 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간	t1/2는 약물의 최종 제거 반감기의 추정치로 정의됩니다.	사이클 1, 연구일 14: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간
PK 매개변수: CLss/F 에티닐 에스트라디올 및 Norgestimate 기간: 사이클 1, 연구일 14: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간	CLss/F는 약물 투여 후 겉보기 정상 상태의 경구 청소율로 정의됩니다.	사이클 1, 연구일 14: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간; 사이클 2, 연구일 42: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간
PK 매개변수: Sofosbuvir(SOF), SOF 대사물질(GS-566500 및 GS-331007), Velpatasvir(VEL) 및 Voxilaprevir(VOX)의 Cmax 기간: 주기 2, 연구 42일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간	Cmax는 약물의 최대 농도로 정의됩니다.	주기 2, 연구 42일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간
PK 매개변수: SOF, SOF 대사산물(GS-566500 및 GS-331007), VEL 및 VOX의 Tmax 기간: 주기 2, 연구 42일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간	Tmax는 Cmax의 시간(관측 시점)으로 정의된다.	주기 2, 연구 42일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간
PK 매개변수: SOF, SOF 대사산물(GS-566500 및 GS-331007), VEL 및 VOX의 Tlast 기간: 주기 2, 연구 42일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간	Tlast는 Clast의 시간(관측 시점)으로 정의된다.	주기 2, 연구 42일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간
PK 매개변수: SOF 대사산물(GS-566500 및 GS-331007), VEL 및 VOX의 Ctau 기간: 주기 2, 연구 42일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간	Ctau는 투여 간격 종료 시 관찰된 약물 농도로 정의됩니다.	주기 2, 연구 42일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간
PK 매개변수: SOF, SOF 대사산물(GS-566500 및 GS-331007), VEL 및 VOX의 λz 기간: 주기 2, 연구 42일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간	λz는 약물의 로그 혈장 농도 대 약물의 시간 곡선의 최종 제거 단계의 선형 회귀에 의해 추정되는 최종 제거 속도 상수로 정의됩니다.	주기 2, 연구 42일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간
PK 매개변수: SOF, SOF 대사산물(GS-566500 및 GS-331007), VEL 및 VOX의 AUCtau 기간: 주기 2, 연구 42일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간	AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의됩니다.	주기 2, 연구 42일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간
PK 매개변수: SOF, VEL 및 VOX의 CLss/F 기간: 주기 2, 연구 42일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간	CLss/F는 약물 투여 후 겉보기 정상 상태의 경구 청소율로 정의됩니다.	주기 2, 연구 42일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간
PK 매개변수: SOF, SOF 대사산물(GS-566500 및 GS-331007), VEL 및 VOX의 t1/2 기간: 주기 2, 연구 42일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간	t1/2는 약물의 최종 제거 반감기의 추정치로 정의됩니다.	주기 2, 연구 42일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간

Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 고정용량 복합제의 대표적인 호르몬 피임약인 Norgestimate/Ethinyl Estradiol의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

대표적인 호르몬 피임약인 Norgestimate/Ethinyl Estradiol의 약동학에 대한 Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 고정 용량 조합의 효과를 평가하는 1상, 공개 라벨, 약물 상호작용 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD 공유 기간

IPD 공유 액세스 기준

IPD 공유 지원 정보 유형

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

HCV 감염에 대한 임상 시험

소프/벨/복스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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