Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 fastdoskombination på farmakokinetiken för ett representativt hormonellt preventivmedel, Norgestimat/etinylestradiol

17 augusti 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 1, öppen läkemedelsinteraktionsstudie som utvärderar effekten av sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 fastdoskombination på farmakokinetiken för ett representativt hormonellt preventivmedel, Norgestimat/etinylestradiol

Denna studie kommer att utvärdera effekten av sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL)/voxilaprevir (VOX) fast doskombination (FDC) + voxilaprevir på farmakokinetiken (PK) hos ett representativt hormonellt preventivmedel, norgestimat/etinylestradiol (Ortho Tri) -Cyclen® Lo (OC)) och kommer att bedöma effekten av norgestimat/etinylestradiol på PK för SOF/VEL/VOX+VOX.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausal kvinna
  • Måste ha ett beräknat kroppsmassaindex (BMI) ≥ 19,0 och ≤ 30,0 kg/m^2 vid screening
  • Måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och uringraviditetstest på Dag -1
  • Vara villig och kunna uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

  • Ammande hona

  • Har en historia av något av följande:

    • Betydande läkemedelskänslighet eller läkemedelsallergi (som anafylaxi eller levertoxicitet)
    • Känd överkänslighet mot studieläkemedlen, metaboliterna eller formuleringshjälpämnena
  • Anses, av studieutredaren, vara olämpligt för studiedeltagande av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOF/VEL/VOX + VOX

Del A: Deltagare utan dokumenterad historia av att ha tagit norgestimat/etinylestradiol under minst en menstruationscykel kommer att få norgestimat/etinylestradiol. Deltagare med en dokumenterad historia av att ta norgestimat/etinylestradiol kan anmäla sig direkt till del B av studien.

Del B: Deltagarna kommer att fortsätta att ta norgestimat/etinylestradiol under resten av studien och kommer att få SOF/VEL/VOX FDC plus VOX.
Läkemedel: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Epclusa®
Läkemedel: VOX
100 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-9857
Läkemedel: Norgestimat/etinylestradiol
Norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/etinylöstradiol 0,025 mg tablett administreras oralt en gång dagligen enligt bipacksedeln
Andra namn:
  • Ortho-Tri-Cyclen® Lo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau för Norelgestromin
Tidsram: Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
AUCtau definieras som koncentration av läkemedel över tid (arean under kurvan för koncentration kontra tid över doseringsintervallet).
Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: AUCtau av Norgestrel
Tidsram: Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
AUCtau definieras som koncentration av läkemedel över tid (arean under kurvan för koncentration kontra tid över doseringsintervallet).
Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: AUCtau för etinylestradiol
Tidsram: Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
AUCtau definieras som koncentration av läkemedel över tid (arean under kurvan för koncentration kontra tid över doseringsintervallet).
Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau av Norgestimate
Tidsram: Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
AUCtau definieras som koncentration av läkemedel över tid (arean under kurvan för koncentration kontra tid över doseringsintervallet).
Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: Cmax för Norelgestromin
Tidsram: Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
Cmax definieras som den maximala koncentrationen av läkemedel.
Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: Cmax för Norgestrel
Tidsram: Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
Cmax definieras som den maximala koncentrationen av läkemedel.
Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: Cmax för etinylestradiol
Tidsram: Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
Cmax definieras som den maximala koncentrationen av läkemedel.
Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: Cmax för Norgestimate
Tidsram: Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
Cmax definieras som den maximala koncentrationen av läkemedel.
Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: Ctau av Norelgestromin
Tidsram: Del A: Cykel 1, Studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dosering; Del B: Cykel 2, Studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dosering
Ctau definieras som den observerade läkemedelskoncentrationen vid slutet av doseringsintervallet.
Del A: Cykel 1, Studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dosering; Del B: Cykel 2, Studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dosering
PK-parameter: Ctau av Norgestrel
Tidsram: Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
Ctau definieras som den observerade läkemedelskoncentrationen vid slutet av doseringsintervallet.
Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: Ctau av etinylestradiol
Tidsram: Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
Ctau definieras som den observerade läkemedelskoncentrationen vid slutet av doseringsintervallet.
Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: Ctau från Norgestimate
Tidsram: Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2,Studie Dag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
Ctau definieras som den observerade läkemedelskoncentrationen vid slutet av doseringsintervallet.
Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2,Studie Dag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplevde behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dosdatum (max: 84 dagar) plus 10 dagar
Första dosdatum fram till sista dosdatum (max: 84 dagar) plus 10 dagar
Andel deltagare som upplevde laboratorieavvikelser
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dosdatum (max: 84 dagar) plus 10 dagar
Behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser definierades som värden som ökar minst en toxicitetsgrad från baslinjen. Den allvarligaste graderade abnormiteten från alla tester räknades för varje deltagare. Grad 1: mild; Grad 2: måttlig; Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; Betyg 4: livshotande konsekvenser.
Första dosdatum fram till sista dosdatum (max: 84 dagar) plus 10 dagar
PK-parameter: Tmax för Norelgestromin, Norgestrel, Etinylestradiol och Norgestimat
Tidsram: Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
Tmax definieras som tiden (observerad tidpunkt) för Cmax.
Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: Tlast av Norelgestromin, Norgestrel, Etinylestradiol och Norgestimate
Tidsram: Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
Tlast definieras som tiden (observerad tidpunkt) för Clast.
Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: λz av Norelgestromin, Norgestrel, Etinylestradiol och Norgestimate
Tidsram: Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
λz definieras som den terminala elimineringshastighetskonstanten, uppskattad genom linjär regression av den terminala elimineringsfasen av logplasmakoncentrationen av läkemedel mot tidskurvan för läkemedlet.
Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: t1/2 för Norelgestromin, Norgestrel, Etinylestradiol och Norgestimate
Tidsram: Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
t1/2 definieras som uppskattningen av läkemedlets terminala eliminationshalveringstid.
Cykel 1, studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: CLss/F Etinylestradiol och Norgestimat
Tidsram: \Cykel 1, Studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
CLss/F definieras som det skenbara steady state oralt clearance efter administrering av läkemedlet.
\Cykel 1, Studiedag 14: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos; Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: Cmax för Sofosbuvir (SOF), SOF-metaboliter (GS-566500 och GS-331007), Velpatasvir (VEL) och Voxilaprevir (VOX)
Tidsram: Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
Cmax definieras som den maximala koncentrationen av läkemedel.
Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: Tmax för SOF, SOF-metaboliter (GS-566500 och GS-331007), VEL och VOX
Tidsram: Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
Tmax definieras som tiden (observerad tidpunkt) för Cmax.
Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: Tlast av SOF, SOF-metaboliter (GS-566500 och GS-331007), VEL och VOX
Tidsram: Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
Tlast definieras som tiden (observerad tidpunkt) för Clast.
Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: Ctau för SOF-metaboliter (GS-566500 och GS-331007), VEL och VOX
Tidsram: Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
Ctau definieras som den observerade läkemedelskoncentrationen vid slutet av doseringsintervallet.
Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: λz för SOF, SOF-metaboliter (GS-566500 och GS-331007), VEL och VOX
Tidsram: Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
λz definieras som den terminala elimineringshastighetskonstanten, uppskattad genom linjär regression av den terminala elimineringsfasen av logplasmakoncentrationen av läkemedel mot tidskurvan för läkemedlet.
Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: AUCtau för SOF, SOF-metaboliter (GS-566500 och GS-331007), VEL och VOX
Tidsram: Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
AUCtau definieras som koncentration av läkemedel över tid (arean under kurvan för koncentration kontra tid över doseringsintervallet).
Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: CLss/F för SOF, VEL och VOX
Tidsram: Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
CLss/F definieras som det skenbara steady state oralt clearance efter administrering av läkemedlet.
Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: t1/2 av SOF, SOF-metaboliter (GS-566500 och GS-331007), VEL och VOX
Tidsram: Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos
t1/2 definieras som uppskattningen av läkemedlets terminala eliminationshalveringstid.
Cykel 2, studiedag 42: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-367-1909

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HCV-infektion

Kliniska prövningar på SOF/VEL/VOX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera