Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van het effect van sofosbuvir/velpatasvir/GS-9857 vaste-dosiscombinatie op de farmacokinetiek van een representatief hormonaal anticonceptiemiddel, norgestimaat/ethinyl estradiol

17 augustus 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 1, open-label, geneesmiddelinteractieonderzoek ter evaluatie van het effect van sofosbuvir/velpatasvir/GS-9857 vaste-dosiscombinatie op de farmacokinetiek van een representatief hormonaal anticonceptiemiddel, norgestimaat/ethinyl estradiol

Deze studie zal het effect evalueren van sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL)/voxilaprevir (VOX) vaste-dosiscombinatie (FDC) + voxilaprevir op de farmacokinetiek (PK) van een representatief hormonaal anticonceptiemiddel, norgestimaat/ethinylestradiol (Ortho Tri -Cyclen® Lo (OC)) en zal het effect van norgestimaat/ethinylestradiol op de PK van SOF/VEL/VOX+VOX beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouw
  • Moet een berekende body mass index (BMI) ≥ 19,0 en ≤ 30,0 kg/m^2 hebben bij screening
  • Moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een urinezwangerschapstest op dag -1
  • Bereid en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zogende vrouw

  • Een geschiedenis hebben van een van de volgende:

    • Aanzienlijke medicijngevoeligheid of medicijnallergie (zoals anafylaxie of hepatoxiciteit)
    • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen, de metabolieten of hulpstoffen van de formulering
  • Volgens de onderzoeksonderzoeker om welke reden dan ook ongepast voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOF/VEL/VOX + VOX

Deel A: Deelnemers zonder een gedocumenteerde geschiedenis van het gebruik van norgestimaat/ethinylestradiol gedurende ten minste één menstruatiecyclus zullen norgestimaat/ethinylestradiol krijgen. Deelnemers met een gedocumenteerde geschiedenis van het gebruik van norgestimaat/ethinylestradiol kunnen zich rechtstreeks inschrijven voor deel B van het onderzoek.

Deel B: Deelnemers zullen norgestimaat/ethinylestradiol blijven gebruiken voor de rest van het onderzoek en zullen SOF/VEL/VOX FDC plus VOX krijgen.
Geneesmiddel: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Epclusa®
Geneesmiddel: VOX
100 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9857
Geneesmiddel: Norgestimaat/ethinylestradiol
Norgestimaat 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ethinylestradiol 0,025 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend volgens de bijsluiter
Andere namen:
  • Ortho-Tri-Cyclen® Lo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter: AUCtau van Norelgestromin
Tijdsspanne: Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de concentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval).
Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
PK-parameter: AUCtau van Norgestrel
Tijdsspanne: Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de concentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval).
Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
PK-parameter: AUCtau van ethinylestradiol
Tijdsspanne: Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de concentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval).
Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Farmacokinetische (PK) parameter: AUCtau van Norgestimaat
Tijdsspanne: Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de concentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval).
Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
PK-parameter: Cmax van Norelgestromin
Tijdsspanne: Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van het geneesmiddel.
Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
PK-parameter: Cmax van Norgestrel
Tijdsspanne: Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van het geneesmiddel.
Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
PK-parameter: Cmax van ethinylestradiol
Tijdsspanne: Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van het geneesmiddel.
Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
PK-parameter: Cmax van Norgestimaat
Tijdsspanne: Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van het geneesmiddel.
Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
PK-parameter: Ctau van Norelgestromin
Tijdsspanne: Deel A: cyclus 1, studiedag 14: predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis; Deel B: cyclus 2, studiedag 42: predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Ctau wordt gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval.
Deel A: cyclus 1, studiedag 14: predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis; Deel B: cyclus 2, studiedag 42: predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
PK-parameter: Ctau van Norgestrel
Tijdsspanne: Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Ctau wordt gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval.
Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
PK-parameter: Ctau van Ethinylestradiol
Tijdsspanne: Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Ctau wordt gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval.
Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
PK-parameter: Ctau van Norgestimaat
Tijdsspanne: Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studie Dag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis
Ctau wordt gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval.
Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studie Dag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot de laatste dosisdatum (maximaal: 84 dagen) plus 10 dagen
Eerste dosisdatum tot de laatste dosisdatum (maximaal: 84 dagen) plus 10 dagen
Percentage deelnemers dat laboratoriumafwijkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot de laatste dosisdatum (maximaal: 84 dagen) plus 10 dagen
Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als waarden die ten minste één toxiciteitsgraad hoger zijn dan de uitgangswaarde. De meest ernstig gegradeerde afwijking van alle tests werd voor elke deelnemer geteld. Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Graad 4: levensbedreigende gevolgen.
Eerste dosisdatum tot de laatste dosisdatum (maximaal: 84 dagen) plus 10 dagen
PK-parameter: Tmax van Norelgestromin, Norgestrel, Ethinylestradiol en Norgestimaat
Tijdsspanne: Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax.
Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
PK-parameter: Laatste van Norelgestromin, Norgestrel, Ethinylestradiol en Norgestimaat
Tijdsspanne: Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Tlast wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Clast.
Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
PK-parameter: λz van Norelgestromin, Norgestrel, Ethinylestradiol en Norgestimaat
Tijdsspanne: Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, studiedag 42: predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
λz wordt gedefinieerd als de terminale eliminatiesnelheidsconstante, geschat door lineaire regressie van de terminale eliminatiefase van de log plasmaconcentratie van het geneesmiddel tegen de tijdcurve van het geneesmiddel.
Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, studiedag 42: predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
PK-parameter: t1/2 van Norelgestromin, Norgestrel, Ethinylestradiol en Norgestimaat
Tijdsspanne: Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
t1/2 wordt gedefinieerd als de schatting van de terminale eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel.
Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
PK-parameter: CLss/F Ethinylestradiol en Norgestimaat
Tijdsspanne: \Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
CLss/F wordt gedefinieerd als de schijnbare steady-state orale klaring na toediening van het geneesmiddel.
\Cyclus 1, Studiedag 14: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur postdosis; Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
PK-parameter: Cmax van Sofosbuvir (SOF), SOF-metabolieten (GS-566500 en GS-331007), Velpatasvir (VEL) en Voxilaprevir (VOX)
Tijdsspanne: Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van het geneesmiddel.
Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
PK-parameter: Tmax van SOF, SOF-metabolieten (GS-566500 en GS-331007), VEL en VOX
Tijdsspanne: Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax.
Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
PK-parameter: laatste van SOF, SOF-metabolieten (GS-566500 en GS-331007), VEL en VOX
Tijdsspanne: Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Tlast wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Clast.
Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
PK-parameter: Ctau van SOF-metabolieten (GS-566500 en GS-331007), VEL en VOX
Tijdsspanne: Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Ctau wordt gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval.
Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
PK-parameter: λz van SOF, SOF-metabolieten (GS-566500 en GS-331007), VEL en VOX
Tijdsspanne: Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
λz wordt gedefinieerd als de terminale eliminatiesnelheidsconstante, geschat door lineaire regressie van de terminale eliminatiefase van de log plasmaconcentratie van het geneesmiddel tegen de tijdcurve van het geneesmiddel.
Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
PK-parameter: AUCtau van SOF, SOF-metabolieten (GS-566500 en GS-331007), VEL en VOX
Tijdsspanne: Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de concentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval).
Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
PK-parameter: CLss/F van SOF, VEL en VOX
Tijdsspanne: Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
CLss/F wordt gedefinieerd als de schijnbare steady-state orale klaring na toediening van het geneesmiddel.
Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
PK-parameter: t1/2 van SOF, SOF-metabolieten (GS-566500 en GS-331007), VEL en VOX
Tijdsspanne: Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis
t1/2 wordt gedefinieerd als de schatting van de terminale eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel.
Cyclus 2, Studiedag 42: Predosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-367-1909

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren