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Étude pour évaluer l'effet de l'association à dose fixe sofosbuvir/velpatasvir/GS-9857 sur la pharmacocinétique d'un médicament contraceptif hormonal représentatif, le norgestimate/éthinylestradiol

17 août 2020 mis à jour par: Gilead Sciences

Étude ouverte de phase 1 sur les interactions médicamenteuses évaluant l'effet de l'association à dose fixe sofosbuvir/velpatasvir/GS-9857 sur la pharmacocinétique d'un médicament contraceptif hormonal représentatif, le norgestimate/éthinylestradiol

Cette étude évaluera l'effet de l'association à dose fixe sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL)/voxilaprévir (VOX) + voxilaprévir sur la pharmacocinétique (PK) d'un contraceptif hormonal représentatif, le norgestimate/éthinylestradiol (Ortho Tri -Cyclen® Lo (OC)) et évaluera l'effet du norgestimate/éthinylestradiol sur la pharmacocinétique de SOF/VEL/VOX+VOX.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme préménopausée
  • Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) calculé ≥ 19,0 et ≤ 30,0 kg/m^2 lors de la sélection
  • Doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire au jour -1
  • Être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femelle allaitante

  • Avoir une histoire de l'un des éléments suivants:

    • Sensibilité médicamenteuse importante ou allergie médicamenteuse (comme l'anaphylaxie ou l'hépatoxicité)
    • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude, aux métabolites ou aux excipients de formulation
  • Considéré, par l'investigateur de l'étude, comme inapproprié pour la participation à l'étude pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOF/VEL/VOX + VOX

Partie A : Les participantes sans antécédent documenté de prise de norgestimate/éthinylestradiol pendant au moins un cycle menstruel recevront du norgestimate/éthinylestradiol. Les participants ayant des antécédents documentés de prise de norgestimate/éthinylestradiol peuvent s'inscrire directement à la partie B de l'étude.

Partie B : Les participants continueront à prendre du norgestimate/éthinylestradiol pour le reste de l'étude et recevront SOF/VEL/VOX FDC plus VOX.
Médicament: SOF/VEL/VOX
Comprimé FDC 400/100/100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Epclusa®
Médicament: VOIX
Comprimé de 100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-9857
Médicament: Norgestimate/éthinylestradiol
Norgestimate 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/éthinylestradiol 0,025 mg comprimé administré par voie orale une fois par jour conformément à la notice
Autres noms:
  • Ortho-Tri-Cyclen® Lo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) : ASCtau de la norelgestromine
Délai: Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage).
Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Paramètre PK : ASCtau du norgestrel
Délai: Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage).
Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Paramètre PK : ASCtau de l'éthinylestradiol
Délai: Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage).
Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Paramètre pharmacocinétique (PK) : ASCtau du norgestimate
Délai: Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage).
Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Paramètre PK : Cmax de la norelgestromine
Délai: Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
La Cmax est définie comme la concentration maximale de médicament.
Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Paramètre PK : Cmax du norgestrel
Délai: Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
La Cmax est définie comme la concentration maximale de médicament.
Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Paramètre PK : Cmax de l'éthinylestradiol
Délai: Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
La Cmax est définie comme la concentration maximale de médicament.
Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Paramètre PK : Cmax du norgestimate
Délai: Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
La Cmax est définie comme la concentration maximale de médicament.
Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Paramètre PK : Ctau de Norelgestromine
Délai: Partie A : Cycle 1, Jour d'étude 14 : Prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Partie B : Cycle 2, Jour d'étude 42 : Prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Ctau est défini comme la concentration de médicament observée à la fin de l'intervalle de dosage.
Partie A : Cycle 1, Jour d'étude 14 : Prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Partie B : Cycle 2, Jour d'étude 42 : Prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Paramètre PK : Ctau de Norgestrel
Délai: Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Ctau est défini comme la concentration de médicament observée à la fin de l'intervalle de dosage.
Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Paramètre PK : Ctau d'éthinylestradiol
Délai: Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Ctau est défini comme la concentration de médicament observée à la fin de l'intervalle de dosage.
Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Paramètre PK : Ctau de Norgestimate
Délai: Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; cycle 2, étude Jour 42 : Prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Ctau est défini comme la concentration de médicament observée à la fin de l'intervalle de dosage.
Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; cycle 2, étude Jour 42 : Prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (maximum : 84 jours) plus 10 jours
Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (maximum : 84 jours) plus 10 jours
Pourcentage de participants ayant subi des anomalies de laboratoire
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (maximum : 84 jours) plus 10 jours
Les anomalies de laboratoire apparues pendant le traitement ont été définies comme des valeurs qui augmentent d'au moins un degré de toxicité par rapport à la ligne de base. L'anomalie graduée la plus grave de tous les tests a été comptée pour chaque participant. Grade 1 : doux ; Grade 2 : modéré ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles.
Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (maximum : 84 jours) plus 10 jours
Paramètre PK : Tmax de la norelgestromine, du norgestrel, de l'éthinylestradiol et du norgestimate
Délai: Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Tmax est défini comme le temps (point temporel observé) de Cmax.
Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Paramètre PK : Tlast de norelgestromine, norgestrel, éthinylestradiol et norgestimate
Délai: Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Tlast est défini comme le temps (point temporel observé) de Clast.
Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Paramètre PK : λz de la norelgestromine, du norgestrel, de l'éthinylestradiol et du norgestimate
Délai: Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
λz est défini comme la constante de vitesse d'élimination terminale, estimée par régression linéaire de la phase d'élimination terminale de la courbe logarithmique de la concentration plasmatique du médicament en fonction du temps du médicament.
Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Paramètre PK : t1/2 de la norelgestromine, du norgestrel, de l'éthinylestradiol et du norgestimate
Délai: Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
t1/2 est défini comme l'estimation de la demi-vie d'élimination terminale du médicament.
Cycle 1, jour d'étude 14 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Paramètre PK : CLss/F Éthinylestradiol et norgestimate
Délai: \Cycle 1,Jour d'étude 14 : Prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
La CLss/F est définie comme la clairance orale apparente à l'état d'équilibre après l'administration du médicament.
\Cycle 1,Jour d'étude 14 : Prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose ; Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Paramètre PK : Cmax du sofosbuvir (SOF), des métabolites SOF (GS-566500 et GS-331007), du velpatasvir (VEL) et du voxilaprévir (VOX)
Délai: Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
La Cmax est définie comme la concentration maximale de médicament.
Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Paramètre PK : Tmax de SOF, métabolites SOF (GS-566500 et GS-331007), VEL et VOX
Délai: Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Tmax est défini comme le temps (point temporel observé) de Cmax.
Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Paramètre PK : Tlast of SOF, SOF Metabolites (GS-566500 et GS-331007), VEL et VOX
Délai: Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Tlast est défini comme le temps (point temporel observé) de Clast.
Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Paramètre PK : Ctau des métabolites SOF (GS-566500 et GS-331007), VEL et VOX
Délai: Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Ctau est défini comme la concentration de médicament observée à la fin de l'intervalle de dosage.
Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Paramètre PK : λz de SOF, métabolites SOF (GS-566500 et GS-331007), VEL et VOX
Délai: Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
λz est défini comme la constante de vitesse d'élimination terminale, estimée par régression linéaire de la phase d'élimination terminale de la courbe logarithmique de la concentration plasmatique du médicament en fonction du temps du médicament.
Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Paramètre PK : ASCtau des SOF, des métabolites SOF (GS-566500 et GS-331007), VEL et VOX
Délai: Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage).
Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Paramètre PK : CLss/F de SOF, VEL et VOX
Délai: Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
La CLss/F est définie comme la clairance orale apparente à l'état d'équilibre après l'administration du médicament.
Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
Paramètre PK : t1/2 de SOF, métabolites SOF (GS-566500 et GS-331007), VEL et VOX
Délai: Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose
t1/2 est défini comme l'estimation de la demi-vie d'élimination terminale du médicament.
Cycle 2, jour d'étude 42 : prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Première publication (Estimation)

26 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-367-1909

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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