Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu skojarzenia stałych dawek sofosbuwiru/welpataswiru/GS-9857 na farmakokinetykę reprezentatywnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego norgestimat/etynyloestradiol

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 1. oceniające wpływ skojarzenia stałych dawek sofosbuwiru/welpataswiru/GS-9857 na farmakokinetykę reprezentatywnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego norgestimat/etynyloestradiol

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ kombinacji ustalonej dawki sofosbuwiru (SOF)/welpataswiru (VEL)/woksylaprewiru (VOX) (FDC) + woksylaprewiru na farmakokinetykę (PK) reprezentatywnego hormonalnego leku antykoncepcyjnego, norgestymatu/etynyloestradiolu (Ortho Tri -Cyclen® Lo (OC)) i oceni wpływ norgestymatu/etynyloestradiolu na farmakokinetykę SOF/VEL/VOX+VOX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta przed menopauzą
  • Musi mieć wyliczony wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19,0 i ≤ 30,0 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
  • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu w dniu -1
  • Bądź chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Samica w okresie laktacji

  • Mieć historię któregokolwiek z poniższych:

    • Znaczna wrażliwość na lek lub alergia na lek (taka jak anafilaksja lub hepatotoksyczność)
    • Znana nadwrażliwość na badane leki, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
  • Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF/VEL/VOX + VOX

Część A: Uczestniczki bez udokumentowanej historii przyjmowania norgestymatu/etynyloestradiolu przez co najmniej jeden cykl menstruacyjny otrzymają norgestimat/etynyloestradiol. Uczestnicy z udokumentowaną historią przyjmowania norgestymatu/etynyloestradiolu mogą zostać włączeni bezpośrednio do części B badania.

Część B: Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie norgestymatu/etynyloestradiolu przez pozostałą część badania i będą otrzymywać SOF/VEL/VOX FDC plus VOX.
Lek: SOF/VEL/VOX
Tabletka 400/100/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
Lek: VOX
Tabletka 100 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-9857
Lek: Norgestimat/etynyloestradiol
Norgestymat 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/etynyloestradiol 0,025 mg tabletka doustnie raz dziennie zgodnie z ulotką
Inne nazwy:
  • Ortho-Tri-Cyclen® Lo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUCtau norelgestrominy
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: AUCtau norgestrelu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: AUCtau etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUCtau norgestymatu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Cmax norelgestrominy
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Cmax Norgestrelu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Cmax etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Cmax norgestymatu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Ctau Norelgestrominy
Ramy czasowe: Część A: cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Część B: cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na końcu okresu między dawkami.
Część A: cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Część B: cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Ctau Norgestrelu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na końcu okresu między dawkami.
Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Ctau etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na końcu okresu między dawkami.
Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Ctau norgestymatu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; cykl 2, badanie Dzień 42: przed dawkowaniem i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na końcu okresu między dawkami.
Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; cykl 2, badanie Dzień 42: przed dawkowaniem i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 84 dni) plus 10 dni
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 84 dni) plus 10 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 84 dni) plus 10 dni
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększają co najmniej jeden stopień toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych. Dla każdego uczestnika policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość ze wszystkich testów. Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu.
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 84 dni) plus 10 dni
Parametr PK: Tmax norelgestrominu, norgestrelu, etynyloestradiolu i norgestymatu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax.
Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Tlast norelgestrominy, norgestrelu, etynyloestradiolu i norgestymatu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Tlast definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Clast.
Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: λz norelgestrominu, norgestrelu, etynyloestradiolu i norgestymatu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
λz definiuje się jako stałą szybkości końcowej eliminacji, oszacowaną przez regresję liniową fazy końcowej eliminacji logarytmicznego stężenia leku w osoczu względem krzywej czasu leku.
Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: t1/2 norelgestrominu, norgestrelu, etynyloestradiolu i norgestymatu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
t1/2 definiuje się jako oszacowanie okresu półtrwania leku w końcowej fazie eliminacji.
Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: CLss/F etynyloestradiol i norgestymat
Ramy czasowe: \Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
CLss/F definiuje się jako pozorny klirens doustny w stanie stacjonarnym po podaniu leku.
\Cykl 1, dzień badania 14: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Cmax sofosbuwiru (SOF), metabolitów SOF (GS-566500 i GS-331007), welpataswiru (VEL) i woksylaprewiru (VOX)
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Tmax SOF, metabolitów SOF (GS-566500 i GS-331007), VEL i VOX
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax.
Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Tlast SOF, metabolitów SOF (GS-566500 i GS-331007), VEL i VOX
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Tlast definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Clast.
Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Ctau metabolitów SOF (GS-566500 i GS-331007), VEL i VOX
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na końcu okresu między dawkami.
Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: λz SOF, metabolitów SOF (GS-566500 i GS-331007), VEL i VOX
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
λz definiuje się jako stałą szybkości końcowej eliminacji, oszacowaną przez regresję liniową fazy końcowej eliminacji logarytmicznego stężenia leku w osoczu względem krzywej czasu leku.
Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: AUCtau SOF, metabolitów SOF (GS-566500 i GS-331007), VEL i VOX
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: CLss/F dla SOF, VEL i VOX
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
CLss/F definiuje się jako pozorny klirens doustny w stanie stacjonarnym po podaniu leku.
Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: t1/2 metabolitów SOF, SOF (GS-566500 i GS-331007), VEL i VOX
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
t1/2 definiuje się jako oszacowanie okresu półtrwania leku w końcowej fazie eliminacji.
Cykl 2, dzień badania 42: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-367-1909

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HCV

Badania kliniczne na SOF/VEL/VOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj