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Estudio para evaluar el efecto de la combinación de dosis fija de sofosbuvir/velpatasvir/GS-9857 sobre la farmacocinética de un medicamento anticonceptivo hormonal representativo, norgestimato/etinilestradiol

17 de agosto de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto de interacción farmacológica de fase 1 que evalúa el efecto de la combinación de dosis fija de sofosbuvir/velpatasvir/GS-9857 en la farmacocinética de un medicamento anticonceptivo hormonal representativo, norgestimato/etinilestradiol

Este estudio evaluará el efecto de la combinación de dosis fija (FDC) + voxilaprevir de sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL)/voxilaprevir (VOX) en la farmacocinética (PK) de un medicamento anticonceptivo hormonal representativo, norgestimato/etinilestradiol (Ortho Tri -Cyclen® Lo (OC)) y evaluará el efecto de norgestimato/etinilestradiol en la farmacocinética de SOF/VEL/VOX+VOX.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer premenopáusica
  • Debe tener un índice de masa corporal (IMC) calculado ≥ 19,0 y ≤ 30,0 kg/m^2 en la selección
  • Debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina el día -1
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • hembra lactante

  • Tener antecedentes de cualquiera de los siguientes:

    • Sensibilidad significativa a medicamentos o alergia a medicamentos (como anafilaxia o hepatoxicidad)
    • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio, los metabolitos o los excipientes de la formulación
  • Considerado, por el investigador del estudio, como inapropiado para participar en el estudio por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SOF/VEL/VOX + VOX

Parte A: las participantes sin un historial documentado de haber tomado norgestimato/etinilestradiol durante al menos un ciclo menstrual recibirán norgestimato/etinilestradiol. Los participantes con un historial documentado de tomar norgestimato/etinilestradiol pueden inscribirse directamente en la Parte B del estudio.

Parte B: Los participantes continuarán tomando norgestimato/etinilestradiol durante el resto del estudio y recibirán SOF/VEL/VOX FDC más VOX.
Droga: SOF/VEL/VOX
Comprimido de FDC de 400/100/100 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Epclusa®
Droga: VOX
Comprimido de 100 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-9857
Droga: Norgestimato/etinilestradiol
Norgestimato 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/etinilestradiol 0,025 mg comprimido administrado por vía oral una vez al día según el prospecto
Otros nombres:
  • Ortho-Tri-Cyclen® Bajo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (FC): AUCtau de norelgestromina
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
Ciclo 1, día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Parámetro PK: AUCtau de Norgestrel
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
Ciclo 1, día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Parámetro PK: AUCtau de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
Ciclo 1, día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Parámetro farmacocinético (PK): AUCtau de norgestimato
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día de estudio 14: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
Ciclo 1, Día de estudio 14: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Parámetro PK: Cmax de Norelgestromin
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día de estudio 14: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
La Cmax se define como la concentración máxima de fármaco.
Ciclo 1, Día de estudio 14: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Parámetro PK: Cmax de Norgestrel
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
La Cmax se define como la concentración máxima de fármaco.
Ciclo 1, día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Parámetro PK: Cmax de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
La Cmax se define como la concentración máxima de fármaco.
Ciclo 1, día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Parámetro PK: Cmax de norgestimato
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
La Cmax se define como la concentración máxima de fármaco.
Ciclo 1, día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Parámetro PK: Ctau de Norelgestromin
Periodo de tiempo: Parte A: Ciclo 1, Día de estudio 14: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Parte B: ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Ctau se define como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación.
Parte A: Ciclo 1, Día de estudio 14: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Parte B: ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Parámetro PK: Ctau de Norgestrel
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Ctau se define como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación.
Ciclo 1, día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Parámetro PK: Ctau de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Ctau se define como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación.
Ciclo 1, día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Parámetro PK: Ctau de norgestimato
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; ciclo 2, estudio Día 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Ctau se define como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación.
Ciclo 1, día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; ciclo 2, estudio Día 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (máximo: 84 días) más 10 días
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (máximo: 84 días) más 10 días
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (máximo: 84 días) más 10 días
Las anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento se definieron como valores que aumentan al menos un grado de toxicidad con respecto al valor inicial. Se contó la anomalía graduada más grave de todas las pruebas para cada participante. Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; Grado 4: consecuencias que amenazan la vida.
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (máximo: 84 días) más 10 días
Parámetro PK: Tmax de norelgestromina, norgestrel, etinilestradiol y norgestimato
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Tmax se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Cmax.
Ciclo 1, día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Parámetro PK: Tlast de norelgestromina, norgestrel, etinilestradiol y norgestimato
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Tlast se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Clast.
Ciclo 1, día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Parámetro PK: λz de norelgestromina, norgestrel, etinilestradiol y norgestimato
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
λz se define como la constante de velocidad de eliminación terminal, estimada por regresión lineal de la fase de eliminación terminal del logaritmo de la concentración plasmática del fármaco frente a la curva de tiempo del fármaco.
Ciclo 1, día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Parámetro PK: t1/2 de norelgestromina, norgestrel, etinilestradiol y norgestimato
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
t1/2 se define como la estimación de la vida media de eliminación terminal del fármaco.
Ciclo 1, día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Parámetro PK: CLss/F etinilestradiol y norgestimato
Periodo de tiempo: \Ciclo 1, Día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
CLss/F se define como el aclaramiento oral aparente en estado estacionario después de la administración del fármaco.
\Ciclo 1, Día de estudio 14: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Parámetro PK: Cmax de sofosbuvir (SOF), metabolitos de SOF (GS-566500 y GS-331007), velpatasvir (VEL) y voxilaprevir (VOX)
Periodo de tiempo: Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
La Cmax se define como la concentración máxima de fármaco.
Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Parámetro PK: Tmax de SOF, metabolitos de SOF (GS-566500 y GS-331007), VEL y VOX
Periodo de tiempo: Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Tmax se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Cmax.
Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Parámetro PK: valor final de SOF, metabolitos SOF (GS-566500 y GS-331007), VEL y VOX
Periodo de tiempo: Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Tlast se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Clast.
Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Parámetro PK: Ctau de metabolitos SOF (GS-566500 y GS-331007), VEL y VOX
Periodo de tiempo: Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Ctau se define como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación.
Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Parámetro PK: λz de SOF, metabolitos de SOF (GS-566500 y GS-331007), VEL y VOX
Periodo de tiempo: Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
λz se define como la constante de velocidad de eliminación terminal, estimada por regresión lineal de la fase de eliminación terminal del logaritmo de la concentración plasmática del fármaco frente a la curva de tiempo del fármaco.
Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Parámetro PK: AUCtau de SOF, metabolitos de SOF (GS-566500 y GS-331007), VEL y VOX
Periodo de tiempo: Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Parámetro PK: CLss/F de SOF, VEL y VOX
Periodo de tiempo: Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
CLss/F se define como el aclaramiento oral aparente en estado estacionario después de la administración del fármaco.
Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Parámetro PK: t1/2 de SOF, metabolitos de SOF (GS-566500 y GS-331007), VEL y VOX
Periodo de tiempo: Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
t1/2 se define como la estimación de la vida media de eliminación terminal del fármaco.
Ciclo 2, día de estudio 42: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-367-1909

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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