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Studio per valutare l'effetto della combinazione a dose fissa di Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 sulla farmacocinetica di un farmaco contraccettivo ormonale rappresentativo, norgestimato/etinilestradiolo

17 agosto 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'interazione tra farmaci che valuta l'effetto della combinazione a dose fissa di Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 sulla farmacocinetica di un farmaco contraccettivo ormonale rappresentativo, il norgestimato/etinilestradiolo

Questo studio valuterà l'effetto della combinazione a dose fissa (FDC) di sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL)/voxilaprevir (VOX) + voxilaprevir sulla farmacocinetica (PK) di un farmaco contraccettivo ormonale rappresentativo, norgestimato/etinilestradiolo (Ortho Tri -Cyclen® Lo (OC)) e valuterà l'effetto del norgestimato/etinilestradiolo sulla PK di SOF/VEL/VOX+VOX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina in premenopausa
  • Deve avere un indice di massa corporea calcolato (BMI) ≥ 19,0 e ≤ 30,0 kg/m^2 allo screening
  • Deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine al giorno -1
  • Essere disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Femmina in allattamento

  • Avere una storia di uno dei seguenti:

    • Significativa sensibilità ai farmaci o allergia ai farmaci (come anafilassi o epatotossicità)
    • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione
  • Ritenuto, dal ricercatore dello studio, inappropriato per la partecipazione allo studio per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOF/VEL/VOX + VOX

Parte A: le partecipanti senza una storia documentata di assunzione di norgestimato/etinilestradiolo per almeno un ciclo mestruale riceveranno norgestimato/etinilestradiolo. I partecipanti con una storia documentata di assunzione di norgestimato/etinilestradiolo possono iscriversi direttamente alla Parte B dello studio.

Parte B: i partecipanti continueranno a prendere norgestimato/etinilestradiolo per il resto dello studio e riceveranno SOF/VEL/VOX FDC più VOX.
Droga: SOF/VEL/VOX
Compressa FDC da 400/100/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Epclusa®
Droga: VOX
Compressa da 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Droga: Norgestimato/etinilestradiolo
Norgestimato 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/etinilestradiolo 0,025 mg compresse somministrate per via orale una volta al giorno secondo il foglietto illustrativo
Altri nomi:
  • Ortho-Tri-Cyclen® Lo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK): AUCtau di Norelgestromin
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Parametro farmacocinetico: AUCtau di Norgestrel
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Parametro PK: AUCtau di etinil estradiolo
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Parametro farmacocinetico (PK): AUCtau del norgestimato
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore dopo la dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore dopo la dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Parametro PK: Cmax di Norelgestromin
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore dopo la dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore dopo la dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Parametro PK: Cmax di Norgestrel
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Parametro PK: Cmax di Etinil Estradiolo
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Parametro PK: Cmax di Norgestimato
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Parametro farmacocinetico: Ctau di Norelgestromin
Lasso di tempo: Parte A: Ciclo 1, Giorno di studio 14: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose; Parte B: Ciclo 2, Giorno di studio 42: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Parte A: Ciclo 1, Giorno di studio 14: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose; Parte B: Ciclo 2, Giorno di studio 42: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Parametro PK: Ctau di Norgestrel
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Parametro PK: Ctau di etinil estradiolo
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Parametro PK: Ctau di Norgestimato
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno di studio 14: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore dopo la dose; Ciclo 2, Studio Giorno 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Ciclo 1, Giorno di studio 14: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore dopo la dose; Ciclo 2, Studio Giorno 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (massimo: 84 giorni) più 10 giorni
Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (massimo: 84 giorni) più 10 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (massimo: 84 giorni) più 10 giorni
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state definite come valori che aumentano di almeno un grado di tossicità rispetto al basale. L'anomalia graduata più grave di tutti i test è stata contata per ciascun partecipante. Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita.
Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (massimo: 84 giorni) più 10 giorni
Parametro PK: Tmax di Norelgestromin, Norgestrel, Etinil Estradiolo e Norgestimato
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax.
Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Parametro PK: Tlast di Norelgestromin, Norgestrel, Etinil Estradiolo e Norgestimato
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Tlast è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Clast.
Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Parametro PK: λz di Norelgestromin, Norgestrel, Etinil Estradiolo e Norgestimato
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
λz è definita come la costante del tasso di eliminazione terminale, stimata mediante regressione lineare della fase di eliminazione terminale della curva logaritmica della concentrazione plasmatica del farmaco in funzione del tempo del farmaco.
Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Parametro farmacocinetico: t1/2 di norelgestromina, norgestrel, etinilestradiolo e norgestimato
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
t1/2 è definito come la stima dell'emivita di eliminazione terminale del farmaco.
Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Parametro PK: CLss/F Etinil Estradiolo e Norgestimato
Lasso di tempo: \Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore dopo la dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
CLss/F è definita come la clearance orale apparente allo stato stazionario dopo la somministrazione del farmaco.
\Ciclo 1, giorno di studio 14: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore dopo la dose; Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Parametro PK: Cmax di Sofosbuvir (SOF), metaboliti SOF (GS-566500 e GS-331007), Velpatasvir (VEL) e Voxilaprevir (VOX)
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Parametro PK: Tmax di SOF, metaboliti SOF (GS-566500 e GS-331007), VEL e VOX
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax.
Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Parametro farmacocinetico: Tlast di SOF, metaboliti SOF (GS-566500 e GS-331007), VEL e VOX
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Tlast è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Clast.
Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Parametro farmacocinetico: Ctau dei metaboliti SOF (GS-566500 e GS-331007), VEL e VOX
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Parametro PK: λz di SOF, metaboliti SOF (GS-566500 e GS-331007), VEL e VOX
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
λz è definita come la costante del tasso di eliminazione terminale, stimata mediante regressione lineare della fase di eliminazione terminale della curva logaritmica della concentrazione plasmatica del farmaco in funzione del tempo del farmaco.
Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Parametro farmacocinetico: AUCtau di SOF, metaboliti SOF (GS-566500 e GS-331007), VEL e VOX
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Parametro PK: CLss/F di SOF, VEL e VOX
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
CLss/F è definita come la clearance orale apparente allo stato stazionario dopo la somministrazione del farmaco.
Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
Parametro farmacocinetico: t1/2 di SOF, metaboliti SOF (GS-566500 e GS-331007), VEL e VOX
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose
t1/2 è definito come la stima dell'emivita di eliminazione terminale del farmaco.
Ciclo 2, giorno di studio 42: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-367-1909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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