Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 fix dózisú kombináció egy reprezentatív hormonális fogamzásgátló gyógyszer, a norgesztimát/etinil-ösztradiol farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére

2020. augusztus 17. frissítette: Gilead Sciences

1. fázis, nyílt, gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat, amely a Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 fix dózisú kombináció hatását értékeli egy reprezentatív hormonális fogamzásgátló gyógyszer, Norgestimate/Ethinyl Estradiol farmakokinetikájára

Ez a tanulmány értékeli a szofoszbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL)/voxilaprevir (VOX) fix dózisú kombináció (FDC) + voxilaprevir hatását egy reprezentatív hormonális fogamzásgátló gyógyszer, a norgesztimát/etinilösztradiol (Ortho Tri) farmakokinetikájára (PK). -Cyclen® Lo (OC)), és felméri a norgesztimát/etinilösztradiol hatását a SOF/VEL/VOX+VOX PK-ra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Premenopauzás nő
  • Számított testtömeg-indexnek (BMI) ≥ 19,0 és ≤ 30,0 kg/m^2 kell lennie a szűréskor
  • Negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és vizelet terhességi tesztet az -1. napon
  • Legyen hajlandó és képes minden tanulmányi követelménynek megfelelni.

Kizárási kritériumok:

  • Szoptató nőstény

  • Előzménye van a következők bármelyikének:

    • Jelentős gyógyszerérzékenység vagy gyógyszerallergia (például anafilaxia vagy hepatoxicitás)
    • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel, a metabolitokkal vagy a készítmény segédanyagaival szemben
  • A vizsgálatot végző személy úgy véli, hogy bármilyen okból alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SOF/VEL/VOX + VOX

A rész: Azok a résztvevők, akik nem dokumentáltak norgesztimát/etinil-ösztradiol szedését legalább egy menstruációs cikluson keresztül, norgesztimát/etinilösztradiolt kapnak. Azok a résztvevők, akiknek dokumentált anamnézisében norgesztimát/etinilösztradiol szedtek, közvetlenül beiratkozhatnak a vizsgálat B részébe.

B rész: A résztvevők a vizsgálat hátralévő részében továbbra is norgesztimát/etinil-ösztradiol szedését folytatják, és SOF/VEL/VOX FDC plusz VOX-ot kapnak.
Drog: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Epclusa®
Drog: HANG
100 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-9857
Drog: Norgesztimát/etinilösztradiol
Norgesztimát 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/etinil-ösztradiol 0,025 mg tabletta, naponta egyszer, szájon át adva a betegtájékoztató szerint
Más nevek:
  • Ortho-Tri-Cyclen® Lo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) paraméter: A norelgesztromin AUCtau
Időkeret: 1. ciklus, 14. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
Az AUCtau a gyógyszer koncentrációja az idő függvényében (a koncentráció és az adagolási intervallum közötti idő görbe alatti terület).
1. ciklus, 14. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: Norgestrel AUCtau
Időkeret: 1. ciklus, 14. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
Az AUCtau a gyógyszer koncentrációja az idő függvényében (a koncentráció és az adagolási intervallum közötti idő görbe alatti terület).
1. ciklus, 14. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: Etinil-ösztradiol AUCtau
Időkeret: 1. ciklus, 14. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
Az AUCtau a gyógyszer koncentrációja az idő függvényében (a koncentráció és az adagolási intervallum közötti idő görbe alatti terület).
1. ciklus, 14. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
Farmakokinetikai (PK) paraméter: Norgestimate AUCtau
Időkeret: 1. ciklus, 14. vizsgálati nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
Az AUCtau a gyógyszer koncentrációja az idő függvényében (a koncentráció és az adagolási intervallum közötti idő görbe alatti terület).
1. ciklus, 14. vizsgálati nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: a norelgesztromin Cmax
Időkeret: 1. ciklus, 14. vizsgálati nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
A Cmax a gyógyszer maximális koncentrációja.
1. ciklus, 14. vizsgálati nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: Norgestrel Cmax
Időkeret: 1. ciklus, 14. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
A Cmax a gyógyszer maximális koncentrációja.
1. ciklus, 14. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: Etinil-ösztradiol Cmax
Időkeret: 1. ciklus, 14. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
A Cmax a gyógyszer maximális koncentrációja.
1. ciklus, 14. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: Norgesztimát Cmax
Időkeret: 1. ciklus, 14. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
A Cmax a gyógyszer maximális koncentrációja.
1. ciklus, 14. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: Ctau of Norelgestromin
Időkeret: A rész: 1. ciklus, 14. vizsgálati nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; B rész: 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
A Ctau a megfigyelt gyógyszerkoncentráció az adagolási intervallum végén.
A rész: 1. ciklus, 14. vizsgálati nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; B rész: 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: Ctau of Norgestrel
Időkeret: 1. ciklus, 14. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
A Ctau a megfigyelt gyógyszerkoncentráció az adagolási intervallum végén.
1. ciklus, 14. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: Etinil-ösztradiol Ctau
Időkeret: 1. ciklus, 14. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
A Ctau a megfigyelt gyógyszerkoncentráció az adagolási intervallum végén.
1. ciklus, 14. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: Ctau of Norgestimate
Időkeret: Ciklus 42. nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
A Ctau a megfigyelt gyógyszerkoncentráció az adagolási intervallum végén.
Ciklus 42. nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adagolás dátuma az utolsó adagolási dátumig (maximum: 84 nap) plusz 10 nap
Az első adagolás dátuma az utolsó adagolási dátumig (maximum: 84 nap) plusz 10 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik laboratóriumi eltéréseket tapasztaltak
Időkeret: Az első adagolás dátuma az utolsó adagolási dátumig (maximum: 84 nap) plusz 10 nap
A kezelés során felmerülő laboratóriumi eltéréseket olyan értékekként határoztuk meg, amelyek legalább egy toxicitási fokozatot növelnek az alapvonalhoz képest. Az összes vizsgálatból a legsúlyosabb fokozatú eltérést minden résztvevőnél számoltuk. 1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: közepes; 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; 4. fokozat: életveszélyes következmények.
Az első adagolás dátuma az utolsó adagolási dátumig (maximum: 84 nap) plusz 10 nap
PK paraméter: Norelgesztromin, Norgesztrel, Etinil-ösztradiol és Norgesztimát Tmax
Időkeret: 1. ciklus, 14. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
A Tmax a Cmax ideje (megfigyelt időpontja).
1. ciklus, 14. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: Norelgesztromin, Norgesztrel, Etinil-ösztradiol és Norgesztimát
Időkeret: 1. ciklus, 14. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
A Tlast a Clast ideje (megfigyelt időpontja).
1. ciklus, 14. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: Norelgesztromin, Norgesztrel, Etinil-ösztradiol és Norgesztimát λz
Időkeret: 1. ciklus, 14. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
A λz a terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet a gyógyszer logaritmikus plazmakoncentrációjának terminális eliminációs fázisának lineáris regressziójával becsülnek meg a gyógyszer idő függvényében.
1. ciklus, 14. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: Norelgesztromin, Norgesztrel, Etinil-ösztradiol és Norgesztimát t1/2
Időkeret: 1. ciklus, 14. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
A t1/2 a gyógyszer terminális eliminációs felezési idejének becslése.
1. ciklus, 14. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: CLss/F Ethinyl Estradiol és Norgestimate
Időkeret: \1. ciklus, 14. vizsgálati nap: Előadagolás és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
A CLss/F a látszólagos egyensúlyi állapotú orális clearance a gyógyszer beadását követően.
\1. ciklus, 14. vizsgálati nap: Előadagolás és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után; 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: Sofosbuvir (SOF), SOF metabolitok (GS-566500 és GS-331007), Velpatasvir (VEL) és Voxilaprevir (VOX) Cmax
Időkeret: 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
A Cmax a gyógyszer maximális koncentrációja.
2. ciklus, 42. vizsgálati nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: SOF, SOF metabolitok (GS-566500 és GS-331007), VEL és VOX Tmax
Időkeret: 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
A Tmax a Cmax ideje (megfigyelt időpontja).
2. ciklus, 42. vizsgálati nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: SOF, SOF metabolitok (GS-566500 és GS-331007), VEL és VOX utolsó
Időkeret: 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
A Tlast a Clast ideje (megfigyelt időpontja).
2. ciklus, 42. vizsgálati nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: SOF metabolitok (GS-566500 és GS-331007), VEL és VOX Ctau
Időkeret: 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
A Ctau a megfigyelt gyógyszerkoncentráció az adagolási intervallum végén.
2. ciklus, 42. vizsgálati nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: SOF, SOF metabolitok (GS-566500 és GS-331007), VEL és VOX λz
Időkeret: 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
A λz a terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet a gyógyszer logaritmikus plazmakoncentrációjának terminális eliminációs fázisának lineáris regressziójával becsülnek meg a gyógyszer idő függvényében.
2. ciklus, 42. vizsgálati nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: SOF, SOF metabolitok (GS-566500 és GS-331007), VEL és VOX AUCtau
Időkeret: 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
Az AUCtau a gyógyszer koncentrációja az idő függvényében (a koncentráció és az adagolási intervallum közötti idő görbe alatti terület).
2. ciklus, 42. vizsgálati nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: SOF, VEL és VOX CLss/F
Időkeret: 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
A CLss/F a látszólagos egyensúlyi állapotú orális clearance a gyógyszer beadását követően.
2. ciklus, 42. vizsgálati nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: SOF, SOF metabolitok (GS-566500 és GS-331007), VEL és VOX t1/2
Időkeret: 2. ciklus, 42. vizsgálati nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
A t1/2 a gyógyszer terminális eliminációs felezési idejének becslése.
2. ciklus, 42. vizsgálati nap: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 és 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-367-1909

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HCV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a SOF/VEL/VOX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel