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Studie zur Bewertung der Wirkung der Kombination aus Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 in fester Dosis auf die Pharmakokinetik eines repräsentativen hormonellen Kontrazeptivums, Norgestimat/Ethinylestradiol

17. August 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene Phase-1-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung der Kombination aus Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 mit fester Dosis auf die Pharmakokinetik eines repräsentativen hormonellen Verhütungsmedikaments, Norgestimat/Ethinylestradiol

In dieser Studie wird die Wirkung von Sofosbuvir (SOF)/Velpatasvir (VEL)/Voxilaprevir (VOX) mit fester Dosis (FDC) + Voxilaprevir auf die Pharmakokinetik (PK) eines repräsentativen hormonellen Kontrazeptivums, Norgestimat/Ethinylestradiol (Ortho Tri -Cyclen® Lo (OC)) und wird die Wirkung von Norgestimat/Ethinylestradiol auf die PK von SOF/VEL/VOX+VOX bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frau
  • Muss zum Zeitpunkt des Screenings einen berechneten Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19,0 und ≤ 30,0 kg/m^2 haben
  • Beim Screening muss ein negativer Serum-Schwangerschaftstest und am ersten Tag ein Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Seien Sie bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Stillende Frau

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von einem der folgenden:

    • Erhebliche Arzneimittelempfindlichkeit oder Arzneimittelallergie (z. B. Anaphylaxie oder Hepatotoxizität)
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente, die Metaboliten oder die Hilfsstoffe der Formulierung
  • Nach Ansicht des Studienprüfers aus irgendeinem Grund für die Teilnahme an der Studie ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOF/VEL/VOX + VOX

Teil A: Teilnehmerinnen ohne dokumentierte Einnahme von Norgestimat/Ethinylestradiol über mindestens einen Menstruationszyklus erhalten Norgestimat/Ethinylestradiol. Teilnehmer mit einer dokumentierten Vorgeschichte der Einnahme von Norgestimat/Ethinylestradiol können sich direkt für Teil B der Studie anmelden.

Teil B: Die Teilnehmer nehmen für den Rest der Studie weiterhin Norgestimat/Ethinylestradiol ein und erhalten SOF/VEL/VOX FDC plus VOX.
Arzneimittel: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Epclusa®
Arzneimittel: VOX
100-mg-Tablette, einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9857
Arzneimittel: Norgestimat/Ethinylestradiol
Norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/Ethinylestradiol 0,025 mg Tablette, oral einmal täglich gemäß Packungsbeilage verabreicht
Andere Namen:
  • Ortho-Tri-Cyclen® Lo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUCtau von Norelgestromin
Zeitfenster: Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).
Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter: AUCtau von Norgestrel
Zeitfenster: Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).
Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter: AUCtau von Ethinylestradiol
Zeitfenster: Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).
Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUCtau von Norgestimat
Zeitfenster: Zyklus 1, Studientag 14: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).
Zyklus 1, Studientag 14: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter: Cmax von Norelgestromin
Zeitfenster: Zyklus 1, Studientag 14: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
Cmax ist als maximale Konzentration des Arzneimittels definiert.
Zyklus 1, Studientag 14: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter: Cmax von Norgestrel
Zeitfenster: Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
Cmax ist als maximale Konzentration des Arzneimittels definiert.
Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter: Cmax von Ethinylestradiol
Zeitfenster: Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
Cmax ist als maximale Konzentration des Arzneimittels definiert.
Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter: Cmax von Norgestimate
Zeitfenster: Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
Cmax ist als maximale Konzentration des Arzneimittels definiert.
Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter: Ctau von Norelgestromin
Zeitfenster: Teil A: Zyklus 1, Studientag 14: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung; Teil B: Zyklus 2, Studientag 42: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Teil A: Zyklus 1, Studientag 14: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung; Teil B: Zyklus 2, Studientag 42: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung
PK-Parameter: Ctau von Norgestrel
Zeitfenster: Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter: Ctau von Ethinylestradiol
Zeitfenster: Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter: Ctau von Norgestimate
Zeitfenster: Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studie Tag 42: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studie Tag 42: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (maximal: 84 Tage) plus 10 Tage
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (maximal: 84 Tage) plus 10 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (maximal: 84 Tage) plus 10 Tage
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Toxizitätsgrad ansteigen. Für jeden Teilnehmer wurde die schwerste abgestufte Anomalie aus allen Tests gezählt. Grad 1: mild; Grad 2: mäßig; Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen.
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (maximal: 84 Tage) plus 10 Tage
PK-Parameter: Tmax von Norelgestromin, Norgestrel, Ethinylestradiol und Norgestimat
Zeitfenster: Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
Tmax ist definiert als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax.
Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter: Tlast von Norelgestromin, Norgestrel, Ethinylestradiol und Norgestimat
Zeitfenster: Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
Tlast ist definiert als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Clast.
Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter: λz von Norelgestromin, Norgestrel, Ethinylestradiol und Norgestimat
Zeitfenster: Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studientag 42: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung
λz ist definiert als die Konstante der terminalen Eliminationsrate, geschätzt durch lineare Regression der terminalen Eliminationsphase der logarithmischen Plasmakonzentration des Arzneimittels gegenüber der Zeitkurve des Arzneimittels.
Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studientag 42: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung
PK-Parameter: t1/2 von Norelgestromin, Norgestrel, Ethinylestradiol und Norgestimat
Zeitfenster: Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
t1/2 ist definiert als die Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels.
Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter: CLss/F Ethinylestradiol und Norgestimat
Zeitfenster: \Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
CLss/F ist definiert als die scheinbare orale Steady-State-Clearance nach Verabreichung des Arzneimittels.
\Zyklus 1, Studientag 14: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Studientag 42: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter: Cmax von Sofosbuvir (SOF), SOF-Metaboliten (GS-566500 und GS-331007), Velpatasvir (VEL) und Voxilaprevir (VOX)
Zeitfenster: Zyklus 2, Studientag 42: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Cmax ist als maximale Konzentration des Arzneimittels definiert.
Zyklus 2, Studientag 42: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung
PK-Parameter: Tmax von SOF, SOF-Metaboliten (GS-566500 und GS-331007), VEL und VOX
Zeitfenster: Zyklus 2, Studientag 42: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Tmax ist definiert als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax.
Zyklus 2, Studientag 42: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung
PK-Parameter: Tlast von SOF, SOF-Metaboliten (GS-566500 und GS-331007), VEL und VOX
Zeitfenster: Zyklus 2, Studientag 42: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Tlast ist definiert als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Clast.
Zyklus 2, Studientag 42: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung
PK-Parameter: Ctau der SOF-Metaboliten (GS-566500 und GS-331007), VEL und VOX
Zeitfenster: Zyklus 2, Studientag 42: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Zyklus 2, Studientag 42: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung
PK-Parameter: λz von SOF, SOF-Metaboliten (GS-566500 und GS-331007), VEL und VOX
Zeitfenster: Zyklus 2, Studientag 42: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung
λz ist definiert als die Konstante der terminalen Eliminationsrate, geschätzt durch lineare Regression der terminalen Eliminationsphase der logarithmischen Plasmakonzentration des Arzneimittels gegenüber der Zeitkurve des Arzneimittels.
Zyklus 2, Studientag 42: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung
PK-Parameter: AUCtau von SOF, SOF-Metaboliten (GS-566500 und GS-331007), VEL und VOX
Zeitfenster: Zyklus 2, Studientag 42: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).
Zyklus 2, Studientag 42: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung
PK-Parameter: CLss/F von SOF, VEL und VOX
Zeitfenster: Zyklus 2, Studientag 42: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung
CLss/F ist definiert als die scheinbare orale Steady-State-Clearance nach Verabreichung des Arzneimittels.
Zyklus 2, Studientag 42: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung
PK-Parameter: t1/2 von SOF, SOF-Metaboliten (GS-566500 und GS-331007), VEL und VOX
Zeitfenster: Zyklus 2, Studientag 42: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung
t1/2 ist definiert als die Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels.
Zyklus 2, Studientag 42: Vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-367-1909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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