Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 fastdosekombinasjon på farmakokinetikken til en representativ hormonell prevensjonsmedisin, Norgestimate/etinylestradiol

17. august 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1, åpen legemiddelinteraksjonsstudie som evaluerer effekten av Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 fastdosekombinasjon på farmakokinetikken til en representativ hormonell prevensjonsmedisin, Norgestimat/etinylestradiol

Denne studien vil evaluere effekten av sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL)/voxilaprevir (VOX) fastdosekombinasjon (FDC) + voxilaprevir på farmakokinetikken (PK) til en representativ hormonell prevensjonsmedisin, norgestimat/etinylestradiol (Ortho Tri) -Cyclen® Lo (OC)) og vil vurdere effekten av norgestimat/etinyløstradiol på PK av SOF/VEL/VOX+VOX.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausal kvinne
  • Må ha en beregnet kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19,0 og ≤ 30,0 kg/m^2 ved screening
  • Må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest på dag -1
  • Være villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende hunn

  • Har en historie med noen av følgende:

    • Betydelig medikamentfølsomhet eller legemiddelallergi (som anafylaksi eller levertoksisitet)
    • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene, metabolittene eller formuleringshjelpestoffene
  • Ansett, av studieutforskeren, å være upassende for studiedeltakelse uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOF/VEL/VOX + VOX

Del A: Deltakere uten dokumentert historie med å ta norgestimat/etinyløstradiol i minst én menstruasjonssyklus vil få norgestimat/etinyløstradiol. Deltakere med en dokumentert historie med å ta norgestimat/etinyløstradiol kan melde seg direkte inn i del B av studien.

Del B: Deltakerne vil fortsette å ta norgestimat/etinyløstradiol for resten av studien og vil motta SOF/VEL/VOX FDC pluss VOX.
Legemiddel: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Epclusa®
Legemiddel: VOX
100 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-9857
Legemiddel: Norgestimat/etinyløstradiol
Norgestimate 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/etinyløstradiol 0,025 mg tablett administrert oralt én gang daglig i henhold til pakningsvedlegget
Andre navn:
  • Ortho-Tri-Cyclen® Lo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau for Norelgestromin
Tidsramme: Syklus 1, studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
AUCtau er definert som konsentrasjon av medikament over tid (arealet under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet).
Syklus 1, studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
PK Parameter: AUCtau av Norgestrel
Tidsramme: Syklus 1, studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
AUCtau er definert som konsentrasjon av medikament over tid (arealet under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet).
Syklus 1, studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
PK-parameter: AUCtau for etinylestradiol
Tidsramme: Syklus 1, studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
AUCtau er definert som konsentrasjon av medikament over tid (arealet under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet).
Syklus 1, studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau av Norgestimate
Tidsramme: Syklus 1, studiedag 14: Forhåndsdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
AUCtau er definert som konsentrasjon av medikament over tid (arealet under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet).
Syklus 1, studiedag 14: Forhåndsdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
PK-parameter: Cmax for Norelgestromin
Tidsramme: Syklus 1, studiedag 14: Forhåndsdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
Cmax er definert som maksimal konsentrasjon av legemiddel.
Syklus 1, studiedag 14: Forhåndsdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
PK-parameter: Cmax for Norgestrel
Tidsramme: Syklus 1, studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
Cmax er definert som maksimal konsentrasjon av legemiddel.
Syklus 1, studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
PK-parameter: Cmax for etinylestradiol
Tidsramme: Syklus 1, studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
Cmax er definert som maksimal konsentrasjon av legemiddel.
Syklus 1, studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
PK-parameter: Cmax for Norgestimate
Tidsramme: Syklus 1, studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
Cmax er definert som maksimal konsentrasjon av legemiddel.
Syklus 1, studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
PK-parameter: Ctau av Norelgestromin
Tidsramme: Del A: Syklus 1, Studiedag 14: Forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Del B: Syklus 2, Studiedag 42: Forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
Ctau er definert som den observerte legemiddelkonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet.
Del A: Syklus 1, Studiedag 14: Forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Del B: Syklus 2, Studiedag 42: Forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
PK Parameter: Ctau av Norgestrel
Tidsramme: Syklus 1, studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
Ctau er definert som den observerte legemiddelkonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet.
Syklus 1, studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
PK-parameter: Ctau av etinylestradiol
Tidsramme: Syklus 1, studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
Ctau er definert som den observerte legemiddelkonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet.
Syklus 1, studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
PK-parameter: Ctau av Norgestimate
Tidsramme: Syklus 1, studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Dag 42: Forhåndsdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
Ctau er definert som den observerte legemiddelkonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet.
Syklus 1, studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Dag 42: Forhåndsdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dosedato (maksimalt: 84 dager) pluss 10 dager
Første dosedato frem til siste dosedato (maksimalt: 84 dager) pluss 10 dager
Prosentandel av deltakere som opplevde laboratorieavvik
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dosedato (maksimalt: 84 dager) pluss 10 dager
Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som verdier som øker minst én toksisitetsgrad fra baseline. Den mest alvorlige graderte abnormiteten fra alle testene ble talt for hver deltaker. Grad 1: mild; Grad 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4: livstruende konsekvenser.
Første dosedato frem til siste dosedato (maksimalt: 84 dager) pluss 10 dager
PK-parameter: Tmax for Norelgestromin, Norgestrel, Etinylestradiol og Norgestimat
Tidsramme: Syklus 1, studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) for Cmax.
Syklus 1, studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
PK-parameter: Tlast av Norelgestromin, Norgestrel, Etinylestradiol og Norgestimate
Tidsramme: Syklus 1, studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
Tlast er definert som tiden (observert tidspunkt) for Clast.
Syklus 1, studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
PK-parameter: λz av Norelgestromin, Norgestrel, Etinylestradiol og Norgestimate
Tidsramme: Syklus 1, studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
λz er definert som den terminale eliminasjonshastighetskonstanten, estimert ved lineær regresjon av den terminale eliminasjonsfasen av logplasmakonsentrasjonen av medikament versus tidskurven for legemidlet.
Syklus 1, studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
PK-parameter: t1/2 av Norelgestromin, Norgestrel, Etinylestradiol og Norgestimate
Tidsramme: Syklus 1, studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
t1/2 er definert som estimatet av den terminale eliminasjonshalveringstiden for legemidlet.
Syklus 1, studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
PK-parameter: CLss/F Etinylestradiol, og Norgestimate
Tidsramme: \Syklus 1, Studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
CLss/F er definert som den tilsynelatende steady state oral clearance etter administrering av legemidlet.
\Syklus 1, Studiedag 14: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose; Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
PK-parameter: Cmax for Sofosbuvir (SOF), SOF-metabolitter (GS-566500 og GS-331007), Velpatasvir (VEL) og Voxilaprevir (VOX)
Tidsramme: Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
Cmax er definert som maksimal konsentrasjon av legemiddel.
Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
PK-parameter: Tmax for SOF, SOF-metabolitter (GS-566500 og GS-331007), VEL og VOX
Tidsramme: Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) for Cmax.
Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
PK-parameter: Tlast av SOF, SOF-metabolitter (GS-566500 og GS-331007), VEL og VOX
Tidsramme: Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
Tlast er definert som tiden (observert tidspunkt) for Clast.
Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
PK-parameter: Ctau av SOF-metabolitter (GS-566500 og GS-331007), VEL og VOX
Tidsramme: Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
Ctau er definert som den observerte legemiddelkonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet.
Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
PK-parameter: λz av SOF, SOF-metabolitter (GS-566500 og GS-331007), VEL og VOX
Tidsramme: Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
λz er definert som den terminale eliminasjonshastighetskonstanten, estimert ved lineær regresjon av den terminale eliminasjonsfasen av logplasmakonsentrasjonen av medikament versus tidskurven for legemidlet.
Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
PK-parameter: AUCtau for SOF, SOF-metabolitter (GS-566500 og GS-331007), VEL og VOX
Tidsramme: Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
AUCtau er definert som konsentrasjon av medikament over tid (arealet under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet).
Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
PK-parameter: CLss/F for SOF, VEL og VOX
Tidsramme: Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
CLss/F er definert som den tilsynelatende steady state oral clearance etter administrering av legemidlet.
Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
PK-parameter: t1/2 av SOF, SOF-metabolitter (GS-566500 og GS-331007), VEL og VOX
Tidsramme: Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose
t1/2 er definert som estimatet av den terminale eliminasjonshalveringstiden for legemidlet.
Syklus 2, studiedag 42: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-367-1909

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere