Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 kiinteän annoksen yhdistelmän vaikutuksen arvioimiseksi edustavan hormonaalisen ehkäisylääkkeen, norgestimaatti/etinyyliestradioli, farmakokinetiikkaan

maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 1, avoin, lääkevuorovaikutustutkimus, jossa arvioidaan Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 kiinteän annoksen yhdistelmän vaikutusta edustavan hormonaalisen ehkäisylääkkeen, norgestimaatti/etinyyliestradioli, farmakokinetiikkaan

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sofosbuviirin (SOF)/velpatasviirin (VEL)/voksilapreviirin (VOX) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) + voksilapreviirin vaikutus edustavan hormonaalisen ehkäisylääkkeen, norgestimaatin/etinyyliestradiolin (Ortho Tri) farmakokinetiikkaan (PK). -Cyclen® Lo (OC)) ja arvioi norgestimaatin/etinyyliestradiolin vaikutuksen SOF/VEL/VOX+VOX:n PK-arvoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalinen nainen
  • Laskettu painoindeksi (BMI) on oltava seulonnassa ≥ 19,0 ja ≤ 30,0 kg/m^2
  • On oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja virtsan raskaustesti päivänä -1
  • Haluaa ja pystyä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imettävä nainen

  • Sinulla on jokin seuraavista:

    • Merkittävä lääkeherkkyys tai lääkeallergia (kuten anafylaksia tai maksatoksisuus)
    • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
  • Tutkimuksen tutkija uskoo, että se ei jostain syystä sovellu tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOF/VEL/VOX + VOX

Osa A: Osallistujat, joilla ei ole dokumentoitua historiaa norgestimaatti/etinyyliestradiolista vähintään yhden kuukautiskierron ajan, saavat norgestimaattia/etinyyliestradiolia. Osallistujat, joilla on dokumentoitu historia norgestimaatin/etinyyliestradiolin ottamisesta, voivat ilmoittautua suoraan tutkimuksen osaan B.

Osa B: Osallistujat jatkavat norgestimaatin/etinyyliestradiolin käyttöä loppututkimuksen ajan ja saavat SOF/VEL/VOX FDC:tä plus VOX:ia.
Lääke: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
Lääke: VOX
100 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-9857
Lääke: Norgestimaatti/etinyyliestradioli
Norgestimaatti 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/etinyyliestradioli 0,025 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa pakkausselosteen mukaan
Muut nimet:
  • Ortho-Tri-Cyclen® Lo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) parametri: Norelgestromiinin AUCtau
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
Sykli 1, tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: Norgestrelin AUCtau
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
Sykli 1, tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: Etinyyliestradiolin AUCtau
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
Sykli 1, tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen (PK) parametri: Norgestimaatin AUCtau
Aikaikkuna: Sykli 1, Tutkimuspäivä 14: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
Sykli 1, Tutkimuspäivä 14: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: norelgestromiinin Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1, Tutkimuspäivä 14: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
Sykli 1, Tutkimuspäivä 14: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: Norgestrelin Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
Sykli 1, tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: Etinyyliestradiolin Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
Sykli 1, tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: Norgestimaatin Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
Sykli 1, tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: Ctau of Norelgestromin
Aikaikkuna: Osa A: Sykli 1, Tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa B: Sykli 2, Tutkimuspäivä 42: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ctau määritellään havaittuna lääkepitoisuutena annosteluvälin lopussa.
Osa A: Sykli 1, Tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa B: Sykli 2, Tutkimuspäivä 42: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK-parametri: Ctau of Norgestrel
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ctau määritellään havaittuna lääkepitoisuutena annosteluvälin lopussa.
Sykli 1, tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: Etinyyliestradiolin Ctau
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ctau määritellään havaittuna lääkepitoisuutena annosteluvälin lopussa.
Sykli 1, tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: Ctau of Norgestimate
Aikaikkuna: Sykli 1, Tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2, Stut Päivä 42: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ctau määritellään havaittuna lääkepitoisuutena annosteluvälin lopussa.
Sykli 1, Tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2, Stut Päivä 42: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 84 päivää) plus 10 päivää
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 84 päivää) plus 10 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 84 päivää) plus 10 päivää
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäävät vähintään yhtä toksisuusastetta lähtötasosta. Vakavin poikkeama kaikista testeistä laskettiin jokaiselle osallistujalle. 1. luokka: lievä; Aste 2: kohtalainen; Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset.
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 84 päivää) plus 10 päivää
PK-parametri: Norelgestromiinin, Norgestreelin, Etinyyliestradiolin ja Norgestimaatin Tmax
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax määritellään Cmax:n ajaksi (havaittu aikapiste).
Sykli 1, tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: Norelgestromiinin, Norgestreelin, Etinyyliestradiolin ja Norgestimaatin loppu
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tlast määritellään Clastin ajaksi (havaittu aikapiste).
Sykli 1, tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: Norelgestromiinin, Norgestreelin, Etinyyliestradiolin ja Norgestimaatin λz
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
λz määritellään terminaalisen eliminaation nopeusvakioksi, joka on arvioitu lääkkeen logaritmin plasmakonsentraation terminaalisen eliminaatiovaiheen lineaarisella regressiolla lääkkeen aika-käyrän funktiona.
Sykli 1, tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK-parametri: t1/2 norelgestromiinia, norgestreeliä, etinyyliestradiolia ja norgestimaatia
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 määritellään arvioksi lääkkeen lopullisesta eliminaation puoliintumisajasta.
Sykli 1, tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: CLss/F Etinyyliestradioli ja Norgestimaatti
Aikaikkuna: \sykli 1, tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
CLss/F määritellään näennäiseksi vakaan tilan suun kautta otettavaksi puhdistumaksi lääkkeen annon jälkeen.
\sykli 1, tutkimuspäivä 14: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2, Tutkimuspäivä 42: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: Sofosbuvirin (SOF), SOF-aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007), Velpatasvirin (VEL) ja Voxilapreviirin (VOX) Cmax
Aikaikkuna: Sykli 2, tutkimuspäivä 42: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
Sykli 2, tutkimuspäivä 42: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK-parametri: SOF:n, SOF-aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007), VEL:n ja VOX:n Tmax
Aikaikkuna: Sykli 2, tutkimuspäivä 42: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tmax määritellään Cmax:n ajaksi (havaittu aikapiste).
Sykli 2, tutkimuspäivä 42: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK-parametri: SOF:n, SOF-aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007), VEL:n ja VOX:n kestoaika
Aikaikkuna: Sykli 2, tutkimuspäivä 42: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tlast määritellään Clastin ajaksi (havaittu aikapiste).
Sykli 2, tutkimuspäivä 42: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK-parametri: SOF-metaboliittien (GS-566500 ja GS-331007), VEL- ja VOX-Ctau
Aikaikkuna: Sykli 2, tutkimuspäivä 42: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ctau määritellään havaittuna lääkepitoisuutena annosteluvälin lopussa.
Sykli 2, tutkimuspäivä 42: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK-parametri: SOF:n, SOF-metaboliittien (GS-566500 ja GS-331007), VEL:n ja VOX:n λz
Aikaikkuna: Sykli 2, tutkimuspäivä 42: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
λz määritellään terminaalisen eliminaation nopeusvakioksi, joka on arvioitu lääkkeen logaritmin plasmakonsentraation terminaalisen eliminaatiovaiheen lineaarisella regressiolla lääkkeen aika-käyrän funktiona.
Sykli 2, tutkimuspäivä 42: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK-parametri: SOF:n, SOF-aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007), VEL:n ja VOX:n AUCtau
Aikaikkuna: Sykli 2, tutkimuspäivä 42: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
Sykli 2, tutkimuspäivä 42: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK-parametri: SOF:n, VEL:n ja VOX:n CLss/F
Aikaikkuna: Sykli 2, tutkimuspäivä 42: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
CLss/F määritellään näennäiseksi vakaan tilan suun kautta otettavaksi puhdistumaksi lääkkeen annon jälkeen.
Sykli 2, tutkimuspäivä 42: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK-parametri: SOF:n, SOF-aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007), VEL:n ja VOX:n t1/2
Aikaikkuna: Sykli 2, tutkimuspäivä 42: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
t1/2 määritellään arvioksi lääkkeen lopullisesta eliminaation puoliintumisajasta.
Sykli 2, tutkimuspäivä 42: Ennakkoannostus ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-367-1909

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa