Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния комбинации софосбувира/велпатасвира/GS-9857 с фиксированными дозами на фармакокинетику репрезентативного гормонального противозачаточного препарата, норгестимата/этинилэстрадиола

17 августа 2020 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 1, открытое исследование взаимодействия с лекарственными средствами, оценивающее влияние комбинации фиксированных доз софосбувира/велпатасвира/GS-9857 на фармакокинетику репрезентативного гормонального противозачаточного препарата, норгестимата/этинилэстрадиола

В этом исследовании будет оцениваться влияние комбинации софосбувира (SOF)/велпатасвира (VEL)/воксилапревира (VOX) с фиксированными дозами (FDC) + воксилапревир на фармакокинетику (ФК) репрезентативного гормонального противозачаточного препарата, норгестимата/этинилэстрадиола (Ortho Tri -Cyclen® Lo (OC)) и оценит влияние норгестимата/этинилэстрадиола на фармакокинетику SOF/VEL/VOX+VOX.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в пременопаузе
  • Должен иметь расчетный индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19,0 и ≤ 30,0 кг/м^2 при скрининге
  • Должен быть отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и тест на беременность в моче в день -1
  • Быть готовым и способным выполнять все требования к обучению.

Критерий исключения:

  • Кормящая женщина

  • Иметь в анамнезе любое из следующего:

    • Значительная лекарственная чувствительность или лекарственная аллергия (например, анафилаксия или гепатотоксичность)
    • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам, метаболитам или вспомогательным веществам препарата.
  • По мнению исследователя, неподходящим для участия в исследовании по любой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SOF/VEL/VOX + VOX

Часть A: Участники, не имеющие документально подтвержденного приема норгестимата/этинилэстрадиола в течение как минимум одного менструального цикла, будут получать норгестимат/этинилэстрадиол. Участники с задокументированной историей приема норгестимата/этинилэстрадиола могут быть зачислены непосредственно в часть B исследования.

Часть B: Участники будут продолжать принимать норгестимат/этинилэстрадиол до конца исследования и будут получать SOF/VEL/VOX FDC плюс VOX.
Лекарство: СОФ/ВЭЛ/ВОКС
Таблетки 400/100/100 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Эпклюза®
Лекарство: ВОКС
Таблетка 100 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • GS-9857
Лекарство: Норгестимат/этинилэстрадиол
Норгестимат 0,180 мг/0,215 мг/0,25 мг/этинилэстрадиол Таблетка 0,025 мг перорально один раз в день в соответствии с листком-вкладышем
Другие имена:
  • Орто-Три-Циклен® Ло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) параметр: AUCtau норелгестромина
Временное ограничение: Цикл 1, 14-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
AUCtau определяется как изменение концентрации лекарственного средства во времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования).
Цикл 1, 14-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
Параметр PK: AUCtau норгестрела
Временное ограничение: Цикл 1, 14-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
AUCtau определяется как изменение концентрации лекарственного средства во времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования).
Цикл 1, 14-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
Параметр PK: AUCtau этинилэстрадиола
Временное ограничение: Цикл 1, 14-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
AUCtau определяется как изменение концентрации лекарственного средства во времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования).
Цикл 1, 14-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
Фармакокинетический (ФК) параметр: AUCtau норгестимата
Временное ограничение: Цикл 1, день исследования 14: до введения дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после введения дозы; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
AUCtau определяется как изменение концентрации лекарственного средства во времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования).
Цикл 1, день исследования 14: до введения дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после введения дозы; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
Параметр PK: Cmax норелгестромина
Временное ограничение: Цикл 1, день исследования 14: до введения дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после введения дозы; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
Cmax определяется как максимальная концентрация препарата.
Цикл 1, день исследования 14: до введения дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после введения дозы; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
Параметр PK: Cmax норгестрела
Временное ограничение: Цикл 1, 14-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
Cmax определяется как максимальная концентрация препарата.
Цикл 1, 14-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
Параметр PK: Cmax этинилэстрадиола
Временное ограничение: Цикл 1, 14-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
Cmax определяется как максимальная концентрация препарата.
Цикл 1, 14-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
Параметр PK: Cmax норгестимата
Временное ограничение: Цикл 1, 14-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
Cmax определяется как максимальная концентрация препарата.
Цикл 1, 14-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
Параметр PK: Ctau норелгестромина
Временное ограничение: Часть A: цикл 1, день исследования 14: до введения дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после введения дозы; Часть B: Цикл 2, День исследования 42: До дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после дозы
Ctau определяется как наблюдаемая концентрация лекарственного средства в конце интервала дозирования.
Часть A: цикл 1, день исследования 14: до введения дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после введения дозы; Часть B: Цикл 2, День исследования 42: До дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после дозы
Параметр PK: Ctau норгестрела
Временное ограничение: Цикл 1, 14-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
Ctau определяется как наблюдаемая концентрация лекарственного средства в конце интервала дозирования.
Цикл 1, 14-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
Параметр PK: Ctau этинилэстрадиола
Временное ограничение: Цикл 1, 14-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
Ctau определяется как наблюдаемая концентрация лекарственного средства в конце интервала дозирования.
Цикл 1, 14-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
Параметр PK: Ctau норгестимата
Временное ограничение: Цикл 1, исследование, день 14: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; цикл 2, исследование День 42: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема.
Ctau определяется как наблюдаемая концентрация лекарственного средства в конце интервала дозирования.
Цикл 1, исследование, день 14: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; цикл 2, исследование День 42: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Дата первой дозы до даты последней дозы (максимум: 84 дня) плюс 10 дней
Дата первой дозы до даты последней дозы (максимум: 84 дня) плюс 10 дней
Процент участников, которые столкнулись с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Дата первой дозы до даты последней дозы (максимум: 84 дня) плюс 10 дней
Лабораторные отклонения, возникающие при лечении, определялись как значения, повышающие по крайней мере на одну степень токсичности по сравнению с исходным уровнем. Для каждого участника подсчитывалась наиболее серьезная аномалия из всех тестов. 1 степень: легкая; 2-я степень: умеренная; 3-я степень: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; 4 степень: опасные для жизни последствия.
Дата первой дозы до даты последней дозы (максимум: 84 дня) плюс 10 дней
Параметр PK: Tmax норэлгестромина, норгестрела, этинилэстрадиола и норгестимата
Временное ограничение: Цикл 1, 14-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
Tmax определяется как время (наблюдаемый момент времени) Cmax.
Цикл 1, 14-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
Параметр PK: Tlast норэлгестромина, норгестрела, этинилэстрадиола и норгестимата
Временное ограничение: Цикл 1, 14-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
Tlast определяется как время (наблюдаемый момент времени) Clast.
Цикл 1, 14-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
PK-параметр: λz норэлгестромина, норгестрела, этинилэстрадиола и норгестимата.
Временное ограничение: Цикл 1, 14-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; Цикл 2, день исследования 42: до введения дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после введения дозы
λz определяется как константа конечной скорости элиминации, оцениваемая линейной регрессией конечной фазы элиминации логарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени.
Цикл 1, 14-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; Цикл 2, день исследования 42: до введения дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после введения дозы
Параметр PK: t1/2 норэлгестромина, норгестрела, этинилэстрадиола и норгестимата
Временное ограничение: Цикл 1, 14-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
t1/2 определяется как оценка конечного периода полувыведения препарата.
Цикл 1, 14-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
PK-параметр: CLss/F, этинилэстрадиол и норгестимат
Временное ограничение: Цикл 1, день исследования 14: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
CLss/F определяется как кажущийся устойчивый пероральный клиренс после введения препарата.
Цикл 1, день исследования 14: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема; Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
ФК-параметр: Cmax софосбувира (SOF), метаболитов SOF (GS-566500 и GS-331007), велпатасвира (VEL) и воксилапревира (VOX)
Временное ограничение: Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
Cmax определяется как максимальная концентрация препарата.
Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
PK-параметр: Tmax SOF, метаболитов SOF (GS-566500 и GS-331007), VEL и VOX.
Временное ограничение: Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
Tmax определяется как время (наблюдаемый момент времени) Cmax.
Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
Параметр PK: Tlast SOF, метаболитов SOF (GS-566500 и GS-331007), VEL и VOX
Временное ограничение: Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
Tlast определяется как время (наблюдаемый момент времени) Clast.
Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
PK-параметр: Ctau метаболитов SOF (GS-566500 и GS-331007), VEL и VOX
Временное ограничение: Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
Ctau определяется как наблюдаемая концентрация лекарственного средства в конце интервала дозирования.
Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
Параметр PK: λz SOF, метаболитов SOF (GS-566500 и GS-331007), VEL и VOX
Временное ограничение: Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
λz определяется как константа конечной скорости элиминации, оцениваемая линейной регрессией конечной фазы элиминации логарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени.
Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
PK-параметр: AUCtau SOF, метаболитов SOF (GS-566500 и GS-331007), VEL и VOX.
Временное ограничение: Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
AUCtau определяется как изменение концентрации лекарственного средства во времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования).
Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
Параметр PK: CLss/F SOF, VEL и VOX
Временное ограничение: Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
CLss/F определяется как кажущийся устойчивый пероральный клиренс после введения препарата.
Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
PK-параметр: t1/2 для SOF, метаболитов SOF (GS-566500 и GS-331007), VEL и VOX.
Временное ограничение: Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема
t1/2 определяется как оценка конечного периода полувыведения препарата.
Цикл 2, 42-й день исследования: до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 и 24 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-367-1909

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться